INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


Tekturowe pudełko



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Nykob, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Olanzapinum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ


Każda fiolka zawiera 10 mg olanzapiny. Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 5 mg

olanzapiny.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Maltoza, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny (do ustalenia pH)


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań


1 fiolka Kod kreskowy EAN: 5909990805884


10 fiolek Kod kreskowy EAN: 5909990805891


5. SPOSÓB I DROGA PODANIA


Podanie domięśniowe. Fiolka do jednorazowego użytku. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed

zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Strzykawkę i niezużyty roztwór należy usunąć w odpowiedni sposób.




11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


IWA Consulting ApS, Ølby Center 18-20, 4600 Køge, Dania


12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17195


13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp-Lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM








































MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH


Etykieta fiolki



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA


Nykob, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Olanzapinum


Podanie domięśniowe.


2. SPOSÓB PODAWANIA


IWA Consulting ApS -logo


3. TERMIN WAŻNOŚCI


(EXP)

Roztwór należy zużyć w ciągu 1 godziny.


4. NUMER SERII


(Lot)


5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK



6. INNE