ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Iburion 600 mg tabletki powlekane


Ibuprofenum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Iburion i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iburion

3. Jak stosować lek Iburion

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Iburion

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK IBURION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Iburion należy do grupy produktów leczniczych nazywanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).

Iburion zmniejsza gorączkę i wywiera działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Działanie to osiągane jest zazwyczaj po 30 minutach, a działanie maksymalne – w ciągu 1-2 godzin.


Tabletki Iburion 600 mg stosuje się w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBURION


Kiedy nie stosować leku Iburion

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku Iburion

- jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne, takie jak astma, nieżyt nosa lub pokrzywka po zastosowaniu leków przeciwbólowych zawierających kwas acetylosalicylowy lub niektóre inne leki przeciwzapalne (NLPZ)

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy

- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy związane z leczeniem NLPZ

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub występują ciężkie zaburzenia czynności nerek

- u kobiet w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Iburion

- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca

- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze

- jeśli u pacjenta występuje astma

- jeśli u pacjenta występuje zapalenie jelit lub toczeń rumieniowaty układowy (choroba kolagenowa)

- jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub występowały inne schorzenia układu pokarmowego (takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna)

- jeśli u pacjenta występuje choroba związana ze zwiększoną skłonnością do krwawień

- jeśli kobieta jest w ciąży


Osoby w podeszłym wieku powinny zdawać sobie sprawę z tego, że istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.


Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Stosowanie dawki większej niż zalecana może zwiększyć to ryzyko.


Należy zaprzestać stosowania leku Iburion i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia u pacjenta obrzęku m.in. twarzy, języka, i (lub) gardła lub pokrzywki, duszności i trudności z połykaniem (obrzęku naczynioruchowego).


Bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem NLPZ. Należy zaprzestać stosowania leku Iburion i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji skórnych lub zmian w obrębie błon śluzowych.


W trakcie ospy wietrznej wskazane jest unikanie stosowania tego leku.


Leki takie jak Iburion mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. To niewielkie zwiększenie ryzyka występuje z większym prawdopodobieństwem po zastosowaniu dużych dawek i po długim czasie leczenia.


Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę dotyczącą leczenia, jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub jeśli przebył udar mózgu lub sądzi, że jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia tych stanów (np. jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze lub cukrzycę, ma zwiększone stężenie cholesterolu lub pali papierosy).


Stosowanie leku Iburion może spowodować przemijające trudności z zajściem w ciążę, w związku z czym nie zaleca się leczenia u kobiet, które planują ciążę.


Stosowanie leku Iburion z innymi lekami

Nie należy jednocześnie stosować innych leków przeciwbólowych bez wcześniejszej porady u lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Równoczesne stosowanie leku Iburion może zmienić działanie następujących leków lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku Iburion:


Ciąża i karmienie piersią

U kobiet w ciąży nie należy stosować leku Iburion w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży. Stosowania leku Iburion powinny unikać kobiety planujące zajście w ciążę lub będące w ciąży. Leczenie w dowolnym okresie ciąży może być prowadzone wyłącznie według zaleceń lekarza.


Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednak nie powinien wywierać wpływu na niemowlę. Należy poradzić się lekarza w przypadku częstszego niż zwykle stosowania leku Iburion w okresie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Możliwym działaniem niepożądanym terapii lekiem Iburion są zaburzenia widzenia. Występują niezbyt ciężko, jednak należy o nich pamiętać w sytuacji, gdy konieczna jest pełna ostrość wzroku, np. podczas prowadzenia samochodu.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Iburion

Tabletki Iburion 600 mg zawierają sacharozę. Tabletki Iburion 600 mg zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci, którym lekarz powiedział, że występuje u nich nietolerancja niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku powinni skontaktować się z lekarzem.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK IBURION


Lekarz ustali dawkę indywidualnie do potrzeb pacjenta. Lek Iburion należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Iburion, tabletki 600 mg

Choroby reumatyczne

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych: 600 mg 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2400 mg. W celu szybszego zmniejszenia wczesnoporannej sztywności stawów pierwszą dawkę można przyjąć na czczo.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iburion

W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub połknięcia leku Iburion pomyłkowo przez dziecko należy bezwzględnie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w celu uzyskania odpowiedniej porady.


W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Iburion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Często (występują u więcej niż u 1 na 100 pacjentów): Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego (niestrawność, ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności, wymioty). Zmęczenie, ból głowy. Wyprysk. Zaburzenia żołądka i jelit zmniejszają się na ogół w przypadku przyjmowania leku Iburion podczas posiłku.


Niezbyt często (występują u mniej niż u 1 na 100 pacjentów): Astma, świąd, pokrzywka, plamica, nieżyt nosa, bezsenność, łagodny lęk. Zaburzenia słuchu i wzroku, które ustępują po przerwaniu leczenia. Obrzęk błon śluzowych jamy ustnej i gardła (obrzęk naczynioruchowy). Krwotoki z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka.


Rzadko (występują u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów): Zatrzymanie płynów (obrzęk). Zmiana we wskaźnikach morfologii krwi (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna). Niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki, perforacje, smoliste stolce, wzdęcia, wymioty krwawe, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Jałowe zapalenie opon mózgowych, zawroty głowy. Reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości z gorączką, wypryskiem, obrzękiem i niedociśnieniem tętniczym), zaburzenia wątroby i nerek, reakcje skórne, takie jak w zespole Stevensa-Johnsona, epidermoliza (czasem ciężka), rumień, nadwrażliwość na światło, łysienie. Depresja, dezorientacja, niedowidzenie, dzwonienie w uszach.


Wyjątkowo ciężkie zakażenia skórne podczas ospy wietrznej.


Stosowanie leków takich jak Iburion może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IBURION


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Blister PVC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Słoik HDPE z zakrętką PP: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Nie stosować leku Iburion po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Iburion


Inne składniki w otoczce tabletki to sacharoza, hypromeloza, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), glicerol 85 %, magnezu stearynian.


Jak wygląda lek Iburion i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana (tabletka).

Tabletka 600 mg: biała lub prawie biała, powlekana tabletka w kształcie kapsułki z rowkiem dzielącym po obu stronach.

Rowek dzielący służy tylko do podzielenia tabletki w celu ułatwienia połykania, nie służy natomiast do łamania tabletki w celu jej podzielenia na równe dawki.


Wielkości opakowań:

Blister PVC/Aluminium; 10, 20 i 30 tabletek.

Słoik HDPE z zakrętką PP; 100 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny


Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia


Wytwórca


Orion Corporation

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finlandia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Szwecja, Norwegia, Dania: Burana

Polska, Czechy, Słowacja: Iburion


Data zatwierdzenia ulotki: 09.06.2010 r.

5(5)