INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


Pudełko tekturowe



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Acviscin, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Vancomycinum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Każda fiolka zawiera 1000 mg wankomycyny (1 050 000 j.m.), w postaci wankomycyny chlorowodorku.


Po sporządzeniu roztworu zgodnie z zaleceniami, otrzymany koncentrat (który należy dalej rozcieńczyć przed podaniem) zawiera 50 mg/ml wankomycyny.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera sodu wodorotlenek i kwas solny.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.


1 fiolka

10 fiolek


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do podania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Tylko do jednokrotnego użycia. Sporządzony koncentrat należy rozcieńczyć natychmiast po przygotowaniu.

Nie należy podawać, jeśli przygotowany roztwór nie jest klarowny.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Nucleus ehf.

Naustanesi 116

Reykjavík

Islandia


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie Nr 17078



13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz – do stosowania w lecznictwie zamkniętym.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM




17. KOD EAN



[1 fiolka] 5909990798292



[10 fiolek] 5909990798308

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


Etykieta na fiolki



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


Acviscin, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Vancomycinum


Do podania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.


2. SPOSÓB PODAWANIA


Tylko do jednokrotnego użycia. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Sporządzony koncentrat należy rozcieńczyć natychmiast po przygotowaniu.


3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP


4. NUMER SERII


Lot


5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


Każda fiolka zawiera 1000 mg wankomycyny.



6. INNE


3