ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Zomexil, 12 mikrogramów/dawkę, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Formoteroli fumaras dihydricus


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zomexil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomexil

3. Jak stosować lek Zomexil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zomexil

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK ZOMEXIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Substancją czynną leku Zomexil jest formoterolu fumaran dwuwodny. Jest to lek rozszerzający oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Działanie to występuje szybko (w ciągu 1-3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji.

Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i jest przeznaczona do stosowania za pomocą inhalatora Aerolizer.


Zomexil wskazany jest w:


Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji leku Zomexil. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w dzień, jak i w nocy.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOMEXIL


Kiedy nie stosować leku Zomexil

Przed zastosowaniem leku Zomexil, należy poinformować lekarza o:

- występowaniu kiedykolwiek nietypowych lub alergicznych reakcji na lek Zomexil;

- występowaniu uczulenia na jakiekolwiek inne substancje.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zomexil:

- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca;

- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie dotyczące serca związane z nieprawidłowym impulsem elektrycznym, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”.


Jeżeli lekarz prowadzący zalecił regularne stosowanie innych leków w chorobie dróg oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego przyjmowania.
NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać jego dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet wtedy, gdy nastąpiła znaczna poprawa stanu zdrowia.

Jeśli ulga w dolegliwościach, takich jak świsty lub duszność, nie jest równie duża lub nie trwa tak długo jak zwykle, należy jak najszybciej powiadomić lekarza prowadzącego, ponieważ oznacza to zaostrzenie choroby i konieczna może być zmiana leczenia.


U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi.


Zomexil należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β2-adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci spowodowanej astmą. Nie przeprowadzono badań stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje Zomexil. Należy porozmawiać z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Zomexil.


W przypadku leczenia astmy, Zomexil należy zawsze przyjmować razem z lekami przeciwzapalnymi (takimi jak kortykosteroidy podawane drogą wziewną).

W czasie stosowania leku Zomexil nie należy stosować innych preparatów zawierających długo działające leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.


Nie należy stosować leku Zomexil, jeśli:


W badaniach klinicznych z lekiem Zomexil zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Zomexil ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza w czasie napadu astmy.

W przypadku astmy, nie należy stosować leku Zomexil w celu złagodzenia pojawiającego się nagle świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (np. salbutamol).

Leczenie za pomocą leku Zomexil może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu we krwi, zwiększając tym samym podatność pacjenta na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Stąd, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi.


Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Zomexil może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie.


Stosowanie leku Zomexil u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Zomexil u dzieci w wieku poniżej 5 lat.




Stosowanie leku Zomexil u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę leku Zomexil jak u pacjentów dorosłych.


Stosowanie leku Zomexil z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.

Należy powiadomić lekarza przed zastosowaniem innego leku jednocześnie z lekiem Zomexil.

Może być konieczna zmiana dawkowania lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a szczególnie:

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że zaszła w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Leku Zomexil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Zomexil w okresie ciąży.


Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli wystąpią zawroty głowy lub inne podobne objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zomexil

Lek Zomexil zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli u pacjenta występuje ciężka nietolerancja laktozy, powinien on o niej poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Zomexil.



3. JAK STOSOWAĆ LEK ZOMEXIL


Lek Zomexil należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zomexil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz zaleci dawkę leku Zomexil i częstość jej stosowania. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.


Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora. Nie należy połykać kapsułki.


Dawkowanie

Dorośli

Astma oskrzelowa

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 4 kapsułki (48 mikrogramów) na dobę.

W razie potrzeby, lekarz może zalecić dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie astmy. W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).


Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny

Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z silnym zwężeniem oskrzeli może być konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).


Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.


Dzieci w wieku powyżej 5 lat

Astma oskrzelowa:

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) dwa razy na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2 kapsułki.

W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).


Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny

Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen.


Dzieci w wieku powyżej 5 lat mogą stosować lek Zomexil tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo posługiwać się inhalatorem (patrz: "Instrukcja obsługi inhalatora") i wyłącznie z pomocą osoby dorosłej.


Nie zaleca się stosowania leku Zomexil u dzieci w wieku poniżej 5 lat.



Instrukcja obsługi inhalatora

Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć kapsułkę z blistra foliowego. Należy upewnić się, że dłonie są całkowicie suche, by nie zamoczyć kapsułki.

Nie należy połykać kapsułki. Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

1. Należy zdjąć nasadkę. .





2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką.















3. Umieścić kapsułkę w przegródce o kształcie kapsułki w podstawie inhalatora.

Kapsułkę należy wyjąć z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem.





4. Przekręcić ustnik do pozycji zamkniętej.











5. Nacisnąć niebieskie przyciski do oporu TYLKO RAZ, trzymając inhalator w pozycji pionowej. Zwolnić przyciski.















Uwaga: W tym momencie kapsułka może rozpaść się, a drobne kawałki żelatyny mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z blistra foliowego bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 3).


6. Wykonać głęboki wydech.














7. Umieścić ustnik w ustach i nieco przechylić głowę ku tyłowi. Zacisnąć wargi wokół ustnika i wykonać szybki, ale miarowy i głęboki wdech. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę, usunąć ją z przegródki. NIE NALEŻY podważać kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków. Następnie należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 7.













8. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu, a następnie wyjąć inhalator z ust. Należy wypuścić powietrze przez nos. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli w kapsułce pozostał proszek, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 6 do 8.


9. Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć ponownie nasadkę.









Czyszczenie inhalatora:

W celu usunięcia resztek proszku, przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę SUCHĄ ściereczką. Można również użyć w tym celu czystej miękkiej szczoteczki. NIE NALEŻY UŻYWAĆ WODY DO CZYSZCZENIA INHALATORA.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomexil

Jeśli przypadkowo została przyjęta większa niż zalecana dawka leku Zomexil, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wystąpienie nudności i (lub) wymiotów, drżenia mięśni, bólu głowy, szybkiego lub nieregularnego bicia serca, senności, zwiększonego stężenia cukru we krwi może oznaczać, że zastosowana dawka leku Zomexil jest zbyt duża. Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia.


Pominięcie zastosowania leku Zomexil

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej, przewidzianej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej (w celu uzupełnienia pominiętej dawki), lecz powrócić do stałej pory przyjmowania leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Zomexil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


W badaniach klinicznych z lekiem Zomexil zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia szpitalnego.


Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Ciężkie działania niepożądane:


Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca.


Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie błony śluzowej gardła, skurcze mięśni, bóle mięśni.


Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

nudności, zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie cukru we krwi).


U niektórych osób w czasie stosowania leku Zomexil mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZOMEXIL


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Zomexil po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Kapsułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Zomexil



Jak wygląda lek Zomexil i co zawiera opakowanie


Lek Zomexil ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach. Zawarty w kapsułce proszek jest przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za pomocą inhalatora, który nosi nazwę Aerolizer.

Lek Zomexil dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek w blistrach oraz inhalator.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Novartis Poland Sp. z o.o.

Al. W. Witosa 31

00-710 Warszawa

tel. (22) 550-88-88


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-10


10