ULOTKA DLA PACJENTA


Budenofalk, 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza

Budesonidum




Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:


  1. Co to jest lek Budenofalk i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budenofalk

  3. Jak stosować lek Budenofalk

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Budenofalk

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK BUDENOFALK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej zawiera jako substancję czynną budezonid. Należy on do grupy miejscowo działających steroidów stosowanych w leczeniu chorób zapalnych jelit.


Leczenie czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy
i esicy.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUDENOFALK


Kiedy nie stosować leku Budenofalk


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Budenofalk

Jeśli u pacjenta występuje jedna z następujących chorób:


Zwiększona ostrożność jest również konieczna, jeśli:

W takim przypadku należy unikać kontaktów z osobami chorymi na ospę wietrzną, półpasiec lub odrę.

Choroby te mogą mieć ciężki przebieg, a nawet okazać się śmiertelne, u osób stosujących lek Budenofalk.

Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, może być konieczne leczenie właściwymi przeciwciałami. Przeciwciała są białkami, które organizm wytwarza w ramach obrony przed obcymi substancjami.

Po potwierdzeniu rozpoznania ospy wietrznej konieczne jest zastosowanie u pacjenta leku przeciwko wirusom (wirusostatycznego).

Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, powinien bezzwłocznie zgłosić się do lekarza!


W trakcie stosowania leku Budenofalk nie należy poddawać się szczepieniom z użyciem żywych szczepionek! Jeśli szczepienie jest wykonywane z użyciem zabitej szczepionki, istnieje mniejsze ryzyko zmniejszenia ochrony przed zakażeniem.


Należy również zachować ostrożność w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.


W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na innego rodzaju stres zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnie.


Stosowanie leku Budenofalk z innymi lekami

Stosowanie leku Budenofalk równocześnie z poniżej wymienionymi lekami może zmienić działanie tych leków:

Działanie tych leków na mięsień sercowy może być nasilone. Jest to konsekwencją utraty potasu.


Może wystąpić przyspieszenie wydalania potasu.


Leki te mogą nasilić działanie budezonidu, dlatego lekarz może zlecić skorygowanie dawki.


Leki te mogą osłabiać działanie budezonidu, dlatego lekarz może zlecić skorygowanie dawki.


Podczas jednoczesnego stosowania etynyloestradiolu i budezonidu lekarz może zlecić skorygowanie dawki.


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Budenofalk z jedzeniem i piciem

Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie terapii lekiem Budenofalk, ponieważ może nasilać działanie leku.


Dzieci

Ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Budenofalk
u dzieci, leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej.


Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Budenofalk należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub sądzi, że jest już w ciąży.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Budenofalk ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zleci inaczej.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, konieczne jest wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania leku Budenofalk i zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.


Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Budenofalk należy poradzić się lekarza.

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania budezonidu do mleka matek karmiących piersią, lek Budenofalk w tym okresie należy stosować tylko w przypadku zaleceń lekarza.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Osoby stosujące lek Budenofalk są w pełni zdolne do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Budenofalk

Alkohol cetylowy i glikol propylenowy mogą powodować miejscowe podrażnienia skóry (takie jak kontaktowe zapalenie skóry).

Budenofalk nie zawiera środków konserwujących.



3. JAK STOSOWAĆ LEK BUDENOFALK


Lek Budenofalk należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Dawkowanie:

Dorośli:

Stosować 1 rozpylenie na dobę, co odpowiada 2 mg budezonidu.


Dzieci:

Ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Budenofalk
u dzieci, leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej.


Sposób podawania:

Lek wyłącznie do podawania doodbytniczego, w związku z czym musi być wprowadzany przez odbyt. Nie jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Nie połykać.


Lek Budenofalk można podawać rano lub wieczorem.


Najlepsze wyniki uzyskuje się w przypadku zastosowania leku Budenofalk po defekacji.


kopuła pompki

dysza

aplikator

zbiornik z aerozolem


Aplikatory znajdują się w specjalnym stelażu. Proszę mocno przytrzymać stelaż i zdecydowanie wyciągnąć aplikator.


Instrukcje dotyczące stosowania:


Mocno wcisnąć aplikator na dyszę zbiornika z aerozolem.

Wymieszać zawartość poprzez potrząsanie zbiornika z aerozolem przez około 15 sekund.

Przed pierwszym użyciem usunąć pierścień zabezpieczający pod kopułą pompki.

Przekręcić kopułę na zbiorniku, aż półkoliste wycięcie pod nim znajdzie się w jednej linii z dyszą. Zbiornik z aerozolem jest teraz gotowy do użycia.


Podawanie pianki:


Umieścić palec wskazujący na kopule pompki i obrócić zbiornik
z aerozolem dnem do góry. Zbiornik z aerozolem będzie funkcjonował prawidłowo wyłącznie wtedy, gdy będzie trzymany z kopułą pompki skierowaną do dołu, w pozycji jak najbardziej zbliżonej do pionowej.



Wsunąć aplikator do odbytnicy najdalej, jak to jest możliwe bez uczucia dyskomfortu. Najprostszym sposobem zastosowania leku Budenofalk jest postawienie jednej stopy na podłodze i oparcie drugiej stopy wyżej, na twardej powierzchni, np. na krześle lub stołku. W celu podania dawki leku Budenofalk wcisnąć jednokrotnie, do końca kopułę pompki i bardzo wolno ją zwolnić. Aplikator należy trzymać w tej samej pozycji przez
10-15 sekund przed wycofaniem go z odbytnicy, ponieważ pianka ciągle zwiększa swą objętość i może wyciekać z aplikatora.

Po zastosowaniu pianki wyjąć aplikator i usunąć go z odpadami domowymi, z użyciem załączonej torebki plastikowej. Do następnego podania zastosować nowy aplikator. Aby zapobiec przypadkowemu wypłynięciu pianki ze zbiornika z aerozolem pomiędzy kolejnymi podaniami obrócić kopułę pompki, tak aby półkoliste wycięcie znalazło się po przeciwnej stronie niż dysza.


Czas trwania terapii:

Czas trwania terapii zostanie określony przez lekarza prowadzącego. Zazwyczaj ostry stan zapalny ustępuje po 6 do 8 tygodniach. Wówczas lekarz zleci przerwanie stosowania leku Budenofalk.


W przypadku wrażenia, że działanie leku Budenofalk jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budenofalk

Mogą rozwinąć się działania niepożądane, które obejmują cały organizm. Jednak nie obserwowano żadnych przypadków przedawkowania leku Budenofalk. W związku z właściwościami substancji czynnej budezonid, przedawkowanie prowadzące do ostrego zatrucia jest mało prawdopodobne.


W przypadku jednokrotnego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Budenofalk następnym razem należy zastosować zwykłą przepisaną dawkę. Nie należy stosować mniejszej dawki.


Pominięcie zastosowania leku Budenofalk

W przypadku pominięcia dawki leku Budenofalk nie należy stosować większej dawki następnym razem, natomiast należy kontynuować leczenie zaleconymi dawkami.

W przypadku gdy pacjent przypomni sobie, że zapomniał o przyjęciu leku wkrótce po terminie jego podania, może zastosować jak najszybciej zwykłą dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Budenofalk

Należy poradzić się lekarza przed podjęciem decyzji o przerwaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Budenofalk – ze względu na potencjalne działania niepożądane.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Budenofalk może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Działania niepożądane zostały wymienione według następujących kategorii częstości występowania:

Bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mniej niż 1 na 10 ale więcej niż 1 na 100 pacjentów

Niezbyt często: mniej niż 1 na 100 ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów

Rzadko: mniej niż 1 na 1000 ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów w tym pojedyncze przypadki


Niezbyt często: zakażenia dróg moczowych.


Niezbyt często: niedokrwistość, zwiększenie szybkości opadania krwinek (opadu Biernackiego), zwiększona liczba krwinek białych (leukocytoza).


Niezbyt często: zwiększenie łaknienia.


Niezbyt często: bezsenność (trudności ze spaniem).


Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia węchu.


Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze.


Niezbyt często: nudności, bóle brzucha, niestrawność (objawy dyspeptyczne), wzdęcia, nieprawidłowe odczucie w okolicy brzucha (parestezje), rozdarcie w odbycie (szczelina odbytu), wysypka zapalna na błonie śluzowej jamy ustnej (aftowe zapalenie jamy ustnej), uczucie nagłego parcia na stolec, hemoroidy, krwawienie z odbytu.


Niezbyt często: zmiany parametrów oceny czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów i wskaźników przepływu żółci).


Niezbyt często: trądzik, nadmierne pocenie się.


Niezbyt często: zwiększenie aktywności amylazy (enzymu trzustkowego), zmiany stężenia kortyzolu (hormonu nadnerczy).


Często: pieczenie i ból w obrębie odbytnicy;

Niezbyt często: utrata energii (osłabienie), zwiększenie masy ciała.


Podczas stosowania leku Budenofalk mogą wystąpić działania niepożądane, które są typowe dla bardziej aktywnych preparatów kortyzonu (zespół Cushinga – zespół objawów chorobowych występujących po długotrwałym podawaniu glikokortykosteroidów; patrz: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania). Działania niepożądane wymienione poniżej zależą od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, równoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.


Zaburzenia odpowiedzi immunologicznej (np. zwiększone ryzyko zakażeń).


Zespół Cushinga: okrągła twarz (twarz księżycowata), otyłość – przede wszystkim w obrębie tułowia, cukrzyca, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, gromadzenie wody w tkankach (obrzęk), zwiększenie wydalania potasu, nieaktywność lub zanik tkanki w gruczołach nadnerczowych (korze nadnerczy), opóźnienie wzrastania u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (np. brak miesiączki, łysienie typu męskiego u kobiet, zaburzenia potencji).


Depresja, drażliwość, podwyższenie nastroju (euforia).


Pojedyncze przypadki: podwyższenie ciśnienia w obrębie mózgu z możliwym dodatkowym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u młodzieży.


Podwyższenie ciśnienia w obrębie oka (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma).


Zwiększone ryzyko zakrzepicy, choroba naczyń (po odstawieniu leku długotrwale stosowanego).


Dolegliwości żołądkowe, owrzodzenie dwunastnicy, zapalenie trzustki.


Wysypka związana z reakcjami nadwrażliwości (wysypka alergiczna), powstawanie rozstępów skórnych i krwawienia do skóry, opóźnione gojenie się ran.

Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.


Utrata kości i chrząstek (jałowa martwica kości), rozlany ból mięśniowy i osłabienie mięśniowe, kruchość kości (osteoporoza).


Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano po długotrwałym doustnym stosowaniu budezonidu.


Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku Budenofalk jest zasadniczo mniejsze niż po podawaniu glikokortykosteroidów działających ogólnie, ze względu na miejscowe działanie leku.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek BUDENOFALK


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Budenofalk po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na dnie zbiornika.


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać!


Pojemnik pod ciśnieniem, zawiera 6,5% łatwopalnej substancji propelentu. Należy przechowywać
z dala od płomienia lub iskier, w tym papierosów.

Pojemnik należy chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i nie wolno go otwierać na siłę, przebijać ani palić, nawet po opróżnieniu. Nie rozpylać w pobliżu ognia lub żarzących się materiałów.


Zawartość pojemnika należy zużyć w ciągu 4 tygodni po pierwszym otwarciu.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Budenofalk

Substancją czynną leku Budenofalk jest budezonid.

Każde podanie doodbytnicze (rozpylenie) zawiera 2 mg budezonidu.


Innymi składnikami leku są:

Emulsja: cetylowy alkohol, wosk emulgujący, woda oczyszczona, disodu edetynian, makrogolu eter stearylowy, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny

Gaz nośny: propan, n-butan, izobutan, azot.


Jak wygląda lek Budenofalk i co zawiera opakowanie

Lek Budenofalk jest białą lub biało-szarą, gęstą pianką o kremowej konsystencji.


Lek Budenofalk jest dostępny w oryginalnych opakowaniach (pudełko tekturowe) zawierających 1 zbiornik z aerozolem, 14 aplikatorów i 14 torebek plastikowych (N1), które służą do higienicznego usuwania zużytych aplikatorów. Jeden zbiornik z aerozolem Budenofalk powinien wystarczyć na co najmniej 14 dawek, każdy po 1,3 g pianki doodbytniczej – co odpowiada 14 podaniom leku.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Niemcy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-06

7