ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

IBUPROFEN POLFARMEX 200 mg tabletki powlekane

(Ibuprofenum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek IBUPROFEN POLFARMEX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROFEN POLFARMEX

3. Jak stosować lek IBUPROFEN POLFARMEX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IBUPROFEN POLFARMEX

6. Inne informacje





1. CO TO JEST LEK IBUPROFEN POLFARMEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE



Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Należy do grupy NLPZ, ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne. Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Przemijająco hamuje agregację płytek krwi.

Lek IBUPROFEN POLFARMEX wskazany jest do stosowania:

- w objawowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz choroby zwyrodnieniowej stawów,

- w objawowym leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów,

- w bólach różnego pochodzenia o słabym do umiarkowanego nasileniu, np. bolesne miesiączkowanie, bóle głowy, zębów, mięśni, bóle pourazowe,

- w gorączce różnego pochodzenia,

- w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBUPROFEN POLFARMEX


Kiedy nie stosować leku IBUPROFEN POLFARMEX

  1. - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub którykolwiek
    z pozostałych składników leku IBUPROFEN POLFARMEX.

  2. - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, objawiająca się astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką;

  3. - jeśli u pacjenta występuje czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z perforacją lub krwawieniem;

  4. - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;

  5. - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek;

  6. - jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna;

  7. - jeśli pacjent równocześnie stosuje inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2.

- jeśli u pacjenta występuje czynna lub przebyta astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne ibuprofen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli,

- jeśli stosuje się u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się.

- jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego) należy odstawić lek i skonsultować się z lekarzem okulistą.


Przed zastosowaniem leku IBUPROFEN POLFARMEX należy zachować szczególną ostrożność ponieważ:

istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. Stosowanie ibuprofenu powinno być przerwane w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
a w szczególności pacjenci w podeszłym wieku, powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia. Szczególnie istotne to jest w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki produktu leczniczego.

Równoczesne przyjmowanie ibuprofenu oraz leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, acenokumarolu), leków antyagregacyjnych (np. kwasu salicylowego), czy kortykosteroidów zwiększa ryzyko krwawień lub zaburzeń żołądka i jelit.

Należy zachować ostrożność w trakcie łącznego stosowania z cyklosporyną, metotreksatem, digoksyną, litem, probenecydem, kwasem walproinowym.

Jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Ibuprofen może powodować nagłe zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

IBUPROFEN POLFARMEX może utrudniać zajście w ciąże. Jeżeli pacjentka planuje zajście z ciąże lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Przyjmowanie takich leków, jak IBUPROFEN POLFARMEX może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.


Długotrwałe, równoczesne stosowanie ibuprofenu i innych leków przeciwbólowych zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek, niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre śmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje na początku leczenia ibuprofenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania leku. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku.


Stosowanie leku IBUPROFEN POLFARMEX z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ibuprofenu, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ, nie należy stosować jednocześnie
z poniżej wymienionymi lekami:

- z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko działań niepożądanych,

- z lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,

- z lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych,

- z lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (acenokumarolu),

- z zydowudyną: istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,

- z metotreksatem i litem: dowiedziono, że leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksanu; zaleca się kontrolę stężenia litu
i metotreksatu w surowicy,

- z kortykosteroidami: równoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego,

- z glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu,

- z mifeprystonem: NLPZ stosowane w okresie od 8 do 12 dni od podania mifeprystonu mogą zmniejszyć jego skuteczność,

- z cyklosporyną: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego,

- z antybiotykami chinolonowymi: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.


Stosowanie leku IBUPROFEN POLFARMEX z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować bezpośrednio po posiłkach, popijając dużą ilością płynów;
w przypadkach zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego zaleca się podawanie leku
w czasie posiłków lub z mlekiem.


Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Istnieje mało danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu u kobiet
w ciąży. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Przeciwwskazane jest stosowanie ibuprofenu podczas trzeciego trymestru ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

  1. Brak danych dotyczących szkodliwego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

  2. W rzadkich przypadkach, głównie podczas stosowania dużych dawek, mogą wystąpić zaburzenia widzenia (zamglone lub podwójne widzenie). Należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie możliwości kierowania pojazdami mechanicznymi.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku IBUPROFEN POLFARMEX:

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK IBUPROFEN POLFARMEX


IBUPROFEN POLFARMEX należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podanie doustne.

Lek należy przyjmować bezpośrednio po posiłkach, popijając dużą ilością płynów; w przypadkach zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego zaleca się podawanie leku w czasie posiłków lub z mlekiem.

Lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 lat, z wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi od 1200 mg do 1800 mg w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można podawać ibuprofen w dawce podtrzymującej od 600 mg do 1200 mg na dobę.
W stanach ciężkich lub ostrych korzystne może być zwiększanie dawki, aż do opanowania fazy ostrej, nie przekraczając 2400 mg ibuprofenu na dobę.


Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów

400 mg trzy do cztery razy na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zwykle u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów konieczne jest zastosowanie większych dawek niż u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Dawka maksymalna wynosi 2400 mg ibuprofenu na dobę.


Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów

Stosuje się do 40 mg/kg m.c. na dobę w dawkach podzielonych.

Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.


Bóle słabe do umiarkowanych, bolesne miesiączkowanie, gorączka, łagodzenie objawów przeziębienia i grypy

Od 200 do 400 mg jednorazowo lub trzy do cztery razy na dobę, w miarę potrzeby. Dawka jednorazowa większa niż 400 mg nie powoduje silniejszego działania przeciwbólowego.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg ibuprofenu w ciągu doby.


Dzieci powyżej 12 lat:

Dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych. W leczeniu gorączki lub bólu produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż trzy dni bez konsultacji
z lekarzem.


Osoby w podeszłym wieku:

Nie jest konieczna zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek.
W przypadku zaburzeń czynności nerek i czynności wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.


Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROFEN POLFARMEX:

U dorosłych pacjentów jednorazowa dawka ibuprofenu mogąca spowodować objawy przedawkowania nie jest precyzyjnie określona. U dzieci objawy przedawkowania mogą wystąpić po przyjęciu dawki powyżej 400 mg (dwie tabletki). Okres półtrwania wynosi wówczas od 1,5 do 3 godzin.

Objawy przedawkowania: wymioty, nudności, bóle w nadbrzuszu, krwawienie z żołądka
i jelit, szumy uszne, bóle głowy, zawroty głowy, rzadziej biegunka. W przypadku ciężkiego zatrucia może pojawić się kwasica metaboliczna, senność, bardzo rzadko: pobudzenie
i dezorientacja lub śpiączka. Podczas ciężkiego zatrucia może nastąpić zwiększenie czasu protrombinowego. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Objawami przedawkowania są również: ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, zaostrzenie objawów astmy u pacjentów z astmą. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz będzie kontrolować parametry życiowe.

Postępowanie lecznicze obejmuje opróżnienie żołądka, podanie węgla aktywowanego (jeżeli od podania leku upłynęło nie więcej niż 1 godzina). W przypadku występowania częstych lub

przedłużających się napadów drgawkowych lekarz może zalecić dożylne podanie diazepamu

lub lorazepamu. U pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.


Pominięcie zastosowania leku IBUPROFEN POLFARMEX:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku IBUPROFEN POLFARMEX

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, IBUPROFEN POLFARMEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały zestawione wg częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, wg następującej konwencji: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (dotyczy mniej niż 10 na 100 pacjentów), niezbyt często (dotyczy mniej niż 10 na 1000 pacjentów), rzadko (dotyczy mniej niż 10 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Niezbyt często: niestrawność, ból i uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zgaga, nudności, zawroty głowy, wysypka, pokrzywka, świąd.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, bóle głowy, obrzęki, świąd.

Bardzo rzadko: wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego, choroby Crohna, smołowate stolce, krwawe wymioty, zapalenie dwunastnicy, zapalenie przełyku, depresja, bezsenność, dezorientacja, zmienność nastroju, pobudzenie, senność, drażliwość i uczucie zmęczenia, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych
z gorączką lub śpiączką, szumy uszne, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu), zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania: zapalenie wątroby, trzustki, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anemia (hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (brak we krwi krwinek białych zwanych granulocytami), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia bez lub
z plamicą (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (zmniejszenie liczby komórek krwi), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka (zespół Lyella), pokrzywka, rumień wielopostaciowy, łysienie, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, obrzęk twarzy, krtani, języka, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, ostry wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (mogące doprowadzić do zgonu) i perforacja, szczególnie u osób
w podeszłym wieku.


Pierwsze objawy zaburzeń krwi i układu chłonnego: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie
(np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Obserwowano przypadki wystąpienia objawów nadwrażliwości na ibuprofen: reakcji alergicznych, neutropenii, eozynofilii, zmniejszenia hematokrytu, utraty słuchu, zaburzeń widzenia.

U pacjentów z auto-immunologicznymi chorobami, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, przyjmujących ibuprofen zaobserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

W pojedynczych przypadkach wystąpiły ostre reakcje nadwrażliwości manifestujące się niedociśnieniem tętniczym.


W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia
i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków, jak IBUPROFEN POLFARMEX może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IBUPROFEN POLFARMEX


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku IBUPROFEN POLFARMEX po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek IBUPROFEN POLFARMEX

- Substancją czynną leku jest ibuprofen.

- Inne składniki leku to skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon, hypromeloza, talk.

Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).



Jak wygląda lek IBUPROFEN POLFARMEX i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane o kolorze żółto-brązowym, okrągłe, obustronnie wypukłe.

IBUPROFEN POLFARMEX, 200 mg, tabletki powlekane – w pudełku tekturowym znajduje się 60 tabletek powlekanych w blistrach.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Tel.: 24 357 44 44

Faks: 24 357 45 45


Data zatwierdzenia ulotki: 27.08. 2010r.


9