CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Gaviscon o smaku mięty, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka 10 ml produktu leczniczego zawiera 500 mg alginianu sodu, 267 mg wodorowęglanu sodu, 160 mg węglanu wapnia.


Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218) 40 mg/10 ml i propylu parahydroksybenzoesan (E216) 6 mg/10 ml.


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Zawiesina doustna.


Biaława zawiesina o smaku mięty.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga

i niestrawność, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Do stosowania doustnego.


Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 10–20 ml po posiłkach i przed snem (do 4 razy na

dobę).


Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem.


Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest

konieczne.

4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, w tym estry hydroksybenzoesanów (parabenów).


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Każda dawka o objętości 10 ml zawiera 141 mg (6,2 mmol) sodu. Należy wziąć to pod

uwagę przy stosowaniu u pacjentów wymagających znacznego ograniczenia podaży soli w

diecie, np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek.


Każda dawka o objętości 10 ml zawiera 160 mg (1,6 mmol) węglanu wapnia.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek

i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.


Istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności leczenia u chorych z bardzo małym

wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.


Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, stan pacjenta powinien być ponownie zweryfikowany.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej.


Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Ze względu na zawartość węglanu wapnia, który działa jako środek zobojętniający, należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon o smaku mięty a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza inhibitorów receptora histaminowego H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny i bisfosfonianów.

4.6 Ciąża i laktacja


Podczas otwartego badania z udziałem grupy kontrolnej, u 146 kobiet w ciąży nie

wykazano żadnego istotnego niepożądanego wpływu produktu leczniczego na

przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Na podstawie tego i poprzednich badań stwierdzono, że lek może być stosowany podczas ciąży i laktacji.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu


Nieistotny.


4.8 Działania niepożądane


Bardzo rzadko (<1/10000) u pacjentów mogą występować objawy nadwrażliwości,

takie jak pokrzywka lub skurcz oskrzeli, lub reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.


4.9 Przedawkowanie


W wypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe. Pacjent może

odczuwać wzdęcie brzucha.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: A02BX13. Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku.






5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Po zażyciu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku

tworząc warstwę alginianowego żelu o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na

powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamując refluks żołądkowo-przełykowy.

W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić

się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych

substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


karbomer 974P

metylu parahydroksybenzoesan (E218)

propylu parahydroksybenzoesan (E216)

sacharyna sodowa

aromat miętowy nr 4

aromat miętowy nr 5

sodu wodorotlenek

woda oczyszczona


6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.


6.3 Okres ważności


Okres ważności: 2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani

nie zamrażać.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Butelka ze szkła oranżowego z zamknięciem z polipropylenu z zabezpieczeniem

gwarancyjnym i z uszczelka z LDPE z dozownikiem z polipropylenu z podziałkami o wartościach 5 ml, 10 ml, 15ml, i 20 ml lub z łyżką miarową

(z krystalicznego polistyrenu) z podziałkami o wartościach 2,5 ml i 5 ml. Butelki zawierają

po 100, 150, 500 lub 600 ml zawiesiny.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Pudełko tekturowe

i dozownik lub łyżka miarowa nie muszą być dostępne na wszystkich rynkach/we

wszystkich wielkościach opakowań.




6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do

stosowania

Nie są wymagane.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Polska



8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17057




9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 2010-08-10




10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2010-08-10