ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Nykob, 2,5 mg, tabletki powlekane

Nykob, 5 mg, tabletki powlekane

Nykob, 7,5 mg, tabletki powlekane

Nykob, 10 mg, tabletki powlekane

Nykob, 15 mg, tabletki powlekane

Nykob, 20 mg, tabletki powlekane

Olanzapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nykob i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nykob

3. Jak stosować lek Nykob

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nykob

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK NYKOB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Nykob należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Nykob jest stosowany w leczeniu choroby przejawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub

odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest

nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Osoby z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

Nykob jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają

niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią

bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek

ten stabilizuje również nastrój, zapobiegając powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów - nastroju wzmożonego i obniżonego (depresja) – co jest związane z tą chorobą.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NYKOB

Kiedy nie stosować leku Nykob

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Nykob. Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, związane z pewną postacią jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nykob

• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Nykob wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.

• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nie jest zalecane stosowanie leku Nykob u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ może on spowodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:

• cukrzyca,

• choroba serca,

• choroba wątroby lub nerek,

• choroba Parkinsona,

• padaczka,

• dolegliwości prostaty,

• niedrożność jelit (niedrożność porażenna),

• zaburzenia krwi,

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru mózgu).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to

powinien (lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Nykob nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Nykob z innymi lekami

Pacjent przyjmujący Nykob może stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Stosowanie leku Nykob razem z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność (leki trankwilizujące).

Jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyna (antybiotyk), powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Nykob.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania leków przeciwko chorobie Parkinsona.

Stosowanie leku Nykob z jedzeniem i piciem

Jeśli pacjent przyjmuje Nykob, nie powinien pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ alkohol

w połączeniu z lekiem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pacjentka powinna jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli jest w ciąży lub sądzi, że może być

w ciąży. Pacjentka w ciąży nie powinna przyjmować leku, chyba że omówiła to z lekarzem. Nie

należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, gdyż niewielkie ilości leku Nykob mogą

przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli pacjent zażywa Nykob, istnieje ryzyko wystąpienia senności. Jeżeli wystąpi senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować o tym lekarza.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nykob

Nykob zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Nykob zawiera lecytynę sojową. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne albo soję.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NYKOB

Nykob należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Nykob. Dawka dobowa leku

Nykob wynosi od 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy

powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Nykob, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki leku Nykob należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się

przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki leku Nykob zażywa się doustnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nykob

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż należy, dawkę leku Nykob występowały następujące

objawy: szybkie bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, niezwykłe

ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz zmniejszenie świadomości. Inne objawy to: ostre

splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybszego

oddychania, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Nykob

Należy zażyć tabletki natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie należy stosować podwójnej dawki jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nykob

Nie wolno przerywać stosowania tabletek, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby stosować Nykob tak długo, jak zalecił to lekarz.

Jeśli pacjent nagle przerwie zażywanie leku Nykob, mogą wystąpić objawy takie jak, pocenie się,

bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić przed zakończeniem leczenia bardziej stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Nykob może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 osób

• zwiększenie masy ciała,

• senność,

• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 osób

• zmiana liczby niektórych komórek krwi i zawartości tłuszczu we krwi,

• zwiększone stężenie cukru we krwi, oraz mocznika,

• wzmożone uczucie głodu,

• zawroty głowy,

• niepokój ruchowy,

• drżenie,

• sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),

• utrudniona mowa,

• nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy i języka),

• zaparcie,

• suchość w ustach,

• wysypka,

• osłabienie,

• skrajne zmęczenie,

• zatrzymanie wody w ustroju, powodujące obrzęki rąk, kostek nóg lub stóp,

• na początku leczenia u niektórych osób mogą występować zawroty głowy lub omdlenia (z wolną czynnością serca), zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zazwyczaj ustępują samoistnie, ale jeśli nie ustąpią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 1000 osób

• wolny rytm serca,

• nadwrażliwość na światło słoneczne,

• wypadanie włosów.

Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 10 000 osób

• powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet.

Inne możliwe działania niepożądane: nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (np. obrzęk w jamie ustnej i gardle, świąd, pokrzywka),

• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, czasem połączone z wystąpieniem kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała,

• drgawki, zazwyczaj występujące wcześniej w wywiadzie (padaczka),

• połączenie objawów takich jak gorączka, szybki oddech, pocenie się, sztywność mięśni i ospałość lub senność,

• skurcz mięśni oczu, powodujący okrężne ruchy gałek ocznych,

• nieprawidłowy rytm pracy serca,

• nagły, niewytłumaczony zgon,

• skrzepy krwi, jak zakrzepica żył głębokich w nogach lub skrzepy krwi w płucach,

• zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha, gorączkę i nudności,

• choroba wątroby, objawiająca się zażółceniem skóry i białkówek oczu,

• choroba mięśni objawiająca się niespodziewanym bólem mięśni,

• trudności w oddawaniu moczu,

• przedłużona i (lub) bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, znaczne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i trudności z chodzeniem. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Nykob może nasilać objawy choroby.

Rzadko, jeśli kobieta zażywa leki z tej grupy przez długi czas, piersi mogą rozpocząć wytwarzanie mleka, miesiączki mogą nie występować lub występować nieregularnie. Jeśli takie objawy się utrzymują, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Bardzo rzadko, jeśli kobieta zażywała Nykob pod koniec ciąży (w 3. trymestrze), u noworodka mogą wystąpić drżenia, senność lub ospałość.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NYKOB

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Nykob po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nykob

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana leku Nykob zawiera odpowiednio 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.

• Inne składniki leku to:

- (rdzeń tabletki) laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (Typ A),

hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian

- (otoczka tabletki) lecytyna sojowa (E 322), alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E 171), guma ksantyn (E 415).

• Dodatkowo różne moce tabletek leku Nykob zawierają także następujące składniki:

INNE SKŁADNIKI TABLETEK O DANEJ MOCY

Nykob, 15 mg, tabletki (otoczka tabletki): indygotyna, lak (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Nykob, 20 mg, tabletki (otoczka tabletki): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Nykob i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Nykob o mocy 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg są białe.

Tabletki leku Nykob o mocy 15 mg są jasnoniebieskie.

Tabletki leku Nykob o mocy 20 mg są różowe.

Nykob dostępny jest pudełkach tekturowych zawierających 28, 35, 56 lub 70 tabletek. Lek Nykob

o mocy 10 mg może być także dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 7 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

IWA Consulting ApS, Ølby Center 18-20, 4600 Køge, Dania

Wytwórca:

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion, 15351 Pallini, Attiki, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Nykob

Bułgaria: Nykob

Republika Czeska: Nykob

Węgry: Nykob

Polska: Nykob

Rumunia: Nykob 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Słowacja Nykob X mg filmom obalené tablety

Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-26