ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


RIVEKA, 1,5 mg, kapsułki, twarde

RIVEKA, 3 mg, kapsułki, twarde

RIVEKA, 4,5 mg, kapsułki, twarde

RIVEKA, 6 mg, kapsułki, twarde

Rivastigminum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Riveka i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riveka

3. Jak stosować lek Riveka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Riveka

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK RIVEKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Riveka należy do grupy leków zwanych inhibitorami cholinoesterazy. Lek Riveka jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Lek Riveka jest stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIVEKA

Przed zastosowaniem leku Riveka należy przeczytać poniższe punkty i jeśli nasuną się jakieś pytania, przedyskutować je z lekarzem prowadzącym.


Kiedy nie stosować leku Riveka

RIVEKA, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, kapsułki, twarde

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę, inne karbaminiany, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Riveka.


Kiedy nie stosować leku Riveka

RIVEKA, 4,5 mg, kapsułki, twarde

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę, inne karbaminiany lub którykolwiek z pozostałych składników leku Riveka.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Riveka

- jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nierówne bicie serca, czynny wrzód żołądka, astma oskrzelowa lub inna ciężka choroba układu oddechowego, trudności w oddawaniu moczu lub napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje);


- jeśli pacjent przerwał na kilka dni przyjmowanie leku Riveka, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym;

- u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego, takimi jak nudności i wymioty;

- u pacjentów z niską masą ciała;

- u pacjentów z drżeniami.

Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta, lekarz prowadzący może zdecydować o dokładniejszej obserwacji podczas przyjmowania leku.

Stosowanie leku Riveka u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie jest zalecane.


Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Riveka zajdzie konieczność poddania się zabiegowi chirurgicznemu, przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Riveka, ponieważ może on nasilać działanie niektórych leków zwiotczajacych mięśnie stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Leku Riveka nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Lek Riveka może wpływać na działanie leków antycholinergicznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).


Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać przyjmowania leku Riveka podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Kobiety stosujące lek Riveka nie powinny karmić piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Choroba podstawowa może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wolno wykonywać tych czynności do czasu uzyskania informacji od lekarza, że jest to bezpieczne. Riveka może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK RIVEKA


Lek Riveka należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich ani nie rozgniatając, popijając płynem.

Lek Riveka należy przyjmować dwa razy na dobę podczas posiłku (rano i wieczorem).

Lekarz prowadzący określi wielkość dawki leku Riveka, jaką należy stosować. Leczenie rozpoczyna się od dawek mniejszych, stopniowo zwiększa się je, w zależności od reakcji na leczenie. Maksymalna dawka leku wynosi 6,0 mg, dwa razy na dobę. Jeśli przyjmowanie leku Riveka zostało przerwane na kilka dni, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

W celu uzyskania pożądanego działania leczniczego ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia. Należy poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku Riveka.

Lek ten powinien być przepisywany przez lekarza specjalistę, a lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać, czy terapia daje pożądany efekt. W czasie stosowania leku Riveka, lekarz prowadzący będzie kontrolował masę ciała pacjenta.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Riveka

W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Riveka, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Riveka, dochodziło do nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i omamów. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.



Pominięcie zastosowania leku Riveka

W razie przpadkowego pominięcia dawki leku Riveka, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Riveka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Działania niepożądane mogą pojawić się najczęściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane prawdopodobnie ustąpią stopniowo, w miarę jak organizm przystosuje się do leczenia.


Bardzo częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka i utrata apetytu.

Częste działania niepożądane (od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zgaga, ból żołądka, ból głowy, pobudzenie, dezorientacja, uczucie osłabienia, uczucie zmęczenia, nadmierne pocenie, ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała oraz drżenie.

Do niezbyt częstych objawów niepożądanych (od 1 do 10 na 1 000 pacjentów) należą: depresja, trudności w zasypianiu, zmiany czynności wątroby, omdlenia lub przypadkowe upadanie.

Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) u pacjentów występowały: bóle w klatce piersiowej, napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje), wysypki, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) u pacjentów występowały: krwawienia z przewodu pokarmowego (krew w kale lub w wymiotach), zakażenie dróg moczowych, zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami), zaburzenia rytmu serca (szybkie lub wolne bicie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, omamy, pogorszenie stanu zdrowia u pacjentów z chorobą Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się).

Riveka,1,5 mg, 3 mg, 6 mg, kapsułki, twarde: Bardzo rzadko lecytyna sojowa była powodem reakcji alergicznych.

Nieznane działania niepożądane (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych) to: nasilone wymioty, które mogły prowadzić do pęknięcia przełyku (część przewodu pokarmowego łącząca jamę ustną z żołądkiem).

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona działania niepożądane występowały częściej oraz pojawiały się dodatkowe działania niepożądane, takie jak: drżenie (bardzo często), trudności z zasypianiem, lęk, niepokój (zwłaszcza ruchowy), nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów (sztywność mięśni, problemy w poruszaniu się), nienormalnie powolne lub niekontrolowane poruszanie się, wolne bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie (często), nieregularne bicie serca i słaba kontrola ruchów (niezbyt często).

Dodatkowe działania niepożądane, odnotowane podczas stosowania leku Riveka w postaci plastrów transdermalnych to: ciężkie splątanie, lęk, gorączka (często).

W razie wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek Riveka


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Riveka po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Riveka

Riveka 1,5 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 1,5 mg rywastygminy.

Riveka 3,0 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 3 mg rywastygminy.

Riveka 4,5 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 4,5 mg rywastygminy.

Riveka 6,0 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 6 mg rywastygminy.


Substancje pomocnicze:

Hypromeloza

Krzemionka koloidalna bezwodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian


Otoczka kapsułki twardej 1,5 mg:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek żółty (E172)


Otoczka kapsułki twardej 3 mg, 4,5 mg, 6 mg:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek żółty (E172)

Żelaza tlenek czerwony (E172)


Kapsułki 1,5 mg, 3 mg, 6 mg

Tusz o składzie:

Szelak

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Lecytyna sojowa

Antifoam DC


Kapsułki 4,5 mg

Tusz o składzie:

Szelak

Tytanu dwutlenek (E171)


Jak wygląda lek Riveka i co zawiera opakowanie

Riveka, 1,5 mg, kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie od białej do białawej, złożone są z dwóch żółtych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem „R1.5” na jednej z nich.

Riveka, 3 mg, kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie od białej do białawej, złożone są z dwóch pomarańczowych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem „R3.0” na jednej z nich.

Riveka, 4,5 mg, kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie od białej do białawej, złożone są z dwóch czerwonych cylindrycznych części z białym nadrukiem „R4.5” na jednej z nich.

Riveka, 6 mg, kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie od białej do białawej, złożone są z dwóch cylindrycznych części czerwonej i pomarańczowej z czerwonym nadrukiem „R6.0” na części pomarańczowej.

Kapsułki twarde Riveka są pakowane w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Każde pudełko leku Riveka 1,5 mg zawiera 28 kapsułek.

Każde pudełko leku Riveka 3 mg, 4,5 mg, 6 mg zawiera 28, 56 kapsułek.


Podmiot odpowiedzialny


Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60

00-872 Warszawa

Polska



Wytwórca


Welding GmbH&Co KG

Esplanade 39

20354 Hamburg

Niemcy


Ten produkt leczniczy jest zatwierdzony w krajach członkowskich UE pod następującymi nazwami:

Niemcy: Riveka 1,5 mg Hartkapseln

Riveka 3 mg Hartkapseln

Riveka 4,5 mg Hartkapseln

Riveka 6 mg Hartkapseln

Polska: Riveka


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-07-20

5