ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Nykob, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Olanzapinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nykob i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nykob

3. Jak stosować lek Nykob

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nykob

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK NYKOB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Nykob należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.


Nykob w postaci wstrzykiwań jest stosowany do szybkiego opanowania pobudzenia

i zaburzeń zachowania, które mogą wystąpić w przebiegu choroby objawiającej się tym, że pacjent:


Nykob we wstrzyknięciach jest stosowany, gdy podawanie leku w tabletkach nie jest

odpowiednie. Lekarz zmieni stosowaną postać leku na tabletki tak szybko, jak to będzie możliwe.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NYKOB


Kiedy nie stosować leku Nykob:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nykob


Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

niestabilna dławica piersiowa lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;


Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.


Nykob nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.


Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.


Stosowanie leku Nykob z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie leku Nykob i następujących leków może spowodować senność: leki

przeciwlękowe lub pomagające zasnąć (leki uspokajające), leki przeciwdepresyjne. Podczas

stosowania leku Nykob można przyjmować inne leki tylko wtedy, kiedy zezwoli na to lekarz.


Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków

stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.


Stosowanie leku Nykob z jedzeniem i piciem

Osoby przyjmujące lek Nykob nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Nykob

w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.


Ciąża i karmienie piersią

Kobiety muszą jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być

w ciąży. Leku Nykob nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości

leku mogą przenikać do mleka.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko, że po podaniu leku Nykob może wystąpić senność. W przypadku wystąpienia tego objawu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy powiadomić

o tym lekarza.



3. JAK STOSOWAĆ LEK NYKOB


Informacje dotyczące sposobu przygotowania leku do stosowania i podania podano w końcowej części

ulotki, którą można oddzielić.


Lekarz zdecyduje, jak dużą dawkę leku Nykob należy zastosować i jak długo należy stosować

lek. Zazwyczaj dawka początkowa podawana we wstrzyknięciu wynosi 10 mg, ale może być

mniejsza. W ciągu 24 godzin można podać dawkę nie większą niż 20 mg. U pacjentów w wieku ponad

65 lat dawka leku wynosi 2,5 lub 5 mg.


Nykob ma postać proszku. Lekarz lub pielęgniarka użyje proszku do przygotowania roztworu.

Roztwór do wstrzykiwań Nykob podaje się domięśniowo. Odpowiednia ilość roztworu zostanie

wstrzyknięta domięśniowo.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nykob:

U pacjentów, którym podano większą niż zalecana dawkę leku Nykob, występowały następujące

objawy: przyśpieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,

mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:

ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,

szybkiego oddechu, pocenie się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości

oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z pielęgniarką.


Konieczne jest podanie tylko kilku dawek leku Nykob w postaci wstrzyknięcia. Lekarz

zdecyduje, kiedy należy podać dawkę leku Nykob w postaci wstrzyknięcia.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Nykob może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.


Częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nykob we wstrzyknięciach:

występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy jak najszybciej

poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.


Niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów:


Dodatkowo, u pacjentów stosujących lek Nykob w postaci doustnej odnotowano następujące

działania niepożądane:


Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 pacjentów:


Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te

objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza


Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów:


Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:


Inne możliwe działanie niepożądane: częstość występowania nie może być określona na podstawie

dostępnych danych.

ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,

drgawkowe (padaczkę),

płucne,


Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.


U pacjentów z chorobą Parkinsona Nykob może nasilać objawy działań niepożądanych.

Rzadko kobiety stosujące leki tej klasy przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko, a miesiączki

u nich zanikają lub stają się nieregularne. Jeżeli te objawy utrzymują się, należy skontaktować się

z lekarzem. Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze) przyjmowały lek Nykob, może wystąpić drżenie i senność.


Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie

w obrębie nóg), które mogą przedostać się naczyniami krwionośnymi do płuc, wywołuje ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi jakikolwiek w tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NYKOB


Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.


Po sporządzeniu roztworu do wstrzykiwań Nykob, należy użyć go w ciągu 1 godziny. Roztworu

nie wolno zamrażać.


Niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera Nykob do wstrzykiwań


Jak wygląda Nykob do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Nykob ma postać żółtego proszku w fiolce. Jedna fiolka zawiera 10 mg olanzapiny. Lekarz lub pielęgniarka sporządzi roztwór, który będzie podany we wstrzyknięciu.


Lek Nykob do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających po 1 lub 10 fiolek.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

IWA Consulting ApS, Ølby Center 18-20, 4600 Køge, Dania


Wytwórca

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion, 15351 Pallini, Attiki, Grecja


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Nykob

Bułgaria: Nykob

Republika Czeska: Nykob

Węgry: Nykob

Polska: Nykob

Rumunia: Nykob 10 mg Pulbere pentru solutie injectabilă

Słowacja: Nykob 10 mg prášok na injekciu


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-10





--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforacja ułatwiająca oderwanie części ulotki z informacją przeznaczoną dla personelu

medycznego)


PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO

PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA.


Sposób rozpuszczenia i podania leku Nykob

Do sporządzania roztworu należy używać wyłącznie wody do wstrzykiwań.


Leku Nykob proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać

w strzykawce z innymi produktami leczniczymi. Przykłady niezgodności farmaceutycznych podano poniżej.


Nie należy mieszać w strzykawce olanzapiny do wstrzykiwań z diazepamem do wstrzykiwań,

ponieważ powoduje to wytrącenie osadu.


Nie należy stosować lorazepamu do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu olanzapiny do

wstrzykiwań, ponieważ takie połączenie wydłuża czas sporządzania roztworu olanzapiny.


Nie należy mieszać w strzykawce olanzapiny do wstrzykiwań z haloperydolem do wstrzykiwań,

ponieważ wykazano, że niskie pH roztworu powoduje stopniowy rozkład olanzapiny.


Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nykob proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić stosując standardowe, zapewniające jałowość metody sporządzania produktów do podania pozajelitowego.


1. Do jałowej strzykawki pobrać 2,1 ml wody do wstrzykiwań i przenieść do fiolki z lekiem

Nykob.


2. Obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości i powstania roztworu żółtej

barwy. Fiolka zawiera 11,0 mg olanzapiny w postaci roztworu o stężeniu 5 mg/ml. Po pobraniu

2,0 ml roztworu, 1 mg olanzapiny pozostaje w fiolce i strzykawce, co pozwala na podanie

10 mg olanzapiny.


3. W tabeli poniżej podano objętości roztworu odpowiadające określonym dawkom olanzapiny:


Dawka (mg)

Objętość wstrzykiwanego płynu (ml)

10

2,0

7,5

1,5

5

10

2,5

0,5


4. Roztwór należy podawać domięśniowo. Nie należy podawać dożylnie ani podskórnie.


5. Strzykawkę i nie zużyty roztwór należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi procedurami.


6. Roztwór należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu w ciągu 1 godziny. Nie zamrażać.


Przed podaniem parenteralnym leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych.


7