CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Gaviscon o smaku mięty Saszetki zawiera 500 mg alginianu sodu, 267 mg wodorowęglanu sodu, 160 mg węglanu wapnia na 10 ml dawkę.


Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218) 40 mg/10 ml i propylu parahydroksybenzoesan (E216) 6 mg/10 ml.


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Zawiesina doustna w saszetkach.


Biaława zawiesina o smaku mięty.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i

niestrawność związana z refluksem, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży lub u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Do stosowania doustnego.


Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: jedna lub dwie saszetki po posiłkach i przed snem

(do 4 razy na dobę).


Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem.


Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest

konieczne.

4.3 Przeciwwskazania


Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną lub podejrzaną

nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Zawartość sodu w jednej dawce 10 ml, w jednej saszetce wynosi 141 mg (6,2 mmol) sodu.

Należy wziąć to pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów wymagających

znacznego ograniczenia podaży soli w diecie, np. w niektórych przypadkach

zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek.


Każda dawka o objętości 10 ml zawiera 160 mg (1,6 mmol) węglanu wapnia. Należy

zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek

i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.


Istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności leczenia u chorych z bardzo małym

wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.


Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, stan pacjenta powinien być ponownie zweryfikowany.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej.


Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Ze względu na zawartość węglanu wapnia, który działa jako środek zobojętniający, należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon o smaku mięty Saszetki a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza inhibitorów receptora histaminowego H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, beta- adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny i bisfosfonianów.

4.6 Ciąża i laktacja


Podczas otwartego badania z udziałem grupy kontrolnej, u 146 kobiet w ciąży nie

wykazano żadnego istotnego niepożądanego wpływu produktu leczniczego na

przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Na podstawie tego i poprzednich badań stwierdzono, że lek może być stosowany podczas ciąży i laktacji.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu


Nieistotny.


4.8 Działania niepożądane


Bardzo rzadko (<1/10000) u pacjentów mogą występować objawy nadwrażliwości,

takie jak pokrzywka lub skurcz oskrzeli, lub reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.


4.9 Przedawkowanie


W wypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe. Pacjent może

odczuwać wzdęcie brzucha.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: A02BX13. Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku.





5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Po zażyciu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku

tworząc warstwę alginianowego żelu o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na

powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamując refluks żołądkowo-przełykowy.

W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić

się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych

substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


karbomer

metylu parahydroksybenzoesan (E218)

propylu parahydroksybenzoesan (E216)

sacharyna sodowa

naturalny aromat miętowy

sodu wodorotlenek

woda oczyszczona


6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.


6.3 Okres ważności


2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Pudełko tekturowe zawierające pojedyncze dawki preparatu w saszetkach.


Wielkość opakowania: 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, i 36.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Saszetka Poliester/Aluminium/Polietylen.


Każda saszetka zawiera 10 ml Gavisconu o smaku mięty Saszetki.




6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do

stosowania

Brak specjalnych wymagań.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Polska



8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17056




9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 2010-08-10




10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2010-08-10