ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Actilyse 10 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Actilyse 20 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Actilyse 50 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

(Alteplasum)



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest Actilyse i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Actilyse

3. Jak stosować Actilyse

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Actilyse

6. Inne informacje



1. CO TO JEST ACTILYSE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Substancją czynną leku Actilyse jest alteplaza (ludzki aktywator plazminogenu) – glikoproteina uzyskana metodą biotechnologii. Po podaniu dożylnym ulega ona aktywacji po połączeniu się z włóknikiem, zapoczątkowując przemianę plazminogenu w plazminę, powodującą rozpuszczenie skrzepliny. Układowe działanie alteplazy na czynniki krzepnięcia krwi pozostaje niewielkie. Alteplaza nie wykazuje właściwości antygenowych i dlatego w razie potrzeby można ją ponownie stosować.

W czasie 5 minut po zakończeniu dożylnego wlewu kroplowego, stężenie leku w osoczu zmniejsza się o 50%, po 10 minutach wynosi 20%, zaś po 20 minutach – mniej niż 10% wartości początkowej.

Poziom fibrynogenu i innych czynników krzepnięcia krwi zmniejsza się minimalnie, jeżeli alteplazę stosuje się w dawkach zalecanych w leczeniu trombolitycznym. Dlatego też w krótkim odstępie czasu po zakończeniu leczenia alteplazą można przeprowadzić leczenie operacyjne. W razie wątpliwości należy monitorować poziom fibrynogenu.


Wskazania do stosowania

Leczenie trombolityczne świeżego zawału mięśnia sercowego.

- 90-minutowy (przyspieszony) schemat dawkowania: u pacjentów, u których leczenie może być rozpoczęte w okresie do 6 godzin od chwili wystąpienia objawów

- 3-godzinny schemat dawkowania: u pacjentów, u których leczenie może być rozpoczęte w okresie od 6 do 12 godzin od chwili wystąpienia objawów, pod warunkiem, że wyżej wymienione wskazanie do zastosowania jest pewne.

Dowiedziono, że zastosowanie Actilyse zmniejsza śmiertelność 30-dniową u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego.


Leczenie trombolityczne masywnej zatorowości płucnej z niestabilnością hemodynamiczną.

Rozpoznanie masywnej zatorowości płucnej, jeśli tylko to możliwe, powinno być potwierdzone obiektywnymi metodami, takimi jak angiografia płucna lub metodami nieinwazyjnymi, takimi jak scyntygrafia płucna.

Nie ma dowodów na to, że podawanie Actilyse zmniejsza śmiertelność i późniejszą zachorowalność związaną z masywną zatorowością płucną.


Leczenie trombolityczne w ostrym udarze niedokrwiennym.

Leczenie musi być rozpoczęte możliwie najwcześniej w okresie do 4,5 godziny od wystąpienia objawów udaru po uprzednim wykluczeniu krwawienia śródczaszkowego przy pomocy odpowiednich technik obrazowania (np. tomografia komputerowa lub inne techniki obrazowania pozwalające wykryć krwawienie). Wynik leczenia zależy od czasu podania produktu leczniczego, wcześniejsze podanie zwiększa prawdopodobieństwo pozytywnej reakcji na leczenie.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ACTILYSE


Kiedy nie stosować Actilyse

Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na alteplazę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.


Podobnie jak innych leków o działaniu trombolitycznym, leku Actilyse nie należy stosować w przypadkach, gdy istnieje duże ryzyko krwawień, np.:


Dodatkowe przeciwwskazania w świeżym zawale mięśnia sercowego:


Dodatkowe przeciwwskazania w masywnej zatorowości płucnej:



Dodatkowe przeciwwskazania w ostrym udarze niedokrwiennym:


Stosowanie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku

Nie należy podawać Actilyse w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego u osób poniżej 18 lat. W przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów powyżej 80 roku życia patrz punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Actilyse”.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Actilyse

Podczas trwania wlewu kroplowego leku Actilyse pacjent musi przez cały czas znajdować się pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu leczenia trombolitycznego. Jeśli dawkuje się Actilyse zgodnie z zaleceniami, to tylko nieznacznie zmniejsza się w osoczu poziom fibrynogenu i innych czynników układu krzepnięcia krwi. Dlatego wkrótce po zakończeniu leczenia można przeprowadzać zabiegi chirurgiczne, w których konieczny jest sprawny układ krzepnięcia krwi. W takich przypadkach wskazane jest kontrolne oznaczanie czasu trombinowego i poziomu fibrynogenu w osoczu. Podczas określania równowagi kwasowo-zasadowej należy uwzględnić zawartość L-argininy w leku. W razie wystąpienia krwawienia w miejscu wkłucia nie jest konieczne odstawienie wlewu Actilyse. Gdyby jednak wystąpiło ciężkie krwawienie, należy zakończyć podawanie leku. Zastosowanie leków antyfibrynolitycznych nie jest w zasadzie konieczne z powodu krótkiego okresu półtrwania alteplazy. Ze względu na jej niewielki wpływ na proces krzepnięcia krwi, nie jest również konieczne leczenie substytucyjne.

W przypadku znacznej utraty krwi zaleca się podać świeżą krew lub świeżo mrożone osocze.

Tak jak w przypadku wszystkich leków trombolitycznych, jeżeli wykonywano niedawno wkłucia do naczyń, których nie można zabezpieczyć opatrunkiem uciskowym, należy przed podjęciem decyzji o podaniu Actilyse rozważyć relację między ryzykiem krwawienia z miejsca wkłucia a oczekiwaną korzyścią terapeutyczną.

Tak jak wszystkie leki trombolityczne, Actilyse należy stosować po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:


Nie należy przekraczać dawki 100 mg alteplazy, gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia krwawienia śródczaszkowego.


Przy podawaniu Actilyse nie należy stosować sztywnych cewników.



Dodatkowe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w świeżym zawale mięśnia sercowego:

Zaburzenia rytmu serca:

w skutek rozpuszczenia skrzepliny w naczyniach wieńcowych mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca związane z reperfuzją.


Antagoniści receptora glikoproteinowych IIb/IIIa:

jednoczesne stosowanie antagonistów receptora glikoproteinowego IIb/IIIa zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień.


Zakrzepica zatorowa:

stosowanie leków trobolitycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów z zatorami u pacjentów ze skrzepliną w obrębie lewej części serca np. zwężenie zastawki dwudzielnej, migotanie przedsionków.


Dodatkowe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w ostrym udarze niedokrwiennym:

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie może być prowadzone wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych i z doświadczeniem w dziedzinie neurologii.


Specjalne ostrzeżenia / warunki w przypadku zmniejszonego stosunku korzyści do ryzyka:

U pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych Actilyse istnieje znacząco wyższe ryzyko krwawienia śródczaszkowego niż u pacjentów z innymi wskazaniami do leczenia Actilyse ponieważ krwawienie występuje przeważnie w obszarze martwicy niedokrwiennej. Odnosi się to do następujących przypadków:

Leczenie pacjentów nie powinno być rozpoczynane później niż w okresie do 4,5 godzin od chwili wystąpienia objawów z powodu niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka, gdyż

- korzystny rezultat leczenia jest tym mniejszy im później leczenie zostaje włączone,


Monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas podawania leku we wlewie a także do 24 godzin po jego zakończeniu wydaje się być uzasadnione; wskazane jest także leczenie nadciśnienia drogą dożylną, jeśli ciśnienie skurczowe jest wyższe od 180 mmHg a rozkurczowe wyższe niż 105 mmHg.


Korzyść terapeutyczna jest mniejsza w przypadku leczenia pacjentów z przebytym udarem lub z niekontrolowaną cukrzycą, tak więc stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów jest mniejszy, ale ciągle zadowalający.


U pacjentów z udarem o bardzo małym nasileniu, ryzyko związane z leczeniem alteplazą przewyższa spodziewane korzyści terapeutyczne.


Pacjenci z bardzo ciężkim udarem narażeni są na większe ryzyko krwawienia wewnątrzmózgowego i zgonu, dlatego w takich przypadkach nie należy podawać alteplazy.


U pacjentów z rozległym obszarem martwicy niedokrwiennej występuje większe ryzyko niekorzystnych rezultatów podawania alteplazy, aż do ciężkiego krwawienia i zgonu włącznie. U tych pacjentów należy wnikliwie rozpatrzyć stosunek spodziewanej korzyści do ryzyka.


U pacjentów z udarem prawdopodobieństwo korzystnych rezultatów leczenia alteplazą maleje wraz z wiekiem, ze wzrostem stopnia ciężkości udaru, podwyższonym stężeniem glukozy we krwi, a jednocześnie w tej grupie chorych, niezależnie od leczenia, wzrasta prawdopodobieństwo kalectwa i śmierci lub krwawień śródczaszkowych. Actilyse nie należy stosować u pacjentów powyżej 80 lat, z ciężkim udarem (ocenionym klinicznie i (lub) za pomocą odpowiednich technik obrazowania) oraz u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi jest mniejsze niż 50 mg/dl lub większe niż 400 mg/dl.


Inne specjalne ostrzeżenia

Reperfuzja obszaru niedokrwiennego może spowodować obrzęk mózgu w strefie dotkniętej martwicą.

Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia, nie należy rozpoczynać leczenia środkami hamującymi agregację płytek krwi w czasie pierwszych 24 godzin od zakończenia leczenia trombolitycznego alteplazą.


Stosowanie Actilyse z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Ryzyko krwawienia może wzrosnąć, jeżeli stosowano (wcześniej, w czasie podawania lub w ciągu pierwszych 24 godzin po zakończeniu leczenia alteplazą) następujące leki: pochodne kumaryny, doustne leki przeciwzakrzepowe, leki hamujące agregację płytek, niefrakcjonowaną heparynę, heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) lub inne środki hamujące krzepnięcie.

Dla pacjentów leczonych trombolitycznie korzystne jest leczenie wspomagające lekami

o działaniu antyagregacyjnym (kwas acetylosalicylowy, dipyrydamol).


Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (konwertazy angiotensynowej) może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, ponieważ w opisywanych przypadkach wystąpienia tego typu reakcji odsetek pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory ACE był większy.


W przypadku wątpliwości odnośnie stosowania leku Actilyse z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Doświadczenie dotyczące stosowania leku w okresie ciąży i laktacji jest bardzo ograniczone. W przypadkach zagrażających życiu należy uważnie rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko wynikające ze stosowania leku.

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano teratogennego wpływu w dawkach farmakologicznie skutecznych.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy



3. JAK STOSOWAĆ ACTILYSE


Actilyse należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.


Podawanie Actilyse należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów.

Stosując zasady aseptyki należy rozpuścić proszek (10 mg, 20 mg lub 50 mg alteplazy) w załączonej do opakowania wodzie do wstrzykiwań (odpowiednio 10 ml, 20 ml lub 50 ml) tak, aby uzyskać stężenie 1 mg alteplazy w 1 ml. W celu dokładnego dawkowania alteplazy, należy używać pompy infuzyjnej. Jeśli jest to możliwe, należy zastosować osobny system infuzyjny, który jednocześnie zapewni dużą dokładność dawkowania. W fiolce zawierającej alteplazę występuje podciśnienie, dlatego najpierw należy wkłuć jeden koniec kaniuli do fiolki z wodą do wstrzykiwań, a dopiero potem drugi koniec do fiolki z alteplazą. Do rozpuszczonego w fiolce roztworu alteplazy nie należy dodawać innych leków. Nie należy także przez to samo dojście do żyły podawać równocześnie innych leków. Aby zapewnić pacjentowi otrzymanie pełnej dawki alteplazy, należy do minimum ograniczyć objętość płynu pozostającego w zestawie do wlewów. Przygotowany do wlewu roztwór (alteplaza + woda do wstrzykiwań, 1:1) można następnie rozcieńczyć jałowym roztworem soli fizjologicznej w stosunku 1:5 (nie należy używać wody do wstrzykiwań ani glukozy). W czasie rozpuszczania proszku należy stosować jedynie delikatne wstrząsanie, by uniknąć powstawania piany.

Po przygotowaniu roztwór należy zastosować w ciągu 8 godzin (jeśli znajduje się w temperaturze pokojowej) lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (2-8C).


Dawkowanie w świeżym zawale mięśnia sercowego:

a ) 90-minutowy (przyspieszony) schemat dawkowania u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, u których można rozpocząć leczenie w okresie do 6 godzin od wystąpienia objawów


Stężenie alteplazy: 1 mg/ml

ml

15 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus)

15

50 mg w postaci dożylnego wlewu w czasie 30 minut

50

35 mg w dożylnym wlewie w czasie następnej godziny do maksymalnej dawki 100 mg


35


U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 65 kg, dawkę należy odpowiednio dostosować zgodnie z następującym schematem:


Stężenie alteplazy: 1 mg/ml


ml

15 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus)

15

ml/kg m.c.

0,75 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut (maks. 50 mg)

0,75

0,5 mg/kg masy ciała we wlewie dożylnym w czasie następnych 60 minut (maks. 35 mg)


0,5



b) 3-godzinny schemat dawkowania u pacjentów, u których można wdrożyć leczenie w okresie od 6 do 12 godzin od momentu wystąpienia objawów:


Stężenie alteplazy: 1mg/ml


ml

10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus)

10

50 mg w postaci dożylnego wlewu w czasie pierwszej godziny

50


ml/30 min.

Po 10 mg w dożylnym wlewie co 30 minut w czasie następnych 2 godzin do maksymalnej dawki całkowitej 100 mg w ciągu 3 godzin


10


U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 65 kg maksymalna podana dawka nie może być większa niż 1,5 mg/kg m.c.

Maksymalna dopuszczalna dawka alteplazy wynosi 100 mg.





Leczenie wspomagające:

Możliwie jak najszybciej po wystąpieniu objawów należy podać kwas acetylosalicylowy w dawce 160-300 mg. Nastepnie należy przez czas nieograniczony kontynuować podawanie kwasu acetylosalicylowego w dawce 75-100 mg/dobę, o ile nie ma przeciwwskazań.


Heparynę należy podawać równocześnie we wlewie dożylnym co najmniej przez 24 godziny (co najmniej przez 48 godzin w schemacie przyspieszonego dawkowania). Zaleca się początkowo szybkie dożylne wstrzyknięcie (bolus) 5000 j.m. heparyny przed rozpoczęciem leczenia alteplazą, następnie podawanie heparyny we wlewie dożylnym w dawce 1000 j.m./godz. Podczas leczenia heparyną należy oznaczać APTT – czas częściowo aktywowanej tromboplastyny (1,5–2,5 razy wydłużony APTT w stosunku do wartości początkowej oznacza właściwą dawkę heparyny).


Dawkowanie w masywnej zatorowości płucnej:

Całkowitą dawkę 100 mg należy podać w ciągu 2 godzin. Największe doświadczenie uzyskano w stosowaniu następującego schematu dawkowania:


Stężenie alteplazy: 1mg/ml


ml

10 mg w szybkim dożylnym wstrzyknięciu (bolus) w czasie 1-2 minut

10

90 mg w dożylnym wlewie w czasie następnych 2 godzin

90


U pacjentów o masie ciała poniżej 65 kg maksymalna podana dawka nie może być większa niż 1,5 mg/kg mc.

Leczenie wspomagające:

Po leczeniu trombolitycznym Actilyse należy rozpocząć (lub wznowić) leczenie heparyną, jeśli wartość APTT nie przekracza dwukrotnie górnego limitu normy.

Leczenie należy monitorować oznaczając APTT (1,5-2,5 razy wydłużony APTT w stosunku do wartości początkowej oznacza właściwą dawkę heparyny).


Dawkowanie w ostrym udarze niedokrwiennym:

Leczenie może być prowadzone wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych i z doświadczeniem w dziedzinie neurologii.


Zalecana dawka wynosi 0,9 mg alteplazy/kg masy ciała (maksymalnie 90 mg) w dożylnym wlewie w ciągu godziny, przy czym 10% całkowitej dawki należy podać na początku w formie bolusa.


Leczenie musi być rozpoczęte możliwie najwcześniej w okresie do 4,5 godzin od wystąpienia udaru. Wynik leczenia zależy od czasu podania produktu leczniczego, wcześniejsze podanie zwiększa prawdopodobieństwo pozytywnej reakcji na leczenie.


Leczenie wspomagające:

Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania powyższego schematu w połączeniu z równoczesnym podawaniem heparyny i kwasu acetylosalicylowego w ciągu pierwszej doby od wystąpienia objawów udaru niedokrwiennego.

Należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego lub podawania heparyny dożylnie w okresie pierwszych 24 godzin po zastosowaniu Actilyse.

Jeżeli wymagane jest leczenie heparyną z powodu innych wskazań (np. zapobieganie zakrzepicy żył głębokich), dawka podanej podskórnie heparyny nie powinna być większa niż 10000 j.m. na dobę.


Niezgodności

Lek Actilyse (proszek po rozpuszczeniu) może być dalej rozcieńczany roztworem soli fizjologicznej maksymalnie w stosunku 1:5.

Nie należy go rozcieńczać wodą do wstrzykiwań ani roztworami węglowodanów do wlewów, np. roztworami glukozy. Actilyse nie należy mieszać z innymi lekami (także z heparyną) w tej samej fiolce ani w tym samym drenie.




Zastosowanie większej niż zalecana dawki Actilyse

Po przedawkowaniu Actilyse zmniejsza się jej specyficzność w stosunku do włóknika. Może wystąpić znaczący spadek poziomu fibrynogenu i innych czynników krzepnięcia krwi.

W większości przypadków należy spodziewać się fizjologicznej regulacji poziomu czynników krzepnięcia po przerwaniu wlewu Actilyse. W przypadkach nasilonego krwawienia poleca się przetaczanie świeżo mrożonego osocza lub świeżej pełnej krwi. Można również podawać syntetyczne leki przeciwfibrynolityczne.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Actilyse może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją:

bardzo często: działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 spośród 10 pacjentów

często: działania niepożądane, które mogą wystąpić od 1 do 10 spośród 100 pacjentów

niezbyt często: działania niepożądane, które mogą wystąpić od 1 do 10 spośród 1 000 pacjentów rzadko: działania niepożądane, które mogą wystąpić od 1 do 10 spośród 10 000 pacjentów

bardzo rzadko: działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 spośród 10 000 pacjentów,

nie znana: działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Z wyjątkiem krwotoków śródczaszkowych, jako działań niepożądanych w ramach wskazania leczenie trombolityczne udaru niedokrwiennego oraz zaburzeń rytmu serca związanych z reperfuzją, jako działań niepożądanych w ramach wskazania leczenie trombolityczne zawału męśnia serca, nie ma medycznych dowodów by zakładać, że jakościowy i ilościowy profil działań niepożądanych w ramach wskazań leczenie trombolityczne masywnej zatorowości płucnej oraz leczenie trombolityczne w ostrym udarze niedokrwiennym różni się od profilu działań niepożądanych w ramach wskazania leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego.


Krwawienia

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym po zastosowaniu produktu leczniczego są krwawienia prowadzące do obniżenia hematokrytu i stężenia hemoglobiny:


bardzo często krwawienia z uszkodzonych naczyń krwionośnych (np. krwiaki), krwawienia
z miejsc po wkłuciach, cewnikowaniu


często krwawienia śródczaszkowe (takie jak krwawienia do mózgu, krwiaki mózgu, wstrząs krwotoczny, ukrwotocznienie udaru, krwiaki śródczaszkowe, krwawienia podpajęczynówkowe) w leczeniu trombolitycznym ostrego udaru niedokrwiennego. Objawowe krwawienia do mózgu stanowią najczęstsze działania niepożądane w leczeniu trombolitycznym ostrego udaru niedokrwiennego (do 10% pacjentów, bez wzrostu całkowitej śmiertelności i chorobowości).

krawienia do dróg oddechowych (takie jak krwawienia do gardła, krwawienia z nosa, krwioplucie)

krwawienia do przewodu pokarmowego (takie jak krwawienia do żołądka, krwawienia z wrzodów trawiennych, krwawienia do odbytnicy, krwawe wymioty, krew w kale, krwawienia do jamy ustnej, krwawienia z dziąseł), wybroczyny

krwawienia do układu moczowo-płciowego (takie jak krwiomocz, krwawienia do dróg moczowych)


niezbyt często krwawienia śródczaszkowe (takie jak krwawienia do mózgu, krwiaki mózgu, wstrząs krwotoczny, ukrwotocznienie udaru, krwiaki śródczaszkowe, krawienia podpajęczynówkowe) w leczeniu trombolitycznym świeżego zawału mięśnia sercowego oraz w leczeniu trombolitycznym masywnej zatorowości płucnej

krwiak osierdzia, krwawienia do przestrzeni pozaotrzewnowej (takie jak krwiak pozaotrzewnowy)


rzadko krwawienia z narządów miąższowych (takie jak krwawienia w obrębie wątroby, krwawienia w płucach)


bardzo rzadko krwawienia do oka



Zgon lub trwałą niepełnosprawność obserwowano w przypadku pacjentów po przebytym udarze (włączając krwawienia śródczaszkowe) lub innych poważnych krwawieniach.


Jeśli wystąpi zagrażające życiu krwawienie, szczególnie krwawienie do mózgu, leczenie trombolityczne należy przerwać. Zwykle jednak, z powodu krótkiego okresu półtrwania alteplazy i jej małego wpływu na układ krzepnięcia, nie ma potrzeby uzupełniania czynników krzepnięcia.

U większości pacjentów z krwawieniem postępowanie polega na przerwaniu leczenia trombolitycznego i przeciwzakrzepowego, wypełnieniu łożyska naczyniowego i uciśnięciu krwawiącego naczynia. Można rozważyć podanie protaminy, jeśli w przeciągu 4 godzin od wystąpienia krwawienia podawano heparynę. U pacjentów nie odpowiadających na leczenie konwencjonalnymi metodami, wskazane jest przetoczenie preparatów krwi. Krioprecypitat, świeżo mrożone osocze i płytki krwi, należy przetaczać z kontrolowaniem parametrów klinicznych i laboratoryjnych po każdym przetoczeniu. Przetaczając krioprecypitat należy dążyć do osiągnięcia stężenia fibrynogenu równego 1g/l. Ostatnią alternatywą są leki przeciwfibrynolityczne.


Zaburzenia układu immunologicznego


niezbyt często reakcje nadwrażliwości/reakcje rzekomoanafilaktyczne (np. wysypka, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, spadek ciśnienia krwi, wstrząs lub każdy inny objaw związany z reakcjami alergicznymi)


bardzo rzadko ciężkie reakcje anafilaktyczne


W rzadkich przypadkach stwierdzono przejściowo przeciwciała przeciwko produktowi leczniczemu w niskich mianach, ale nie ustalono ich klinicznego znaczenia.


Zaburzenia układu nerwowego


bardzo rzadko incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, afazja (całkowita lub częściowa utrata zdolności posługiwania się lub rozumienia języka), majaczenie, ostry zespół mózgowy, pobudzenie, splątanie, depresja, psychoza) często występujące jednocześnie z krwotocznymi lub niedokrwiennymi incydentami naczyniowo-mózgowymi

Zaburzenia serca


Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i(lub) leczenia trombolitycznego były stwierdzane następujące zdarzenia:


bardzo często nawracające niedokrwienie / bóle dławicowe, niedociśnienie tętnicze i niewydolność serca / obrzęk płuc, zaburzenia rytmu serca związane z reperfuzją (np. skurcze dodatkowe, bloki przedsionkowo-komorowe od pierwszego stopnia do całkowitego, migotanie / trzepotanie przedsionków, przyspieszona lub spowolniona czynność serca, zaburzenia komorowego rytmu serca, częstoskurcz komorowy / migotanie komór, rozkojarzenie elektromechaniczne (EMD))




często zatrzymanie krążenia, wstrząs kardiogenny i ponowny zawał mięśnia sercowego


niezbyt często zwrotna fala mitralna, zatorowość płucna, zatory w innych narządach / zatory mózgowe, ubytek przegrody międzykomorowej


Arytmia w wyniku reperfuzji możę prowadzić do zatrzymania krążenia i zagrożenia życia i może wymagać użycia konwencjonalnych terapii antyarytmicznych


Zaburzenia naczyniowe


niezbyt często zatorowość (choroba zakrzepowo-zatorowa), która może prowadzić do zaburzeń w określonych narządach


Zaburzenia żołądka i jelit



często nudności, wymioty


Badania diagnostyczne



bardzo często obniżone ciśnienie krwi


często podwyższona temperatura ciała


Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach


rzadko zator tłuszczowy (zator cholesterolowy), który może prowadzić do zaburzeń w określonych narządach



Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ ACTILYSE


Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań lek można przechowywać do 24 godzin w lodówce

w temperaturze od 2C do 8C lub do 8 godzin w temperaturze poniżej 25 C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed zastosowaniem leku sprawdzić termin ważności.

Nie stosować leku Actilyse po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.



6. Inne informacje


Co zawiera Actilyse


Jak wygląda Actilyse i co zawiera opakowanie

Actilyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.


Rodzaj i wielkość opakowania:

Actilyse10 1 fiolka zawierająca 10 mg alteplazy

1 ampułka z rozpuszczalnikiem – woda do wstrzykiwań 10 ml

Actilyse 20 1 fiolka zawierająca 20 mg alteplazy

1 ampułka z rozpuszczalnikiem - woda do wstrzykiwań 20 ml

Actilyse 50 1 fiolka zawierająca 50 mg alteplazy

1 ampułka z rozpuszczalnikiem – woda do wstrzykiwań 50 ml


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.



Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim/Rhein

Niemcy


Wytwórca:

Boehringer Ingelheim Pharma KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Niemcy



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:




Data zatwierdzenia ulotki: 2010-07-15



11