DE/H/1978/001-004/DC




ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

RIVALLER, 1,5 mg, kapsułki, twarde

RIVALLER, 3 mg, kapsułki, twarde

Rivaller, 4,5 mg, kapsułki, twarde

RIVALLER, 6 mg, kapsułki, twarde

Rivastigminum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek RIVALLER i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIVALLER

  3. Jak stosować lek RIVALLER

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek RIVALLER

  6. Inne informacje


  1. CO TO JEST LEK RIVALLER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

RIVALLER należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.

Lek RIVALLER jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Lek RIVALLER jest stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIVALLER

Przed zastosowaniem leku RIVALLER należy przeczytać poniższe punkty i jeśli nasuną się jakieś pytania, przedyskutować je z lekarzem prowadzącym.


Kiedy nie stosować leku RIVALLER

RIVALLER, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, kapsułki, twarde

Kiedy nie stosować leku RIVALLER

RIVALLER, 4,5 mg, kapsułki, twarde

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIVALLER

Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta, lekarz prowadzący może zdecydować o dokładniejszej obserwacji podczas przyjmowania leku.

Stosowanie leku RIVALLER u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie jest zalecane.


Stosowanie leku RIVALLER z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem RIVALLER zajdzie konieczność poddania się zabiegowi chirurgicznemu, przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku RIVALLER, ponieważ może on nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Leku RIVALLER nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Lek RIVALLER może wpływać na działanie leków antycholinergicznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona, czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).


Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać przyjmowania leku RIVALLER podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Kobiety stosujące lek RIVALLER nie powinny karmić piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Choroba podstawowa może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wolno wykonywać tych czynności do czasu uzyskania informacji od lekarza, że jest to bezpieczne. RIVALLER może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.




  1. JAK STOSOWAĆ LEK RIVALLER

Lek RIVALLER należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich ani nie rozgniatając, popijając płynem.

Lek RIVALLER należy przyjmować dwa razy na dobę podczas posiłku (rano i wieczorem).

Lekarz prowadzący określi wielkość dawki leku RIVALLER, jaką należy stosować. Leczenie rozpoczyna się od dawek mniejszych, stopniowo zwiększa się je, w zależności od reakcji na leczenie. Maksymalna dawka leku wynosi 6 mg, dwa razy na dobę. Jeśli przyjmowanie leku RIVALLER zostało przerwane na kilka dni, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

W celu uzyskania pożądanego działania leczniczego ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia.

Należy poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku RIVALLER.

Lek powinien być przepisywany przez lekarza specjalistę, a lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać, czy terapia daje pożądany efekt. W czasie stosowania leku RIVALLER, lekarz prowadzący będzie kontrolował masę ciała pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RIVALLER

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku RIVALLER, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku RIVALLER, dochodziło do nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i omamów. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.


Pominięcie zastosowania leku RIVALLER

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku RIVALLER, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek RIVALLER może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się najczęściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane prawdopodobnie ustąpią stopniowo, w miarę jak organizm przystosuje się do leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka i utrata apetytu.

Częste działania niepożądane (od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zgaga, ból żołądka, ból głowy, pobudzenie, dezorientacja, uczucie osłabienia, uczucie zmęczenia, nadmierne pocenie, ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała oraz drżenie.

Do niezbyt częstych objawów niepożądanych (od 1 do 10 na 1 000 pacjentów) należą: depresja, trudności w zasypianiu, zmiany czynności wątroby, omdlenia lub przypadkowe upadanie.

Rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) u pacjentów występowały: bóle w klatce piersiowej, napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje), wysypki, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) u pacjentów występowały: krwawienia z przewodu pokarmowego (krew w kale lub w wymiotach), zakażenie dróg moczowych, zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami), zaburzenia rytmu serca (szybkie lub wolne bicie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, omamy, pogorszenie stanu zdrowia u pacjentów z chorobą Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się).

RIVALLER, 1,5 mg, 3 mg, 6 mg, kapsułki, twarde: bardzo rzadko lecytyna sojowa była powodem reakcji alergicznych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to: nasilone wymioty, które mogły prowadzić do pęknięcia przełyku (część przewodu pokarmowego łącząca jamę ustną z żołądkiem).

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona działania niepożądane występowały częściej oraz pojawiały się dodatkowe działania niepożądane, takie jak: drżenie (bardzo często), trudności z zasypianiem, lęk, niepokój (zwłaszcza ruchowy), nasilenie choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się), nienormalnie powolne lub niekontrolowane poruszanie się, wolne bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie (często), nieregularne bicie serca i słaba kontrola ruchów (niezbyt często).

Dodatkowe działania niepożądane, odnotowane podczas stosowania leku RIVALLER w postaci plastrów transdermalnych to: ciężkie splątanie, lęk, gorączka (często).

W razie wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIVALLER

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku RIVALLER po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek RIVALLER

RIVALLER, 1,5 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 1,5 mg rywastygminy.

RIVALLER, 3 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 3 mg rywastygminy.

RIVALLER, 4,5 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 4,5 mg rywastygminy.

RIVALLER, 6 mg - każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy odpowiadający 6 mg rywastygminy.


Substancje pomocnicze:

Hypromeloza

Krzemionka koloidalna bezwodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Osłonka kapsułki, twardej, 1,5 mg:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)


Osłonka kapsułki, twardej, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg:

Żelatyna

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)


Kapsułki 1,5 mg, 3 mg, 6 mg:

Tusz o składzie: szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna sojowa, Antifoam DC.

Kapsułki 4, 5 mg:

Tusz o składzie: szelak, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek RIVALLER i co zawiera opakowanie

RIVALLER, 1,5 mg kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie od białej do białawej; złożone są z dwóch żółtych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem "R 1.5" na jednej z nich.

RIVALLER, 3 mg kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie białej do białawej; złożone są z dwóch pomarańczowych cylindrycznych części z czerwonym nadrukiem "R 3.0" na jednej z nich.

RIVALLER, 4,5 mg kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie białej do białawej; złożone są z dwóch czerwonych cylindrycznych części, z białym nadrukiem "R 4.5" na jednej z nich.

RIVALLER, 6 mg kapsułki, twarde, zawierają proszek o barwie białej do białawej; złożone są z dwóch cylindrycznych części: czerwonej i pomarańczowej, z czerwonym nadrukiem "R 6.0" na części pomarańczowej.

Kapsułki, twarde RIVALLER są pakowane w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Każde pudełko leku RIVALLER, 1,5 mg zawiera 28 kapsułek.

Każde pudełko leku RIVALLER, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg zawiera 28 albo 56 kapsułek.


Podmiot odpowiedzialny

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa, Polska


Wytwórca

Welding GmbH & Co.KG

Esplanade 39

20354 Hamburg, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Polska: RIVALLER

Niemcy : Rivaller 1.5 mg Hartkapseln

Rivaller 3 mg Hartkapseln

Rivaller 4.5 mg Hartkapseln

Rivaller 6 mg Hartkapseln

Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-26

6