ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Paroxinor, 20 mg, tabletki powlekane

Paroxetinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.


Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek Paroxinor i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje przed zażyciem leku Paroxinor

3. Jak zażywać lek Paroxinor

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paroxinor

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK PAROXINOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Paroxinor należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), które są lekami przeciwdepresyjnymi.


Lek Paroxinor stosowany jest w leczeniu:



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU PAROXINOR


Kiedy nie zażywać leku Paroxinor:






Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Paroxinor


Leku Paroxinor nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy wiedzieć, że pacjenci w tym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próba samobójcza, myśli samobójcze i wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze i złość) podczas stosowania leków z tej grupy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Paroxinor pacjentom w wieku poniżej 18 roku życia, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli  pacjentowi w wieku poniżej 18 roku życia przepisano lek Paroxinor, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia przyjmującego lek Paroxinor pojawi się lub nasili którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Paroxinor na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego w tej grupie wiekowej.


Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.


Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

- pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;

- młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.


Jeśli u pacjenta pojawia się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.


Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.















Pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, jeśli któreś z wymienionych sytuacji kiedykolwiek go dotyczyły.


Zażywanie leku Paroxinor z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, i o lekach ziołowych.


Interakcja oznacza, że leki stosowane w tym samym czasie mogą wzajemnie wpływać na skutki ich podania i/lub działania niepożądane. Poniższe uwagi mogą również dotyczyć leków, które pacjent stosował w dowolnym momencie w przeszłości lub będzie stosował w najbliższej przyszłości. Interakcja może wystąpić w trakcie jednoczesnego stosowania leku Paroxinor z następującymi lekami:



Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może nasilając działania serotoninergiczne leku Paroxinor prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paroxinor”).



Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może prowadzić do zwiększenia częstości ich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia ze strony serca, które bywają niekiedy ciężkie (patrz „Kiedy nie zażywać leku Paroxinor”)



Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych produktów leczniczych może osłabić działanie leku Paroxinor poprzez nasilenie metabolizmu paroksetyny.


- tamoksyfenem, który jest stosowany w leczeniu raka piersi.

Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu z lekiem Paroxinor może powodować zmniejszenie skuteczności działania tamoksyfenu.



Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków może prowadzić do zwiększenia/wydłużenia krwawienia (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paroxinor”).



    Należy zauważyć, że wyżej wymienione leki mogą być pacjentowi znane pod innymi nazwami, często nazwami markowymi. W tym punkcie ulotki podano jedynie substancję czynną lub grupę terapeutyczną leku, a nie nazwę markową. Pacjent powinien zawsze dokładnie czytać informacje znajdujące się na opakowaniu i w ulotce dla pacjenta stosowanych przez siebie leków, gdzie powinna być podana substancja czynna lub grupa terapeutyczna leku.


Zażywanie leku Paroxinor z jedzeniem i piciem


Jedzenie: Tabletki należy przyjmować rano podczas śniadania. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.


Alkohol: Nie jest zalecane spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Paroxinor.


Ciąża i karmienie piersią


Ciąża:


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Po stosowaniu leku Paroxinor w pierwszych trzech miesiącach ciąży może występować niewielkie zwiększenie ryzyka wad wrodzonych (układu krążenia) u dziecka, dlatego kobiety rozważające zajście w ciążę lub będące w ciąży muszą poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy stosowanie leku Paroxinor jest bezwzględnie konieczne lub czy istnieje możliwość zastosowania innych rodzajów leczenia u pacjentki.


Nie należy przerywać leczenia w sposób nagły.


Jeśli pacjentka zażywa lek Paroxinor w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ u noworodka mogą wystąpić pewne nieprawidłowe objawy. Objawy te na ogół występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Należą do nich: trudności ze spaniem lub z przyjmowaniem pokarmu, trudności z oddychaniem, zsinienie, zbyt wysoka lub za niska temperatura ciała, wymioty, płaczliwość, sztywność lub zwiotczenie mięśni, podsypianie, drżenia mięśniowe, nerwowość lub napady drgawkowe. W razie wystąpienia tego typu objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem, który udzieli odpowiednich porad.


Karmienie piersią:


Lek Paroxinor może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Jeśli pacjentka zażywa Paroxinor, powinna skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią,.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Paroxinor może powodować działania niepożądane (takie jak zawroty głowy, senność lub splątanie), które wpływają na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych pacjent nie powinien prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani robić niczego, co wymaga szczególnej uwagi.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paroxinor


Paroxinor zawiera niewielką ilość laktozy. Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów mogą stosować ten lek dopiero po zasięgnięciu porady lekarza.



  1. JAK ZAŻYWAĆ LEK PAROXINOR


Paroxinor należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj stosowana dawka wynosi:


Dorośli


Depresja

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 50 mg na dobę.


Na ogół poprawa rozpoczyna się u pacjentów po tygodniu leczenia, jednak może być odczuwalna dopiero od drugiego tygodnia. Leczenie należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.


Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw)

Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 40 mg na dobę. Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Leczenie należy stosować przez kilka miesięcy.


Zaburzenia lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 40 mg na dobę. Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Leczenie należy stosować przez kilka miesięcy.


Fobia społeczna, zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia stresowe pourazowe

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg do dawki 50 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.


Dzieci i młodzież

Nie należy stosować paroksetyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.


Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zależnie od reakcji pacjenta na lek dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg.


Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Lekarz przepisze pacjentowi właściwą dawkę.


Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz przepisze pacjentowi właściwą dawkę.


Lek stosować doustnie.


Lek najlepiej zażyć rano podczas posiłku, popijając szklanką wody.

Tabletkę lub połówki tabletki należy raczej połykać w całości niż po pogryzieniu.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Paroxinor


W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Paroxinor należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem.


Objawami przedawkowania są np. wymioty, rozszerzone źrenice, gorączka, zmiany ciśnienia tętniczego, ból głowy, mimowolne skurcze mięśniowe, pobudzenie, lęk i przyspieszenie rytmu serca.


Pominięcie zażycia leku Paroxinor


W przypadku pominięcia dawki leku Paroxinor należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Paroxinor


Nie należy przerywać leczenia lekiem Paroxinor bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.


W przypadku nagłego przerwania stosowanego dłuższy czas leku u pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (drętwienie lub mrowienie, nazywane parestezjami, uczucie porażenia prądem i dzwonienie w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), mdłości (nudności), biegunka, bóle głowy, szybki i nieregularny rytm serca (kołatanie serca), drżenia, zwiększona potliwość, zaburzenia widzenia lub uczucie pobudzenia, lęku, podrażnienia lub trudności z uświadomieniem sobie przez pacjenta, gdzie się znajduje (dezorientacja). Objawy te mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być cięższe lub utrzymywać się dłużej. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu stosowania leku. Patrz punkt 4 „Objawy odstawienia po zakończeniu stosowania paroksetyny”.


Podczas kończenia stosowania leku Paroxinor lekarz poinformuje pacjenta, jak zredukować dawkę powoli, w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, co powinno zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe redukowanie przyjmowanej dawki leku Paroxinor o 10 mg na tydzień.


W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów odstawienia podczas stopniowego zmniejszania dawek lekarz może zalecić odstawianie w wolniejszym tempie. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy odstawienia po przerwaniu stosowania leku Paroxinor, powinien skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powrót do stosowania tabletek i ich odstawianie w wolniejszym tempie.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Paroxinor, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.


Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:



Jeśli u pacjenta pojawią się myśli lub wyobrażenia samobójcze w trakcie stosowania leku Paroxinor, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2–4 tygodni, powinien on niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Inne działania niepożądane


Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:

Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

Często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często: występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000 leczonych pacjentów

Rzadko: występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10000 leczonych pacjentów

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Obserwowano następujące działania niepożądane:


Bardzo często:


Często:


Niezbyt często:


Rzadko:


Bardzo rzadko:

- zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, nadmierne pocenie się, omamy, nasilenie odruchów (zaburzenia nerwowo-mięśniowe), skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie rytmu serca i drżenie).

W przypadku utrzymującego się zwiększenia wskaźników czynnościowych wątroby należy wziąć pod uwagę zakończenie podawania paroksetyny.


Częstość nieznana:


Objawy odstawienia po zakończeniu stosowania paroksetyny

Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia snu, lęk, bóle głowy.

Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość.

Patrz punkt 3: „Przerwanie stosowania leku Paroxinor”.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PAROXINOR


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Paroxinor po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Paroxinor

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego).


Rdzeń tabletki:

Wapnia wodorofosforan dwuwodny (Calipharm)

Wapnia wodorofosforan dwuwodny (Ditab)

Wapnia wodorofosforan bezwodny

Laktoza jednowodna

Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)

Magnezu stearynian


Otoczka tabletki:

Tytanu dwutlenek (E 171)

Hypromeloza 3 cP

Hypromeloza 6 cP

Makrogol 400

Polisorbat 80


Jak wygląda lek Paroxinor i co zawiera opakowanie


Tabletki powlekane.


Tabletki powlekane leku Paroxinor 20 mg mają barwę od białej do prawie białej, kształt kapsułki, są obustronnie wypukłe, mają wytłoczoną po jednej stronie liczbę „56” oraz głęboką kreskę dzielącą i literę „C” po drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na połowy..


Tabletki powlekane leku Paroxinor 20 mg dostępne są w opakowaniach po 20, 30, 60 i 100 tabletek.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny


Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia


Wytwórca

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Finlandia


Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:


Nazwa państwa członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Czechy

Paroxetin Orion 20 mg potahované tablety

Niemcy

Paroxetin Orion 20 mg Filmtabletten

Dania

Paroxetin Orion 20 mg filmovertrukne tabletter

Estonia

Paroxinor 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia

Paroxetin Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter

Łotwa

Paroxinor 20 mg apvalkotās tabletes

Litwa

Paroxinor 20 mg plėvele dengtos tabletės

Norwegia

Paroxetin Orion 20 mg filmdrasjerte tabletter

Polska

Paroxinor, 20 mg, tabletki powlekane

Słowacja

Paroxetin Orion 20 mg filmom obalené tablety

Szwecja

Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter



Data ostatniej weryfikacji ulotki: 2010-08-04



10