INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM


PUDEŁKO TEKTUROWE



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


BUDENOFALK, 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza

Budesonidum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Jedno podanie doodbytnicze (rozpylenie) pianki dostarcza 2 mg budezonidu.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Emulsja: cetylowy alkohol, wosk emulgujący, woda oczyszczona, disodu edetynian, makrogolu eter stearylowy, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny

Gaz nośny: propan, n-butan, izobutan, azot


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Pianka doodbytnicza.

Każdy pojemnik pod ciśnieniem leku Budenofalk 2 mg pianka doodbytnicza zawiera co najmniej
14 rozpyleń po 1,3 g pianki doodbytniczej (równoważne z 14 dawkami).


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do podawania doodbytniczego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Pojemnik pod ciśnieniem, zawiera 6,5% łatwopalnej substancji propelentu. Należy przechowywać z dala od płomienia lub iskier, w tym papierosów.

Pojemnik należy chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i nie wolno go otwierać na siłę, przebijać ani palić, nawet po opróżnieniu. Nie rozpylać w pobliżu ognia lub żarzących się materiałów.

Zawartość pojemnika należy zużyć w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Produkt zawiera alkohol cetylowy oraz glikol propylenowy. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka dla pacjenta.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać!


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Niemcy


12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17190


13. NUMER SERII


Numer serii:


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - Lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Wstrząsnąć przed użyciem.



Szczegółowy sposób użycia patrz ulotka dla pacjenta.


16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


Budenofalk, pianka doodbytnicza


17. Kod EAN:


5909990812691














INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM


POJEMNIK ALUMINIOWY


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


BUDENOFALK, 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza

Budesonidum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Jedno podanie doodbytnicze pianki dostarcza 2 mg budezonidu.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Pianka doodbytnicza.

Każdy pojemnik pod ciśnieniem leku Budenofalk 2 mg pianka doodbytnicza zawiera co najmniej 14 rozpyleń po 1,3 g pianki doodbytniczej (równoważne z 14 dawkami).


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do podawania doodbytniczego.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO



Pojemnik pod ciśnieniem, zawiera łatwopalną substancję propelent.

Pojemnik pod ciśnieniem, zawiera 6,5% łatwopalnej substancji propelentu. Należy przechowywać
z dala od płomienia lub iskier, w tym papierosów.

Pojemnik należy chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i nie wolno go otwierać na siłę, przebijać ani palić, nawet po opróżnieniu. Nie rozpylać w pobliżu ognia lub żarzących się materiałów.

Zawartość pojemnika należy zużyć w ciągu 4 tygodni od pierwszego otwarcia.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Produkt zawiera alkohol cetylowy oraz glikol propylenowy. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka dla pacjenta.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Numer serii/Termin ważności zamieszczony na dnie pojemnika.


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać!


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Niemcy


12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU



13. NUMER SERII


Numer serii/Termin ważności zamieszczony na dnie pojemnika.


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI



15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Wstrząsnąć przed użyciem.



















4