ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Acviscin, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Acviscin, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji


Wankomycyna (Vancomycinum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Acviscin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acviscin

3. Jak stosować lek Acviscin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acviscin

6. Inne informacje




1. CO TO JEST LEK ACVISCIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Co to jest lek Acviscin

Lek Acviscin jest jednym z grupy leków zwanych antybiotykami glikopeptydowymi. Są one stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Lek Acviscin występuje w postaci proszku, z którego po dodaniu jałowej wody (do wstrzykiwań) otrzymuje się roztwór.

Roztwór ten jest podawany pacjentowi w postaci infuzji, wolnego wstrzyknięcia, w kroplówce. Będzie podany wyłącznie do żyły.


W jakim celu stosuje się lek Acviscin

Lek stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie, które są oporne na inne antybiotyki. Stosuje się go u pacjentów, którzy nie zareagowali lub słabo zareagowali na leczenie innymi antybiotykami.


Lek stosuje się w leczeniu różnych ciężkich zakażeń wyściółki lub zastawek serca, płuc, kości lub tkanek miękkich (ciała).


Może być również podawany pacjentom przed niektórymi zabiegami chirurgicznymi w celu zapobiegania zakażeniom.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACVISCIN


Kiedy nie stosować leku Acviscin


Jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły problemy po zastosowaniu tego bądź innego leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Acviscin


Szybkie wstrzyknięcie leku Acviscin może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, wstrząs i rzadko zatrzymanie akcji serca. Zakończenie podawania infuzji zazwyczaj powoduje szybkie ustąpienie tych reakcji.

Mogą wystąpić: ból w miejscu podania, zapalenie ściany żyły oraz zakrzep krwi, rzadko o ciężkim przebiegu; powolne podawanie leku również zmniejsza nasilenie tych działań niepożądanych.


Jeżeli pacjent jest uczulony na inny antybiotyk zwany teikoplaniną, może być również uczulony na wankomycynę. Należy powiedzieć o tym lekarzowi.


Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów toksyczności jest znacznie wyższe u pacjentów z niewydolnością nerek lub otrzymujących jednocześnie leczenie innymi substancjami o toksycznym działaniu na nerki.


Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby sprawdzić, czy nerki i wątroba pracują prawidłowo.

Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku lub występują u niego zaburzenia nerek, lekarz może również zlecić przeprowadzanie regularnych badań kontrolnych słuchu i oznaczenia ilości wankomycyny we krwi.


Głuchota, przemijająca lub trwała, która może być poprzedzona hałasami w uszach, może wystąpić u pacjentów z wcześniej występującą głuchotą, którzy otrzymywali nadmierne dawki lub którzy otrzymują leczenie inną substancją o toksycznym działaniu na słuch. W celu zmniejszenia tego ryzyka, zaleca się okresową kontrolę stężenia leku we krwi oraz okresowe sprawdzanie słuchu.


Długotrwałe stosowanie leku Acviscin może prowadzić do nadmiernego rozrostu niewrażliwych na lek drobnoustrojów, lekarz będzie to kontrolował.


Stosowanie leku Acviscin z innymi lekami


Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje również następujące leki:


Poniższe leki również mogą reagować z wankomycyną, jeżeli są stosowane jednocześnie:


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pacjentka powinna powiadomić lekarza, jeżeli jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przyjmować lek Acviscin.


Pacjentka powinna powiadomić lekarza, jeżeli karmi piersią, ponieważ wankomycyna przenika do mleka matki. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka będzie karmić piersią czy otrzymywać lek Acviscin.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Acviscin wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Acviscin

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.



3. JAK STOSOWAĆ LEK ACVISCIN


Lek Acviscin jest podawany przez personel szpitalny, w postaci infuzji (powolne wstrzyknięcie z użyciem kroplówki). Każda infuzja zostanie podana powoli, zazwyczaj będzie trwała co najmniej jedną godzinę.


Jaką dawkę pacjent otrzyma

Dawka leku Acviscin, jaką poda lekarz, będzie zależeć od wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ciężkości zakażenia, a także od tego, czy u pacjenta konieczne jest podawanie niektórych innych leków oraz od reakcji pacjenta na leczenie.


Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek


Dawkowanie u pacjentów, u których nerki nie pracują prawidłowo

Lekarz zmniejszy dawkę lub wydłuży odstęp pomiędzy dwiema dawkami.

Zostaną przeprowadzone specjalne badania i dawka będzie zmodyfikowana zgodnie z wynikami tych badań.

Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku (65 lat lub powyżej), lekarz również weźmie pod uwagę poprawność pracy nerek.


Dawkowanie u pacjentów, u których wątroba nie pracuje prawidłowo

U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby zostaną przeprowadzone specjalne badania i dawka będzie zmodyfikowana zgodnie z wynikami tych badań.


Dawkowanie u pacjentów, u których nerki wcale nie pracują

Początkowa dawka wynosi 15 mg na każdy kilogram masy ciała, następnie dawka podtrzymująca wynosząca około 1,9 mg na każdy kilogram masy ciała, w ciągu każdych 24 godzin.


Lekarz zdecyduje, kiedy należy zakończyć leczenie.


Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Acviscin

Lekarz kontroluje dawkę leku Acviscin, jaką pacjent otrzymuje. Jeżeli wyniki regularnych badań krwi i innych badań wykażą zbyt dużą ilość leku w organizmie, dawka leku Acviscin zostanie zmniejszona lub infuzja będzie przerwana. Stężenie leku pozostającego w organizmie zmniejszy się.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Acviscin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.


Ciężkie reakcje alergiczne


Działania niepożądane związane z infuzją


Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):


Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):


Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):


Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):



5. JAK PrzechowywaĆ LEK ACVISCIN


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Acviscin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Acviscin

Każda fiolka leku Acviscin, 500 mg, zawiera 500 mg wankomycyny (co odpowiada 525 000 j.m.), w postaci wankomycyny chlorowodorku.

Każda fiolka leku Acviscin, 1000 mg, zawiera 1000 mg wankomycyny (1 050 000 j.m.), w postaci wankomycyny chlorowodorku.


Jak wygląda lek Acviscin i co zawiera opakowanie

Lek Acviscin to proszek barwy białej lub białawej. Jest pakowany w fiolkę ze szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem typu flip-off z aluminium.


Wielkości opakowań:

1 fiolka lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Nucleus ehf

Naustanesi 116

Reykjavík

Islandia


Wytwórca

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Dania


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Actavis Polska Sp. z o.o.

ul. Odrowąża 15

03-310 Warszawa

tel. (0 22) 512 29 00

Polska


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-04




Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia:


Wankomycyna w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji służy do jednorazowego użycia, a niezużyty roztwór należy wyrzucić.


Proszek należy rozpuścić, a uzyskany koncentrat należy natychmiast dalej rozcieńczyć przed użyciem.


Sposób przygotowywania koncentratu

Rozpuścić zawartość każdej fiolki leku Acviscin, 500 mg, w 10 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Rozpuścić zawartość każdej fiolki leku Acviscin, 1000 mg, w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.


Jeden ml sporządzonego koncentratu zawiera 50 mg wankomycyny. Wartość pH sporządzonego koncentratu wynosi 2,5 do 4,5. Koncentrat powinien być przejrzysty, bezbarwny lub bladożółty, wolny od włókien i widocznych stałych cząsteczek.


Przygotowanie końcowego rozcieńczonego roztworu do infuzji

Sporządzony koncentrat, zawierający 50 mg/ml wankomycyny, należy dalej rozcieńczyć w zależności od sposobu podania.

Odpowiednie rozcieńczalniki to: 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań lub 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.


Infuzja przerywana

Sporządzony koncentrat leku Acviscin, 500 mg, zawierający 500 mg wankomycyny (50 mg/ml), należy dalej rozcieńczyć w co najmniej 100 ml rozcieńczalnika.

Sporządzony koncentrat leku Acviscin, 1000 mg, zawierający 1000 mg wankomycyny (50 mg/ml), należy dalej rozcieńczyć w co najmniej 200 ml rozcieńczalnika.


Stężenie wankomycyny w roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 5 mg/ml.


Odpowiednią dawkę należy podawać powoli w postaci infuzji dożylnej, z szybkością nie większą niż 10 mg/minutę, przez co najmniej 60 minut lub nawet dłużej.


Roztwory uzyskane po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają widocznych stałych cząsteczek i przebarwień. Należy użyć jedynie klarowny, bezbarwny lub bladożółty roztwór niezawierający widocznych stałych cząsteczek.


Okres ważności sporządzonego koncentratu

Koncentrat należy rozcieńczyć natychmiast po przygotowaniu.


Okres ważności rozcieńczonego produktu

Stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego produktu wykazano przez 48 godzin zarówno w temperaturze 2-8°C jak i 25°C po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Jeżeli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed zastosowaniem spoczywa na użytkowniku, a w trakcie przechowywania produkt należy chronić przed światłem.


U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmodyfikować dawkę. Należy regularnie kontrolować stężenia wankomycyny w surowicy krwi. U większości pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można zastosować poniższy nomogram w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Całkowita dawka dobowa wankomycyny (w mg) powinna wynosić około 15-krotność wartości przesączania kłębuszkowego (w ml/min). Początkowa dawka powinna zawsze wynosić co najmniej 15 mg/kg mc.

Poniższy nomogram nie dotyczy pacjentów dializowanych, z nieczynnymi nerkami.



Klirens wankomycyny [ml/min/kg]


Dawki wankomycyny [mg/kg mc./24 h]




Klirens kreatyniny [ml/min/kg]


Jeśli wartość klirensu kreatyniny nie jest znana, wartość klirensu kreatyniny na podstawie wieku pacjenta, płci oraz stężenia kreatyniny w osoczu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:



Mężczyźni: masa ciała [kg] × 140 - wiek [lata]

72 × stężenie kreatyniny w surowicy [mg/100 ml]


Kobiety: 0,85 × wartość obliczona na podstawie powyższego wzoru.


8