ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Ibandronic Acid Mylan,

150 mg, tabletki powlekane

(Acidum ibandronicum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ibandronic Acid Mylan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Mylan

3. Jak stosować lek Ibandronic Acid Mylan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Mylan

6. Inne informacje



1. co to jest lek Ibandronic Acid Mylan i w jakim celu się go stosuje


Ibandronic Acid Mylan należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Bisfosfoniany mogą być pomocne w leczeniu choroby kości jaką jest osteoporoza.


Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości.


Lek Ibandronic Acid Mylan stosowany jest w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których istnieje zwiększone ryzyko złamań. Badania wykazały, że kwas ibandronowy może zmniejszyć ryzyko złamań kręgosłupa ale nie szyjki kości udowej.


Ważny jest także zdrowy styl życia, stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, jak również regularne ćwiczenia fizyczne.



2. informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Mylan


Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Mylan


Kiedy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronic Acid Mylan


Przed zastosowaniem leku należy poinformować swojego lekarza:


Jeśli planowany jest chirurgiczny zabieg stomatologiczny lub leczenie , należy poinformować lekarza dentystę o przyjmowaniu leku Ibandronic Acid Mylan.


Stosowanie z innymi lekami


Co najmniej 6 godzin przed podaniem leku Ibandronic Acid Mylan oraz 1 godzinę po jego przyjęciu nie należy przyjmować żadnych innych leków, włączając w to preparaty uzupełniające witaminy oraz leki na niestrawność.


Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie następujących:

- suplementy diety, leki zobojętniające sok żołądkowy oraz inne leki zawierające wapń, glin, magnez lub żelazo

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ takie jak np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak). NLPZ mogą podrażniać żołądek i jelita, podobnie jak kwas ibandronowy. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując wymienione leki podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Mylan.


Stosowanie leku Ibandronic Acid Mylan z jedzeniem i piciem


Nie należy przyjmować leku Ibandronic Acid Mylan z jedzeniem lub piciem z wyjątkiem szklanki zwykłej wody w celu popicia tabletki. Co najmniej 6 godzin przed podaniem leku Ibandronic Acid Mylan oraz 1 godzinę po jego przyjęciu nie należy spożywać jakiegokolwiek posiłku lub napoju.


Ciąża i karmienie piersią


Nie zażywać leku Ibandronic Acid Mylan w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku, jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży albo planuje ciążę.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas przyjmowania leku Ibandronic Acid Mylan . Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy pojawią się działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ibandronic Acid Mylan


Lek ten zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów np. laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. jak stosować lek Ibandronic Acid Mylan


Lek Ibandronic Acid Mylan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 150 mg raz na miesiąc.


Należy starannie przeczytać poniższe zalecenia i przestrzegać ich – pomogą one zwiększyć skuteczność leku i zmniejszyć dyskomfort do minimum.


Należy przyjmować lek Ibandronic Acid Mylan w każdym miesiącu tego samego dnia, tak długo jak zaleca to lekarz. W ten sposób lek działa leczniczo przeciwko osteoporozie.


Dzieci i młodzież

Lek Ibandronic Acid Mylan nie należy stosować u dzieci i młodzieży.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic Acid Mylan

Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować pozycji leżącej ani nie prowokować wymiotów – może to spowodować podrażnienie przełyku i wywołać ciężkie uszkodzenia.


Pominięcie zażycia leku Ibandronic Acid Mylan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Ibandronic Acid Mylan w zaplanowanym dniu, nie przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia, a następnie powrócić do przyjmowania tabletek w zaplanowanych wcześniej dniach każdego miesiąca.


Jeśli od momentu uświadomienia sobie pominięcia comiesięcznej dawki, kolejne planowe przyjęcie leku wypada w ciągu mniej niż 7 dni, należy poczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu.

Ważne jest aby nigdy nie przyjmować dwóch tabletek leku Ibandronic Acid Mylan w ciągu 7 dni.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarzem lub farmaceuty.



4. możliwe dziaŁania niepożądane


Jak każdy lek, Ibandronic Acid Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.


W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ibandronic Acid Mylan oraz niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Może być to bowiem reakcja alergiczna na tabletki:

Są to rzadkie, ale poważne reakcje. Może być konieczna pomoc medyczna.


Należy niezwłocznie poinformować swojego lekarza jeśli podczas przyjmowania Ibandronic Acid Mylan wystąpią jakiekolwiek spośród następujących objawów:

Te objawy niepożądane mogą nie być poważne, ale mogą sygnalizować bardziej poważne reakcje występujące w związku z przyjmowaniem leku.


Częste działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 osoby na 10):


Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 osoby na 100):


Rzadkie działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 osoby na 1000)


U kilku pacjentów leczonych bisfosfonianami zaobserwowano poważne zaburzenie dotyczące szczęki. W przypadku bólu kości szczęki należy zgłosić się niezwłocznie do swojego lekarza lub dentysty. Schorzenie to jest bardziej prawdopodobne u pacjentów leczonych z powodu nowotworu, leczonych glikokortykosteroidami oraz u pacjentów po chirurgicznym zabiegu dentystycznym bądź leczeniu dentystycznym.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. jak przechowywać lek Ibandronic Acid Mylan


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Mylan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.



6. inne informacje


Co zawiera lek Ibandronic Acid Mylan



Jak wygląda lek Ibandronic Acid Mylan i co zawiera opakowanie


Lek występuje w postaci białej tabletki powlekanej o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłej, oznakowanej “I-150” po jednej stronie i “G” po drugiej.


Ibandronic Acid Mylan dostępny jest w blistrach po 1 i 3 tabletki, w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny:


Mylan B.V.

Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten

Holandia


Wytwórca:


McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia


Pharma-Pack Gyógyszergyártó és Szolgáltató Kft

2040 Budarös, Vasút u. 13

Węgry



Data zatwierdzenia ulotki 2010-08-10