CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Betahistin-ratiopharm, 24 mg, tabletki



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każda tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny.

Każda tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej.


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletki.

Białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletkę można dzielić na połowy.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Choroba Ménière’a, charakteryzująca się następującymi objawami:


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Początkowa zazwyczaj stosowana dawka leku to 24 mg dichlorowodorku betahistyny na dobę. Jeżeli jest to niewystarczające, można zwiększyć dawkę dobową maksymalnie do 48 mg dichlorowodorku betahistyny.


Dorośli i osoby starsze


12-24 mg dwa razy na dobę.

Dawki można dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta.


Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat


Produkt leczniczy Betahistin-ratiopharm nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.


Sposób podania

Tabletkę powinno się podawać najlepiej z jedzeniem lub bezpośrednio po jedzeniu. Tabletkę należy popić wodą.


Czas stosowania

W celu uzyskania zadowalającego działania terapeutycznego, leczenie powinno być kontynuowane przez kilka miesięcy.


4.3 Przeciwwskazania


Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy i może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza, co powoduje ciężkie nadciśnienie tętnicze.


Betahistyna jest również przeciwwskazana w przypadku:


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, gdyż może pojawić się przejściowa niestrawność.


Preparat należy stosować ze specjalną ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową.


Należy zachować ostrożność, jeśli pacjent ma pokrzywkę, wysypkę skórną (wykwit) lub katar sienny, ze względu na możliwość nasilenia tych objawów.


Należy zachować ostrożność, gdy u pacjenta występuje ciężkie niedociśnienie.


Produkt leczniczy Betahistin-ratiopharm zawiera laktozę, nie powinien być więc stosowany u pacjentów

z rzadko wystepującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Brak potwierdzonych interakcji produktu leczniczego.


Zgłaszano przypadek interakcji z alkoholem etylowym i mieszaniną zawierającą pirymetaminę

z dapsonem oraz betahistyny z salbutamolem.


Ponieważ betahistyna ma działanie podobne do histaminy, teoretycznie możliwe są interakcje preparatu z lekami przeciwhistaminowymi.

4.6 Ciąża i laktacja


Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.


Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Betahistin-ratiopharm u kobiet w ciąży.


Betahistyna przenika do mleka matki w stężeniu podobnym do tego, jakie stwierdza się w osoczu krwi. Toksyczne działanie betahistyny na noworodki nie jest znane w tych stężeniach. Dlatego u kobiet karmiących należy unikać stosowania betahistyny (patrz punkt 5.3).



4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Podczas stosowania produktu leczniczego Betahistin-ratiopharm mogą wystąpić działania niepożądane, jak np. senności. W związku z tym zdolność reagowania może być zmniejszona, co powoduje pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.


4.8 Działania niepożądane


Częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nie może być określona an podstawie dostępnych danych)


Podczas leczenia preparatem Betahistin-ratiopharm mogą wystąpić:


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: wysypka, pokrzywka, swędzenie


Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: bóle głowy, senność


Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: dolegliwości żołądkowo-jelitowe (uczucie dyskomfortu w żółądku oraz ból żołądka, zgaga, wymioty), nudności, niestrawność, nasilenie istniejących wrzodów żołądka i dwunastnicy.


4.9 Przedawkowanie


Objawami przedawkowania są nudności, wymioty, niestrawność, ataksja i napady drgawek po przyjęciu większych dawek.

Nie ma swoistego antidotum. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty stosowane w zawrotach głowy; kod ATC: N 07 CA 01


Działanie agonistyczne betahistyny na recepory histaminowe H1 w obwodowych naczyniach krwionośnych wykazano u ludzi poprzez zniesienie wywołanego przez betahistynę rozszerzenia naczyń krwionośnych za pomocą antagonisty receptorów histaminowych difenhydraminy. Betahistyna wywiera minimalny wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku (odpowiedź na pośrednictwem receptora H2).


Mechanizm działania betahistyny w chorobie Méniére’a nie jest znany. Skuteczność betahistyny

w leczeniu zawrotów głowy może wynikać z jej zdolności do zmiany przepływu krwi w uchu wewnętrznym lub z bezpośredniego działania na neurony jądra przedsionkowego.


Betahistyna w pojedynczych dawkach do 32 mg podawana doustnie zdrowym ochotnikom powodowała maksymalne zahamowanie indukowanego oczopląsu przedsionkowego 3 do 4 godzin po podaniu dawki, przy czym większe dawki skuteczniej zmniejszały czas trwania oczopląsu.


Betahistyna zwiększa przepuszczalność nabłonka płucnego u ludzi, co stwierdzono na podstawie zmniejszenia czasu klirensu substancji radioaktywnej z płuc do krwi. Takiemu działaniu zapobiega wcześniejsze podanie doustne terfenadyny, leku blokującego receptory H1.


Histamina wykazuje działanie inotropowe na serce, ale nie wiadomo czy betahistyna zwiększa pojemność minutową serca i czy jej działanie rozszerzające naczynia krwionośne może spowodować u niektórych pacjentów niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

U ludzi betahistyna w niewielkim stopniu wpływa na czynność gruczołów zewnątrzwydzielniczych.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Betahistyna jest całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym na czczo znakowana 14C betahistyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu po około 1 godzinie.


Eliminacja betahistyny odbywa się głównie w wyniku metabolizmu, a metabolity są następnie wydalane głównie przez nerki. Po podaniu dawki 8 mg w ciągu 56 godzin w moczu wykrywa się
85-90% znakowanej radioaktywnie betahistyny. Maksymalne wydalanie obserwuje się w ciągu

2 godzin po podaniu. Po podaniu doustnym betahistyny jej stężenie w osoczu jest bardzo małe. Z tego powodu ocena właściwości farmakokinetycznych betahistyny opiera się na oznaczeniu stężeń w osoczu tylko jej metabolitu – kwasu 2-pirydylooctowego.


Brak jest dowodów na występowanie metabolizmu przedukładowego i nie uważa się, aby wydalanie

z żółcią było istotnie drogą eliminacji preparatu lub jego metabolitów. Betahistyna wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza ludzkiego lub w ogóle się z nimi nie wiąże, ale jest metabolizowana w wątrobie. Około 80-90% podanej dawki wydala się z moczem.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Badania toksyczności po podaniu dawki wielokrotnej prowadzone przez 6 miesięcy u psów
i 18 miesięcy u białych szczurów nie wykazały istotnego klinicznie szkodliwego działania dawek

w zakresie od 2,5 do 120 mg/kg m.c. Betahistyna nie wykazuje potencjalnego działania mutagennego

i nie ma dowodów na jej działanie karcynogenne u szczurów. Badania prowadzone u ciężarnych samic królików nie wykazały działania teratogennego.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


    1. Wykaz substancji pomocniczych


Powidon K 90

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Krospowidon

Kwas stearynowy


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.


6.3 Okres ważności


2 lata


    1. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Tekturowe opakowanie zawiera 20 lub 50 tabletek, pakowanych w blistry PVC/PVDC pokryte aluminiową folią.


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku

Brak szczególnych wymagań.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


ratipharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy



8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


16413



9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


09.02.2010 r.


  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2010-07-15