INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM


Pudełko tekturowe (1 fiolka 15 ml, 5 fiolek 15 ml, 10 fiolek 15 ml)


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).

Jedna fiolka zawiera 108 mg sodu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Produkt zawiera sód.

W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub infuzji

1 fiolka × 15 ml

5 fiolek × 15 ml

10 fiolek × 15 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu (rozcieńczeniu).

Przed użyciem należy zapoznać się z ulotką.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Produkt zawiera penicylinę.

Powinien być podany przez wykwalifikowany personel medyczny.


PRODUKTU LECZNICZEGO NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ JEDOCZEŚNIE Z AMINOGLIKOZYDAMI, NIE ROZPUSZCZAĆ ANI NIE ROZCIEŃCZAĆ ROZTWOREM RINGERA (HARTMANNA).

Należy zapoznać się z informacjami w ulotce dotyczącymi zgodności produktu z rozpuszczalnikami i innymi lekami.

Do jednorazowego użycia.

Niewykorzystaną zawartość opakowania należy wyrzucić.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


W celu zapoznania się z warunkami przechowywania i terminem ważności produktu po rozpuszczeniu (rozcieńczeniu) należy przeczytać ulotkę.



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolki w zewnętrznym opakowaniu kartonowym.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Polska


12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17115



13. NUMER SERII


Numer serii:



14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - Produkt leczniczy wydawany na receptę.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA









16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A



((kod EAN – 1 fiolka)) 5909990801640

5

9

0

9

9

9









((kod EAN – 5 fiolek)) 5909990801664

5

9

0

9

9

9










((kod EAN – 10 fiolek)) 5909990801688

5

9

0

9

9

9











((Logo podmiotu odpowiedzialnego))



MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


Fiolka 15 ml


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g +0, 25 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

(Piperacillinum + Tazobactamum)

Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu (rozcieńczeniu).


2. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

PRODUKTU LECZNICZEGO NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ JEDOCZEŚNIE Z AMINOGLIKOZYDAMI, NIE ROZPUSZCZAĆ ANI NIE ROZCIEŃCZAĆ ROZTWOREM RINGERA (HARTMANNA).


Zawiera penicylinę


3. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


4. NUMER SERII


Nr serii:


5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Fiolka 15 ml



((logo podmiotu odpowiedzialnego))



INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM


Pudełko tekturowe (1 fiolka 50 ml, 5 fiolek 50ml, 10 fiolek 50 ml)


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Piperacillin/Tazobactam Kabi 2g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Piperacillinum + Tazobactamum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny ( w postaci soli sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).

Jedna fiolka zawiera 108 mg sodu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Produkt zawiera sód.

W celu uzyskania dalszych informacji, patrz ulotka.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub infuzji

1 fiolka x 50 ml

5 fiolek x 50 ml

10 fiolek x 50 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu (rozcieńczeniu).

Przed użyciem należy zapoznać się z ulotką.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Produkt zawiera penicylinę.

Powinien być podany przez wykwalifikowany personel medyczny.


PRODUKTU LECZNICZEGO NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ JEDOCZEŚNIE Z AMINOGLIKOZYDAMI, NIE ROZPUSZCZAĆ ANI NIE ROZCIEŃCZAĆ ROZTWOREM RINGERA (HARTMANNA).

Należy zapoznać się z informacjami w ulotce dotyczącymi zgodności produktu z rozpuszczalnikami i innymi lekami.

Do jednorazowego użycia.

Niewykorzystaną zawartość opakowania należy wyrzucić.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


W celu zapoznania się z warunkami przechowywania i terminem ważności produktu po rozpuszczeniu (rozcieńczeniu) należy przeczytać ulotkę.



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolki w zewnętrznym opakowaniu kartonowym.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Polska


12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17115



13. NUMER SERII


Numer serii:



14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - Produkt leczniczy wydawany na receptę.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A



((kod EAN – 1 fiolka)) 5909990801657

5

9

0

9

9

9









((kod EAN – 5 fiolek)) 5909990801671

5

9

0

9

9

9









((kod EAN – 10 fiolek)) 5909990801695

5

9

0

9

9

9











((Logo podmiotu odpowiedzialnego))



MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


Fiolka 50 ml


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Piperacillin/Tazobactam Kabi, 2 g +0, 25 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

(Piperacillinum + Tazobactamum)

Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu(rozcieńczeniu).


2. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

PRODUKTU LECZNICZEGO NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ JEDOCZEŚNIE Z AMINOGLIKOZYDAMI, NIE ROZPUSZCZAĆ ANI NIE ROZCIEŃCZAĆ ROZTWOREM RINGERA (HARTMANNA).

Zawiera penicylinę


3. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


4. NUMER SERII


Nr serii:


5. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Fiolka 50 ml



((logo podmiotu odpowiedzialnego))