ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Sevorane, 100%, płyn wziewny

Sevofluranum



Należy przeczytać uważnie tę ulotkę, zanim zostanie użyty Sevorane. Znajdują się w niej istotne informacje dotyczące leku Sevorane. W przypadku pytań lub jakichkolwiek wątpliwości należy zapytać lekarza oddziałowego, chirurga lub anestezjologa.



Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Sevorane i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevorane

  3. Jak stosować Sevorane

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać Sevorane

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST SEVORANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Sevorane jest wziewnym (wdychanym przez pacjenta) lekiem znieczulającym, dostępnym w postaci płynu. Zawiera wyłącznie sewofluran - substancja czynna. Lek w specjalnym urządzeniu (parowniku) zamienia się w gaz, który po zmieszaniu z tlenem jest wdychany przez pacjenta.


Sevorane może być podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa.


Sevorane jest stosowany do wywołania głębokiego snu i pozbawienia czucia bólu (znieczulenie ogólne) u dorosłych i dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SEVORANE


Kiedy nie stosować leku Sevorane


  jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Sevorane lub inny lek znieczulający,

  jeśli u pacjenta lub u któregoś z członków jego rodziny podczas operacji wystąpiło zaburzenie zwane hipertermią złośliwą (bardzo wysoka gorączka).


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Sevorane


  jeśli u pacjenta stosowano leki do znieczulenia ogólnego w przeszłości, zwłaszcza gdy stosowano je wielokrotnie w krótkim okresie. Niektóre leki znieczulające mogą niekiedy wywoływać uszkodzenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).


  jeśli u pacjenta stwierdzono inną chorobę, nie mającą związku z operacją:

  chorobę nerek,

  chorobę serca,

  nieprawidłowe ciśnienie tętnicze,

  podwyższone ciśnienie śródczaszkowe,

  chorobę mięśni (np. dystrofia mięśniowa Duchenne’a),

  chorobę Pompego (genetyczne zaburzenia metabolizmu glikogenu), zwłaszcza u dzieci.


Stosowanie leku Sevorane z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Sevorane można stosować z następującymi lekami:

  leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, benzodiazepiny, opioidy),

  leki działające na układ wegetatywny (układ, który kontroluje przemianę materii oraz prawidłowe działanie narządów wewnętrznych),

  leki zwiotczające mięśnie gładkie (pankuronium, wekuronium, atrakurium),

  leki przeciwbakteryjne (w tym antybiotyki aminoglikozydowe),

  leki hormonalne,

  preparaty krwi,

  leki działające na układ sercowo-naczyniowy (w tym adrenalina).


Ciąża i karmienie piersią


Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna o tym poinformować lekarza. U kobiet w ciąży lek można stosować tylko wtedy gdy jest to zdecydowanie konieczne.


Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poinformować lekarza, należy bowiem zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Sevorane może powodować tymczasowe zaburzenia sprawności psychofizycznej i dlatego nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, aż do ustąpienia tych zaburzeń.



3. JAK STOSOWAĆ SEVORANE


Dawkę leku Sevorane, jaką otrzymuje pacjent, ustala lekarz anestezjolog. Zależy ona od wieku pacjenta, masy ciała i rodzaju zabiegu chirurgicznego.


Sevorane jest wdychanym przez pacjenta (wziewnym) gazem znieczulającym. Sevorane w postaci płynu zamienia się w gaz w parowniku. Niekiedy pacjenci wdychają Sevorane w postaci gazu przez maskę, ale zwykle przed podaniem leku Sevorane pacjentowi wstrzykuje się inny środek znieczulający o działaniu usypiającym. Sevorane ma przyjemny zapach, a pacjent szybko i bez trudności zapada w sen.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Sevorane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Większość z tych działań ma charakter łagodny lub umiarkowany i są one przemijające.


W czasie badań klinicznych bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów) obserwowano następujące działania niepożądane:


dorośli pacjenci: niedociśnienie tętnicze, nudności i wymioty;

pacjenci w podeszłym wieku: rzadkoskurcz, niedociśnienie tętnicze i nudności;

dzieci: pobudzenie, kaszel, wymioty i nudności.


Często (u 1 do 10 pacjantów ze 100 pacjentów) występowały następujące działania niepożądane:

  senność,

  zawroty głowy,

  częstoskurcz,

  nadciśnienie tętnicze,

  zaburzenia oddechowe,

  kurcz krtani,

  nadmierne wydzielanie śliny,

  dreszcze,

  gorączka,

  nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi,

  nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby,

  nieprawidłowa liczba białych krwinek,

  przemijające zwiększenie stężenia fluorków (produkt rozpadu leku) we krwi.


Podczas znieczulenia i po znieczuleniu lekiem Sevorane wystąpić może przemijające zwiększenie stężenia nieorganicznych fluorków w surowicy. Nie ma to wpływu na czynność nerek.


Inne działania niepożądane, które zgłaszano po wprowadzeniu leku Sevorane do obrotu:


  reakcja anafilaktyczna,

  reakcja rzekomoanafilaktyczna,

  nadwrażliwość,

  drgawki,

  skurcz oskrzeli,

  duszność,

  świszczący oddech,

  zapalenie wątroby,

  niewydolność wątroby,

  martwica wątroby,

  dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),

  wysypka,

  świąd,

  pokrzywka,

  kontaktowe zapalenie skóry,

  obrzęk twarzy,

  hipertermia złośliwa (bardzo wysoka gorączka),

  uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.


Po zastosowaniu leku Sevorane

Pacjent powraca do przytomności lub budzi się w ciągu paru minut.


Należy natychmiast poinformować lekarza oddziałowego lub anestezjologa, jeśli po znieczuleniu lekiem Sevorane wystąpią jakiekolwiek nietypowe lub nieoczekiwane objawy niepożądane.


W razie pytań dotyczących leku Sevorane, na które nie ma odpowiedzi w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza oddziałowego lub anestezjologa.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ SEVORANE


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.


Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.



  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera Sevorane


Sevorane zawiera tylko sewofluran. Nie zawiera substancji pomocniczych lub chemicznych stabilizatorów. Woda obecna w leku w śladowych ilościach chroni go przed działaniem kwasów Lewisa (substancje obecne w środowisku, które mogą spowodować rozpad sewofluranu).


Jak wygląda Sevorane i co zawiera opakowanie


Sevorane jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Lek jest pakowany w butelki o pojemności 250 ml z polietylenonaftalenu (PEN) z zamknięciem typu Quick-Fil Mark II lub ROPP w tekturowym pudełku.



Podmiot odpowiedzialny:

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa


Wytwórca:

Aesica Queenborough Limited

Queenborough, Kent ME11 5EL

Wielka Brytania


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:


Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel.: (22) 319 12 00



Data zatwierdzenia ulotki:


10.08.2010 r.

------­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­[linia perforowana oddzielająca od ulotki dla pacjenta]­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­


Sevorane, 100%, płyn wziewny

Sevofluranum


Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.


INSTRUKCJE DLA PODAJĄCEGO LEK


Sevorane powinien być podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone w stosowaniu znieczulenia ogólnego. Należy zapewnić bezpośredni dostęp do sprzętu służącego do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, dopływu 100% O2 i resuscytacji krążeniowej.


Ze względu na szybkość i łatwość osiąganego znieczulenia, Sevorane należy podawać wyłącznie przy użyciu specjalnie kalibrowanego dla tego leku parownika. Niedociśnienie tętnicze oraz zaburzenia oddychania nasilają się wraz z głębokością znieczulenia.


Informowano, że w przypadku wcześniejszego stosowania wziewnych halogenowych środków znieczulenia ogólnego, zwłaszcza w odstępie krótszym niż trzy miesiące, może zwiększyć się prawdopodobieństwo uszkodzenia wątroby.


U osób wrażliwych, silnie działające wziewne środki znieczulenia ogólnego, w tym także sewofluran, mogą wyzwalać zwiększony metabolizm mięśni szkieletowych, prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na tlen i zespołu objawów klinicznych, zwanego hipertermią złośliwą. W trakcie badań klinicznych sewofluranu stwierdzono jeden przypadek hipertermii złośliwej. Hiperkapnia jest pierwszym sygnałem tego zespołu, który może objawiać się sztywnością mięśniową, częstoskurczem, zwiększoną częstością oddechu, sinicą, zaburzeniami rytmu serca oraz (lub) wahaniami ciśnienia tętniczego. Niektóre z tych nieswoistych oznak mogą się również pojawić podczas lekkiego znieczulenia, ostrej hipoksji, hiperkapnii i hipowolemii.


Leczenie hipertermii złośliwej polega na odstawieniu środka wywołującego ten zespół (np. sewofluranu), dożylnym podaniu soli sodowej dantrolenu i zastosowaniu leczenia podtrzymującego czynności życiowe (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego soli sodowej dantrolenu odnośnie podania dożylnego tego produktu). Z powodu ryzyka wystąpienia w odleglejszym czasie niewydolności nerek, należy kontrolować i podtrzymywać diurezę.


Stosowanie wziewnych środków znieczulających wiązano z rzadkimi przypadkami zwiększenia stężenia potasu w surowicy, co powodowało w okresie pooperacyjnym zaburzenia rytmu serca i zgony u dzieci. Wydaje się, że największe zagrożenie występuje u pacjentów z utajonym oraz jawnym schorzeniem nerwowo-mięśniowym, zwłaszcza dystrofią mięśniową Duchenne’a. Jednoczesne zastosowanie sukcynylocholiny związane było z większością, choć nie ze wszystkimi z tych przypadków. U tych pacjentów obserwowano również istotne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy oraz w niektórych przypadkach zmiany w moczu wskazujące na mioglobinurię. Pomimo podobieństwa objawów do objawów obserwowanych w hipertermii złośliwej, u żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy przedmiotowe lub podmiotowe sztywności mięśniowej lub stanu hipermetabolicznego. Zaleca się wczesną i energiczną interwencję polegającą na leczeniu hiperkaliemii i utrzymujących się zaburzeń rytmu serca, a następnie przeprowadzenie badań w kierunku utajonego schorzenia nerwowo-mięśniowego.


Informowano o pojedynczych przypadkach komorowych zaburzeń rytmu serca u dzieci z chorobą Pompego.


Zwiększanie stężenia sewofluranu, podczas podtrzymywania znieczulenia, powoduje zależne od dawki obniżenie ciśnienia tętniczego. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego można skorygować przez zmniejszenie stężenia wdychanego sewofluranu.


U pacjentów z chorobą wieńcową, aby uniknąć niedokrwienia mięśnia sercowego, istotne jest utrzymanie stałego poziomu parametrów hemodynamicznych.


Przed przeniesieniem pacjenta z sali opieki pooperacyjnej należy dokładnie ocenić stopień wybudzenia ze znieczulenia ogólnego.


Niewydolność nerek

Z powodu niewielkiej liczby przebadanych pacjentów nie ustalono w pełni bezpieczeństwa stosowania sewofluranu u pacjentów z niewydolnością nerek (początkowe stężenie kreatyniny powyżej 1,5 mg/100 ml). Dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek sewofluran należy stosować ostrożnie.


Zabiegi neurochirurgiczne

Sewofluran należy stosować ostrożnie u pacjentów zagrożonych podwyższeniem ciśnienia śródczaszkowego. U tych pacjentów należy stosować hiperwentylację w celu zmniejszenia ciśnienia śródczaszkowego.


Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Wykazano bezpieczeństwo i skuteczność sewofluranu w skojarzeniu z różnymi środkami często stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych, takimi jak: leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, leki działające na wegetatywny układ nerwowy, środki zwiotczające mięśnie gładkie, leki przeciwbakteryjne, w tym antybiotyki aminoglikozydowe, hormony i ich syntetyczne odpowiedniki, preparaty krwi i leki działające na układ sercowo-naczyniowy, w tym adrenalina.


Barbiturany

Sewofluran można podawać z barbituranami powszechnie stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych.


Benzodiazepiny i opioidy

Można oczekiwać, że benzodiazepiny i opioidy zmniejszają wartość MAC sewofluranu w tym samym stopniu jak innych wziewnych środków znieczulenia ogólnego. Sewofluran można podawać z benzodiazepinami i opioidami powszechnie stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych.


Wzajemne potęgowanie działania farmakologicznego, gdy opioidy, takie jak alfentanyl i sufentanyl, podawane są w skojarzeniu z sewofluranem może powodować zmniejszenie częstości akcji serca, ciśnienia tętniczego i częstości oddechów.


Podtlenek azotu

Jak w przypadku innych halogenowych wziewnych środków znieczulenia ogólnego, wartość MAC sewofluranu ulega zmniejszeniu, gdy jest on podawany z podtlenkiem azotu - u dorosłych o około 50%, a u dzieci o około 25%.


Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe

Podobnie jak inne wziewne środki znieczulenia ogólnego sewofluran nasila i wydłuża czas trwania blokady przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez niedepolaryzujące środki zwiotczające. Sewofluran stosowany jako środek uzupełniający podczas znieczulenia alfentanylem i podtlenkiem azotu nasila blokadę przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego spowodowaną przez pankuronium, wekuronium lub atrakurium. W razie stosowania tych środków zwiotczających razem z sewofluranem, należy modyfikować ich dawki podobnie jak w przypadku ich stosowania z izofluranem. Nie badano wpływu sewofluranu na sukcynylocholinę i czas trwania blokady przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez depolaryzujące środki zwiotczające.


Zmniejszenie dawki środka blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe podczas indukcji znieczulenia może spowodować niedostateczne zwiotczenie mięśni lub opóźnione wystąpienie zwiotczenia mięśni pozwalające na intubację. Nasilenie działania środków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe obserwuje się bowiem w kilka minut po rozpoczęciu podawania sewofluranu.


Zbadano interakcje sewofluranu z takimi niedepolaryzującymi środkami blokującymi przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe jak wekuronium, pankuronium i atrakurium. Wykazano, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących postępowania i dlatego: (1) w razie intubacji nie należy zmniejszać dawki niedepolaryzujących środków zwiotczających; oraz (2) podczas podtrzymywania znieczulenia dawkę niedepolaryzującego środka zwiotczającego należy zmniejszyć w porównaniu z dawką stosowaną podczas znieczulenia podtlenkiem azotu i opioidem. Podając dodatkowe dawki środków zwiotczających należy kontrolować reakcję na stymulację nerwów.


Wymiana przesuszonych pochłaniaczy CO2


W rzadkich przypadkach informowano o bardzo silnym przegrzaniu zestawu, ulatniających się dymach lub samozapłonie w zestawie do znieczulenia podczas przepuszczania sewofluranu przez przesuszony pochłaniacz CO2, zwłaszcza zawierający wodorotlenek potasu (np. Baralyme). Nadmierne przegrzanie pojemnika z pochłaniaczem CO2 może prowadzić do opóźnionego zwiększenia lub nagłego zmniejszenia stężenia wdychanego sewofluranu w porównaniu z ustawieniami parownika.


Do reakcji egzotermicznej, szybszego rozkładu sewofluranu i tworzenia się produktów rozkładu dojść może wtedy, gdy pochłaniacz CO2 ulegnie przesuszeniu, np. w wyniku przepuszczania suchego gazu przez pojemniki z pochłaniaczem CO2 przez dłuższy czas. Obecność produktów rozkładu sewofluranu (alkohol metylowy, formaldehyd, tlenek węgla oraz związki A, B, C i D) stwierdzano w obwodzie oddechowym doświadczalnego zestawu anestetycznego, w którym stosowano przesuszone pochłaniacze CO2 oraz sewofluran w maksymalnym stężeniu (8%) przez dłuższy czas ( 2 h). Stężenia formaldehydu stwierdzane w doświadczalnym zestawie anestetycznym (w którym użyto pochłaniaczy z wodorotlenkiem sodu) były zbliżone do stężeń powodujących łagodne podrażnienie dróg oddechowych. Nie wiadomo, jakie znaczenie kliniczne mają produkty rozkładu sewofluranu powstające w tym ekstremalnym modelu doświadczalnym.


Kiedy lekarz anestezjolog podejrzewa, że pochłaniacz CO2 jest przesuszony, powinien go wymienić przed rozpoczęciem podawania sewofluranu. Nie zawsze wysuszenie pochłaniacza powoduje zmianę wskaźnika barwnego w większości pochłaniaczy CO2. Brak istotnej zmiany wskaźnika barwnego nie musi zatem oznaczać odpowiedniego nawodnienia. Pochłaniacze CO2 należy wymieniać rutynowo, bez względu na barwę wskaźnika.


Dawkowanie i sposób podawania


Premedykacja

Dawkowanie leku stosowanego w premedykacji należy dobierać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta i według uznania anestezjologa.


Znieczulenie do zabiegu chirurgicznego

Do dawkowania sewofluranu należy stosować specjalnie kalibrowane parowniki w celu dokładnej kontroli stężenia podawanego leku.

Indukcja

Dawkę należy dobierać indywidualnie w zależności od wieku i stanu klinicznego pacjenta. Przed zastosowaniem sewofluranu można podać krótko działającą pochodną kwasu barbiturowego lub inny dożylny środek indukujący, a następnie do oddychania sewofluran z tlenem lub z mieszaniną tlenu i podtlenku azotu. U dorosłych i u dzieci wdychane stężenie sewofluranu nie przekraczające 8% wywołuje na ogół w czasie krótszym niż 2 minuty znieczulenie umożliwiające przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego.


Podtrzymywanie znieczulenia

Stopień znieczulenia pozwalający na przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego można utrzymać stosując stężenia sewofluranu od 0,5 do 3%, z jednoczesnym podawaniem podtlenku azotu lub bez podtlenku azotu.

Wartości MAC w zależności od wieku

Wiek pacjenta

(lata)

Sewofluran

z tlenem

Sewofluran z mieszaniną N2O(65%)/O2(35%)

0 – 1 miesiąc*

1   < 6 miesięcy

6 miesięcy   < 3 lata

3   12

25

40

60

80


3,3%

3,0%

2,8%

2,5%

2,6%

2,1%

1,7%

1,4%



2,0%**


1,4%

1,1%

0,9%

0,7%

* Noworodki urodzone w terminie. Nie ustalono wartości MAC dla noworodków urodzonych przedwcześnie.

** U dzieci w wieku 1   < 3 lata stosowano mieszaninę 60% N2O/40% O2.


Wybudzenie

Czas wybudzenia po znieczuleniu sewofluranem jest na ogół krótki. Dlatego pacjentom znieczulanym sewofluranem należy po operacji podać wcześniej środki przeciwbólowe.

Pacjenci w podeszłym wieku

Wartość MAC maleje wraz z wiekiem. Średnie stężenie sewofluranu potrzebne do osiągnięcia MAC u pacjenta w wieku 80 lat stanowi około 50% stężenia u pacjenta w wieku 20 lat.



UWAGA

Pełna informacja o leku Sevorane, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Podmiot odpowiedzialny Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o., ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa, tel. (22) 319 12 00, udostępni na żądanie Charakterystykę Produktu Leczniczego Sevorane.


8