ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Betahistin-ratiopharm, 24 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem zażyciem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Betahistin-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistin-ratiopharm

3. Jak stosować lek Betahistin-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Betahistin-ratiopharm

6. Inne informacje




1. CO TO JEST LEK BETAHISTIN-RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Betahistin-ratiopharm należy do leków stosowanych w leczeniu zaburzeń równowagi. Poprawia przepływ krwi w naczyniach krwionośnych ucha wewnętrznego, przez co zmniejsza uczucie ciśnienia.


Lek Betahistin-ratiopharm jest wskazany w:

Leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się następujacymi objawami:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BETAHISTIN-RATIOPHARM


Kiedy nie stosować leku Betahistin-ratiopharm


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Betahistin-ratiopharm


Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Betahistin-ratiopharm nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest wystarczających badań w tej grupie wiekowej (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Betahistin-ratiopharm”).


Pacjent powinien powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u niego którakolwiek
z wyżej wymienionych chorób.


Stosowanie leku Betahistin-ratiopharm z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Leki przeciwhistaminowe mogą osłabiać działanie leku Betahistin-ratiopharm Dlatego podczas stosowania leku Betahistine-dh należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekami przeciwhistaminowymi (leki stosowane w leczeniu objawów związanych z występowaniem alergii – np. katar sienny).


Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Betahistin-ratiopharm jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje być w ciąży lub karmi piersią. Jest to spowodowane brakiem doświadczenia w przypadku stosowania leku Betahistin-ratiopharm

u osób w ciąży oraz karmiących piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Uwaga: Lek może upośledzać zdolność reagowania oraz prowadzenia pojazdów mechanicznych.


Podczas stosowania leku Betahistin-ratiopharm mogą wystąpić działania niepożądane jak np. senność. W związku z tym zdolność reagowania może być zmniejszona, co powoduje pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Betahistin-ratiopharm

Lek zawiera laktozę jako substancję pomocniczą. W przypadku stwierdzonej wcześniej nietolerancji laktozy lub innych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przez zastosowaniem leku
Betahistin-ratiopharm



3. JAK STOSOWAĆ LEK BETAHISTIN-RATIOPHARM


Lek Betahistin-ratiopharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj stosowana dawka leku Betahistin-ratiopharm, chyba że lekarz zadecyduje inaczej to:


Początkowa zazwyczaj stosowana dawka leku to 24 mg dichlorowodorku betahistyny na dobę. Jeżeli jest to niewystarczające, można zwiększyć dawkę dobową maksymalnie do 48 mg dichlorowodorku betahistyny.


Dorośli i osoby starsze


12 mg (½ tabletki) - 24 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę (rano i wieczorem)

Dawki można dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta


Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat


Lek Betahistin-ratiopharm nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest wystarczających badań w tej grupie wiekowej.


Sposób podania

Tabletkę powinno się podawać najlepiej z jedzeniem lub bezpośrednio po jedzeniu. Tabletkę należy popić wodą.

Czas stosowania

W celu uzyskania zadowalającego działania terapeutycznego, leczenie powinno być kontynuowane przez kilka miesięcy.


Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Betahistin-ratiopharm jest za mocne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betahistin-ratiopharm

Objawami przedawkowania są nudności, wymioty, niestrawność, zaburzenie koordynacji ruchów (ataksja) i napady drgawek po przyjęciu większych dawek.


Pominięcie zastosowania leku Betahistin-ratiopharm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę, należy wziąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że nadszedł już prawie czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy pominąć wówczas zapomnianą dawkę

i kontynuować leczenie poprzez zastosowanie następnej tabletki.


Przerwanie stosowania leku Betahistin-ratiopharm

Nie należy przerywać stosowania leku Betahistin-ratiopharm bez konsultacji z lekarzem.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Betahistin-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Lek Betahistin-ratiopharm jest lekiem ogólnie dobrze tolerowanym.


Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:


Bardzo często

częściej niż u 1 osoby na 10 osób leczonych

Często

mniej niż u 1 osoby na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób leczonych

Niezbyt często

mniej niż u 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 na 1,000 osób leczonych

Rzadko

mniej niż u 1 osoby na 1,000, ale więcej niż 1 na 10,000 osób leczonych

Bardzo rzadko

mniej niż u 1 osoby na 10,000 osób leczonych, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Zaobserwowano następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Betahistin-ratiopharm


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: wysypka, pokrzywka, swędzenie


Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: bóle głowy, senność


Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie dyskomfortu w żółądku oraz ból żołądka, zgaga, wymioty), nudności, niestrawność, nasilenie istniejących wrzodów żołądka i dwunastnicy

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek BETAHISTIN-RATIOPHARM


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Betahistin-ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25o C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Betahistin-ratiopharm


Substancją czynną leku jest dichlorowodorek betahistyny.


Każda tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny.


Inne składniki leku to:

powidon K 90, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon oraz kwas stearynowy.


Jak wygląda lek Betahistin-ratiopharm i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie.


Lek Betahistin-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 20 lub 50 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny

ratipharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy


Wytwórca

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 and 2

73614 Schorndorf

Niemcy

Tel.: 0049 7181 7000 0

Fax: 0049 7181 7000 100


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-07-15


Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Postępowanie w przypadku przedawkowania

Nie ma swoistego antidotum. Zaleca się płukanie żołądka oraz leczenie objawowe.

5