CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



  1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO


Voltaren Emulgel 1%, 10 mg/g, żel



  1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH


100 g produktu Voltaren Emulgel 1% zawiera 1 g diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum) w postaci 1,16 g soli dietyloamoniowej diklofenaku.


Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.



  1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1. Wskazania do stosowania,


Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.


Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń)

tenisisty)


    1. Dawkowanie i sposób podawania


Voltaren Emulgel 1% należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość 2 g do 4 g produktu Voltaren Emulgel 1% (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm 2 do 800 cm 2. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.


Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.


Stosowanie u dzieci (poniżej 12 lat)

Nie zaleca się stosowania produktu Voltaren Emulgel 1% u dzieci poniżej 12 lat.


Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W przypadku stosowania produktu Voltaren Emulgel 1 % przez osoby w podeszłym wieku należy zachować zwykłą dawkę.


    1. Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.


Voltaren Emulgel 1% jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ostatni trymestr ciąży.


    1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działąń niepożądanych w przypadku stosowania produktu Voltaren Emulgel 1% na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego.


Voltaren Emulgel 1% należy stosować tylko na nie uszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna).

Voltaren może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie powinien być stosowany z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.


Voltaren Emulgel 1% zawiera glikol propylenowy, który może powodować, u niektórych pacjentów, łagodne, miejscowe podrażnienia skóry.


    1. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.


    1. Ciąża i laktacja


Ciąża

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży nie należy stosować produktu Voltaren Emulgel 1% w okresie ciąży. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie produktu Voltaren Emulgel 1% jest przeciwwskazane, ze względu na możliwość zahamowania czynności macicy i(lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego.


Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3.).


Laktacja

Brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiet karmiących piersią diklofenaku stosowanego miejscowo, dlatego nie należy stosować produktu Voltaren Emulgel 1% podczas karmienia piersią. W przypadku uzasadnionej konieczności zastosowania, w okresie laktacji, nie należy stosować produktu na piersi lub duże powierzchnie skóry, lub długotrwale.


    1. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Voltaren Emulgel 1% nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, po zastosowaniu na skórę.


    1. Działania niepożądane


Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem


Tabela 1

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: Astma

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe

zapalenie skóry), świąd

Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry

Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło



    1. Przedawkowanie


Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo.


Po przypadkowym połknięciu produktu Voltaren Emulgel 1% mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu Voltarenu w postaci tabletek (100 g produktu zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku). W razie przypadkowego połknięcia skutkującego działaniami niepożądanymi należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w początkowym okresie po spożycia produktu.



  1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


    1. Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02A A15.


Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podstawowy mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.


W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt Voltaren Emulgel 1% łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania.

Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Voltaren Emulgel 1 % wykazuje również działanie kojące i chłodzące.


    1. Właściwości farmakokinetyczne


Wchłanianie

Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po zastosowaniu produktu Voltaren Emulgel 1% zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, od rozmiarów leczonego miejsca, jak również od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g produktu Voltaren Emulgel 1% na powierzchnię 500 cm², ilość wchłoniętego diklofenaku odpowiada około 6 % dawki podanej jako Voltaren tabletki. Określana jest ona w stosunku do ilości diklofenaku w ogólnej eliminacji nerkowej. Okluzja prowadzona przez 10 godzin prowadzi do trzykrotnego zwiększenia ilości wchłoniętego diklofenaku.


Dystrybucja

Po zastosowaniu miejscowym produktu Voltaren Emulgel 1% na stawy kolanowe i rąk można oznaczyć stężenie diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziówkowym. Jego maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym podaniu tabletek Voltaren. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%).


Metabolizm

Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację nie zmienionej cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku czego powstają metabolity fenolowe z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień aktywności w porównaniu z diklofenakiem.


Eliminacja

Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji w surowicy wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący 1 do 3 godzin. Piąty z metabolitów, 3`-hydroksy- 4`-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak metabolit nieaktywny biologicznie.

Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie w moczu.


Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na płodność u szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zakłócony.


W wielu badaniach Voltaren Emulgel 1% był dobrze tolerowany. Produkt nie wykazywał działania fotouczulającego, oraz nie powodował uczuleń skórnych.



  1. DANE FARMACEUTYCZNE


    1. Wykaz substancji pomocniczych


Carbopol 974P, cetomakrogol 1000, dietyloamina, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, ciekła parafina, substancja zapachowa (Perfume cream 45), woda oczyszczona, cetiol LC.


    1. Niezgodności farmaceutyczne


Nie stwierdzono.


    1. Okres ważności


3 lata


    1. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Tuba:

Przechowywać w temperaturze poniżej 300C.


Pojemnik z aplikatorem:

Przechowywać w temperaturze poniżej 300C.

Pojemnik ciśnieniowy, należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przebijać i nie spalać nawet po zużyciu.


    1. Rodzaj i zawartość opakowania


Tuba aluminiowa z membraną aluminiową, zamknięta zakrętką z polipropylenu, w tekturowym pudełku: 20 g, 40 g, 50 g, 80 g (4 tuby po 20 g), 100 g, 120 g i 150 g.


Tuba aluminiowa laminowana (LDPE / AL / HDPE [warstwa wewnętrzna]  z końcówką HDPE i z zabezpieczeniem, zamknięta zakrętką z polipropylenu umożliwiającą usunięcie zabezpieczenia z tuby, przed pierwszym użyciem, umieszczona w tekturowym pudełku.


Pojemnik z aplikatorem: 50 ml i 75 ml. Pojemnik aluminiowy z wielowarstwową torebką wewnątrz, zaworem, urządzeniem uruchamiającym, pierścieniem ochronnym i nasadką w tekturowym pudełku.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.


    1. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości


Brak szczególnych wymagań.



  1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 Monachium, Niemcy



  1. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Cert. Rej. Nr 1403/Z

Świad. Rej. MZiOS Nr R/ 1735

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/1735



  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16.03.89 r.; 29.04.1999 r.; 06.07.2004 r.; 21.09.2006 r.



  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


04.08.2010 r.








6