ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Topifar 25 mg tabletki powlekane

Topifar 50 mg tabletki powlekane

Topiramatum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku


Spis treści:

  1. Co to jest Topifar i w jakim celu się go stosuje.

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topifar.

  3. Jak stosować Topifar.

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać Topifar.

  6. Inne informacje


1. co to jest TOPIFAR i W JAKIM CELU się go stosuje


Topifar należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany :


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPIFAR


Kiedy nie stosować leku Topifar:


Jeżeli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topifar zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Topifar :

Przed zastosowaniem leku Topifar należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:

jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topifar zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.


Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestawał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem i prowadzącym.


W trakcie stosowania Topifar pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała.

Jeżeli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.


U niewielkiej liczby osób u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak Topifar, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli kiedykolwiek wystąpią takie myśli należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.


Stosowanie leku Topifar z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszelkich przyjmowanych lekach również tych które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i ziołowymi. Topifar może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topifar.


W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:


Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Topifar nastąpiła zmiana krwawień miesięcznych.


Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy przedstawić ją lekarzowi i farmaceucie

.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptilina, propranadol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.


Jeżeli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topifar zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie leku Topifar z jedzeniem i piciem.

Można przyjmować Topifar z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topifar. W trakcie stosowania leku Topifar należy unikać używania alkoholu.


Ciąża i karmieni piersią.

W okresie ciąży, podczas prób zajścia w ciążę lub w okresie karmienia piersią należy przed zastosowaniem leku Topifar porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy w takim przypadku można zastosować Topifar. Jeśli Topifar jest stosowany w okresie ciąży, podobnie jak w przypadku stosowanie innych leków przeciwpadaczkowych istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Należy upewnić się co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Topifar w leczeniu padaczki w czasie ciąży.


Nie należy stosować leku Topifar w zapobieganiu migrenie przez kobiety w ciąży oraz kobiety mogące zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.


Matki, które przyjmują Topifar w okresie karmienia piersią, musza niezwłocznie poinformować lekarza, gdy zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.


Przed stosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Topifar mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topifar

Topifar zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ TOPIFAR


Topifar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Topifar


Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topifar.


Pominiecie zastosowanie leku:


Przerwanie stosowania leku Topifar:

Nie należy przerywać leczenia, chyba, ze zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii

mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia dawka leku może być zmniejszona stopniowo przez okres kilku dni.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Topifar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:


Bardzo częste:

występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste:

występujące u więcej niż 1 do 10 na 100 pacjentów.

Niezbyt częste:

występujące u więcej niż 1 do 10 na 1000 pacjentów.

Rzadkie:

występujące u więcej niż 1 do 10 na 10000 pacjentów.

Bardzo rzadkie:

występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów.

Nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.


Bardzo częste działania niepożądane


Częste działania niepożądane


Niezbyt częste działania niepożądane


Rzadkie działania niepożądane



Działania niepożądane, których częstość jest nieznana


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ TOPIFAR


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera Topifar:

Substancją czynną jest topiramat.


Topifar 25 mg, tabletki powlekane:

jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu.


Topifar 50 mg, tabletki powlekane:

jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu.


Inne składniki leku to:


Topifar 25 mg, tabletki powlekane

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

kopowidon

magnezu stearynian

krzemionka koloidalna bezwodna

Skład otoczki:

hypromeloza

polidekstroza

makrogol 8000

tytanu dwutlenek (E171)

trietylu cytrynian


Topifar 50 mg, tabletki powlekane

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

kopowidon

magnezu stearynian

krzemionka koloidalna bezwodna

Skład otoczki:

żelaza tlenek czerwony (E172)

żelaza tlenek żółty (E172)

makrogol 3350

alkohol poliwinylowy

talk

tytanu dwutlenek (E171)


Jak wygląda Topifar i co zawiera opakowanie:


Topifar 25 mg, tabletki powlekane:

białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie literą „T”, a po drugiej liczbą „25”.


Topifar 50 mg, tabletki powlekane:

pomarańczowe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie literą „T”, a po drugiej liczbą „50”.


Lek Topifar 25 mg i Topifar 50 mg, tabletki powlekane, jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium lub blistrach PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowania to 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Lek Topifar 25 mg i Topifar 50 mg dostępny jest również w butelkach z HDPE. Wielkość opakowania: 100, 200 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań


Wytwórca

Farma-APS Produtos Farmaceuticos S.A.

Rua Joao de Deus 19

Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia


Data zatwierdzenia ulotki 2010-08-10


9