ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Aprost 5 mg; 5 mg, tabletki powlekane

Finasteridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.



Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek Aprost 5 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem Aprost 5 mg

3. Jak zażywać Aprost 5 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aprost 5 mg

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK APROST 5 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Aprost 5 mg jest tabletką powlekaną zawierająca jako substancję czynną 5 mg finasterydu.


Aprost 5 mg stosuje się w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH). BPH jest chorobą polegającą na powiększeniu gruczołu krokowego, występującą zwykle u mężczyzn po 50 roku życia.

Gruczoł krokowy (leżący poniżej pęcherza moczowego) powiększając się, powoduje zaburzenia w oddawaniu moczu. Towarzyszą temu objawy, takie jak: częste oddawanie moczu szczególnie w nocy, niemożność powstrzymania oddawania moczu, trudności w rozpoczęciu oddania moczu, osłabienie strumienia moczu albo przerywany strumień moczu lub uczucie niepełnego oddania moczu.


U niektórych mężczyzn, BPH może prowadzić do ciężkich zaburzeń takich, jak: zakażenia układu moczowego, nagle występująca niemożliwość oddania moczu (ostre zatrzymanie moczu), jak również konieczności leczenia operacyjnego. Dlatego mężczyzna z objawami BPH powinien skontaktować się z lekarzem.


Finasteryd należy do grupy inhibitorów enzymu 5-alfa-reduktazy. Jego działanie polega na zmniejszeniu objętości gruczołu krokowego. Aprost 5 mg zmniejsza ryzyko niemożliwości oddania moczu (ostre zatrzymanie moczu) i konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego.


BPH rozwija się przez długi czas. U niektórych pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii lekiem Aprost 5 mg. Może jednak okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna poprawa.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM APROST 5 MG.


Kiedy nie stosować leku Aprost 5 mg:



Lek Aprost 5 mg przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Leku Aprost 5 mg nie podaje się kobietom oraz dzieciom.


Należy poinformować lekarza o występujących i przebytych chorobach i alergiach.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aprost 5 mg:


Lek Aprost 5 mg jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn w celu leczenia BPH.


Kobiety, które są lub mogą być w ciąży nie mogą stosować leku Aprost 5 mg. Nie powinny one także dotykać pokruszonych lub połamanych tabletek leku Aprost 5 mg (patrz: Ciąża i karmienie piersią).


Tabletki leku Aprost 5 mg są powlekane; podczas zwykłego stosowania zabezpiecza to przed kontaktem z substancją czynną leku, o ile tabletka nie zostanie pokruszona lub przełamana.


Stosowanie leku Aprost 5 mg może zaburzać wyniki testu wykrywającego swoisty antygen sterczowy (ang. PSA). Z tego względu przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aprost 5 mg.


Lek Aprost 5 mg zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


Stosowanie leku Aprost 5 mg z innymi lekami


Nie stwierdzono oddziaływania leku Aprost 5 mg z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Aprost 5 mg z jedzeniem i piciem:


Lek Aprost 5 mg może być stosowany w trakcie lub niezależnie od posiłku.


Ciąża i karmienie piersią


Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży nie powinny brać w ręce pokruszonych lub przełamanych tabletek, z uwagi na możliwość wchłaniania finasterydu przez skórę
i potencjalnego ryzyka dla płodu męskiego.


Tabletki leku Aprost 5 mg są powlekane; podczas zwykłego stosowania zabezpiecza to przed kontaktem z substancją czynną leku, o ile tabletka nie zostanie pokruszona lub przełamana.


Jeżeli substancja czynna leku Aprost 5 mg zostanie wchłonięta (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych organów płciowych u płodu. O przypadku zetknięcia się kobiety ciężarnej z substancją czynną leku Aprost 5 mg należy powiadomić lekarza.


Jeśli partnerka pacjenta przyjmującego finasteryd jest lub może być w ciąży, należy albo unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem partnera, które może zawierać finasteryd (na przykład przez stosowanie prezerwatyw), albo zaniechać leczenia finasterydem.


Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:


Lek Aprost 5 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aprost 5 mg

Lek Aprost 5 mg zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u osób
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


3. JAK ZAŻYWAĆ APROST 5 MG


Lek Aprost 5 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Aprost 5 mg to 1 tabletka 5 mg raz na dobę w trakcie lub niezależnie od posiłku.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Aprost 5 mg


W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.


Pominięcie zażycia leku Aprost 5 mg


Lek Aprost 5 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Aprost 5 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Działania niepożądane mogące występować w trakcie leczenia finasterydem mogą występować:

Bardzo często: u więcej niż 1 na10 pacjentów

Często: u więcej niż 1 na100 pacjentów i u mniej niż 1 na10 pacjentów

Niezbyt często: u więcej niż 1 na 1000 pacjentów i mniej niż 1 na 100 pacjentów

Rzadko: u więcej niż 1 na 10000 pacjentów i u mniej niż 1/1000 pacjentów

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10000 pacjentów.


Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: zmniejszona objętość ejakulatu, impotencja (trudności z erekcją).

Niezbyt często: problemy z ejakulacją, tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych.

Rzadko: bolesność jąder.


Zaburzenia psychiczne

Często: zmniejszenie popędu płciowego.


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka.


Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje alergiczne, w tym świąd skóry, pokrzywka, obrzęk warg i twarzy.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PrzechowywaĆ lek APROST 5 mg


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.


Nie stosować leku Aprost 5 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.






6. Inne informacje


Co zawiera lek Aprost 5 mg


rdzeń:

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna (E460)

Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)

Skrobia żelowana (kukurydziana)

Sodu dokuzynian

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Magnezu stearynian


Otoczka:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 400

Indygokarmin (E132)


Jak wygląda lek Aprost 5 mg i co zawiera opakowanie:


Niebieska, okrągła, tabletka powlekana.


Lek Aprost 5 mg jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 60, 90 i 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny:

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno


Wytwórca:

West Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova

2700 - 486 Amadora, Portugalia


Pharmanel Pharmaceuticals SA

60th Km of the Athens-Lamia Highway

Postal Code 32009

Greece


Wymieniony produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:


Portuglia: Finasteride Impruve 5 mg comprimidos

Hiszpania: Finasteride Tecnigen 5 mg comprimidos

Polska: Aprost 5 mg

Grecja: Glopisine


Data zatwierdzenia ulotki: 09.09.2010 r.


7