ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji


Piperacillinum + Tazobactamum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku


Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek Piperacillin/Tazobactam Kabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

3. Jak stosować lek Piperacillin/Tazobactam Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

  1. Jak przechowywać lek Piperacillin/Tazobactam Kabi

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Piperacylina należy do grupy leków nazywanych antybiotykami penicylinowymi o szerokim zakresie działania, które niszczą wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam zapobiega występowaniu oporności niektórych bakterii na działanie piperacyliny. To oznacza, że kiedy piperacylina i tazobaktam są podawane jednocześnie, niszczonych jest więcej rodzajów bakterii.


Lek Piperacillin/Tazobactam Kabi stosuje się u dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych w obrębie klatki piersiowej, dróg moczowych (w nerkach i pęcherzu moczowym), jamy brzusznej lub skóry.


Lek Piperacillin/Tazobactam Kabi stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych u dzieci w wieku 2 do 12 lat ze zmniejszoną liczbą krwinek białych ( zmniejszoną odpornością na zakażenia).



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI


Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Kabi


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Piperacillin/Tazobactam Kabi


Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Kabi z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem. Należą do nich:


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub próbuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.


Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka w macicy lub przez mleko matki karmiącej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lekarz zadecyduje czy lek Piperacillin/Tazobactam Kabi jest dla pacjentki właściwy.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Niektóre działania niepożądane (patrz punkt 4) mogą jednak wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Piperacillin/Tazobactam Kabi Piperacillin/Tazobactam Kabi, 2 g + 0,25 g

Jedna dawka tego produktu leczniczego zawiera 4,7 mmol (czyli 108 mg) sodu.


3. JAK STOSOWAĆ LEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI


Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek do jednej z żył w powolnym wstrzyknięciu (przez 3 do 5 minut) lub w kroplówce (przez 20 do 30 minut). Podawana dawka leku zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz ewentualnego występowania problemów z nerkami.


Dorośli i dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Zwykle stosowana dawka, to 4 g + 0,5 g leku złożonego piperacyliny z tazobaktamem, podawana co 8 godzin. Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od ciężkości zakażenia.


Jeśli organizm pacjenta nie jest w stanie zwalczyć zakażenia w sposób prawidłowy, zwykle stosuje się piperacylinę z tazobaktamem w dawce 4 g + 0,5 g co 6 godzin w tym samym czasie z innym antybiotykiem zwanym aminoglikozydem, który podaje się dożylnie. Obydwa leki należy podawać w osobnych strzykawkach lub kroplówkach.


U dzieci lekarz ustala dawkowanie biorąc pod uwagę masę ciała dziecka.


Lek Piperacillin/Tazobaktam Kabi przyjmuje się do momentu ustąpienia objawów zakażenia, a następnie dodatkowo przez 48 godzin po ustąpieniu objawów zakażenia.


Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie zaleca się stosowania leku Piperacillin/Tazobactam Kabi u dzieci w wieku poniżej 2 lat z uwagi na brak dostatecznych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.


Zaburzenie czynności nerek

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Kabi lub częstość jego podawania. Lekarz może zalecić także wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że stosowana dawka jest właściwa, szczególnie wtedy, jeśli konieczne jest stosowanie leku przez długi czas.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

Ponieważ lek Piperacillin/Tazobactam Kabi jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, aby podawana dawka była niewłaściwa. Jednakże jeśli pacjent odczuwa działania niepożądane lub sądzi, że dostaje zbyt dużą dawkę, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.


Pominięcie dawki leku Piperacillin/Tazobactam Kabi

Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Piperacillin/Tazobactam Kabi, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.


W razie dodatkowych pytań dotyczących produktu należy zasięgnąć porady lekarza lub personelu medycznego.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Piperacillin/Tazobactam Kabi, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy przerwać podawanie leku Piperacillin/Tazobactam Kabi i natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.


Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Opisywano również następujące działania niepożądane:


Często występujące działania (rzadziej niż u 1 na 10 i częściej niż u 1 na 100 pacjentów):


Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 i częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):


Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 i częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


W trakcie leczenia lekarz może zlecić badania diagnostyczne oceniające ewentualne zmiany.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PIPERACILLINA/TAZOBACTAM KABI


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Kabi po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i fiolkach po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Proszek

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolki w zewnętrznym pudełku tekturowym.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Piperacillin/Tazobactam Kabi

Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam.

Jedna fiolka zawiera 2 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).

Lek nie zawiera innych składników.


Jak wygląda lek Piperacillin/Tazobactam Kabi i co zawiera opakowanie

Lek Piperacillin/Tazobactam Kabi, o mocy (2 g + 0,25 g) jest liofilizowanym proszkiem barwy białej lub zbliżonej do białej, przeznaczonym do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Lek Piperacillin/Tazobactam Kabi, 2 g + 0,25 g jest dostępny w fiolkach o pojemności 15 ml i 50 ml, ze szkła bezbarwnego typu II, z korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off.


W opakowaniu zewnętrznym znajduje się 1, 5 lub 10 fiolek.


Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Polska



Wytwórca

LABESFAL-Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia


Laboratorio Farmaceutico C.T.S.r.l

Via Dante Alighieri 71,

18038 Sanremo – IM

Włochy


Niniejszy produkt leczniczy został zatwierdzony w państwach członkowskich Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) pod następującymi nazwami:


Austria

Fresenius Kabi Austria GmbH

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Belgia

Narodowe zobowiązanie podczas oceny

Fresenius Kabi Nederland B.V.

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Bułgaria

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Powder for solution for injection or infusion

Пиперацилин/Тазобактам Kаби 2 g/0,25 g прах за инжекционен или инфузионен
разтвор (this is translation in Bg)

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for injection or infusion

Пиперацилин/Тазобактам Каби 4 g/0,5 g прах за инжекционен или инфузионен
разтвор

Cypr

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη ή έγχυsη

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη ή έγχυsη

Czechy

Fresenius Kabi s.r.o.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Dania

Fresenius Kabi Denmark

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Finlandia


Narodowe zobowiązanie podczas oceny

Fresenius Kabi AB

Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 2g / 0.25g injektio- / infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4g / 0.5g injektio- / infuusiokuiva-aine, liuosta varten


Francja


Fresenius Kabi France S.A.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 2 g/0,25 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KABI 4 g/0,5 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Niemcy

Narodowe zobowiązanie podczas oceny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung

Grecja

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη ή έγχυsη

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη ή έγχυsη

Węgry

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g por oldatos injekcióhoz és oldatos infúzióhoz

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz és oldatos infúzióhoz

Irlandia

Fresenius Kabi Ltd

Piperacillin/ Tazobactam 2g/0.25g powder for solution of injection/infusion

Piperacillin/ Tazobactam 4g/0.5g powder for solution of injection/infusion

Holandia

Narodowe zobowiązanie podczas oceny

Fresenius Kabi Nederland B.V.

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Norwegia

Fresenius Kabi Norge AS

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp.Z.o.o

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Portugalia

Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda

Piperacilina/Tazobactam, Kabi 2g /0,25g, Pó para solução injectável ou para perfusão

Piperacilina/Tazobactam, Kabi 4g/0,5g, Pó para solução injectável ou para perfusão

Rumunia

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Słowacja

Fresenius Kabi s.r.o.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Hiszpania

Fresenius Kabi Espana S.A.

Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución inyectable o para perfusión

Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución inyectable o para perfusión

Szwecja

Narodowe zobowiązanie podczas oceny

Fresenius Kabi AB

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Powder for solution for injection or infusion

Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder for solution for injection or infusion

Wielka Brytania


Fresenius Kabi Ltd

Piperacillin/ Tazobactam 2g/0.25g powder for solution of injection/infusion

Piperacillin/ Tazobactam 4g/0.5g powder for solution of injection/infusion



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-04


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


Poniższe informacje stanowią streszczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego, przygotowane w celu udzielenia wskazówek dotyczących podawania leku Piperacillin/Tazobactam Kabi.


Niezgodności farmaceutyczne z rozpuszczalnikami i innymi produktami leczniczymi


roztwór mleczanu ringera (HARTMANNA) jest niezgodny farmaceutycznie z lekiem PiperacILlin/tazobaCtam Kabi


W PRZYPADKU SKOJARZONEGO LECZENIA PREPARATEM Piperacylina/tazobaktam Kabi I INNYM ANTYBIOTYKIEM (np. aminoglikozydowym) oba leki należy podawać oddzielnie.

po zmieszaniu leku PiperacILlin/tazobaCtam Kabi z aminoglikozydem może nastąpić wyraźne pogorszenie skuteczności aminoglikozydu.


ponieważ nie potwierdzono zgodności farmaceutycznej, nie należy mieszać preparatu PiperacILlin/tazobaCtam Kabi z innymi lekami w strzykawce ani butelce z płynem infuzyjnym.


ze względu na niestabilność chemiczną, preparatu PiperacILlin/tazobaCtam Kabi nie stosować z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu.


LEKU PiperacILlin/tazobaCtam Kabi NIE NALEŻY DODAWAĆ DO PRODUKTÓW KRWIOPOCHODNYCH ANI HYDROLIZATÓW ALBUMIN.


Wskazówki dotyczące przygotowania roztworu


Wstrzyknięcie dożylne

Zawartość każdej fiolki z preparatem Piperacillin/Tazobactam Kabi, 2 g + 0,25 g, należy rozpuścić w 10 ml jednego z następujących rozpuszczalników:

- jałowa woda do wstrzykiwań

- roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Mieszać aż do rozpuszczenia. Wstrzykiwać dożylnie przez co najmniej 3-5 minut.


Infuzje dożylne

Zawartość każdej fiolki z preparatem Piperacillin/Tazobactam Kabi, 2 g + 0,25 g, należy rozpuścić w 10 ml jednego z następujących rozpuszczalników:

- jałowa woda do wstrzykiwań

- roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Roztwór o objętości co najmniej 50 ml, przygotowany według powyższych wskazówek, należy dodatkowo rozcieńczyć 5% roztworem glukozy w wodzie lub 9% roztworem (9 mg/ml) chlorku sodu do infuzji lub 6% roztworem dekstranu w 0,9% roztworze chlorku sodu.


Infuzję dożylną podawać przez co najmniej 20 do 30 minut.


Do jednorazowego użycia.

Nie zużyty roztwór należy wyrzucić.


Rozpuszczanie i rozcieńczanie roztworów należy wykonywać w warunkach aseptycznych.

Przed podaniem leku należy obejrzeć roztwór by sprawdzić, czy po rozpuszczeniu nie doszło do odbarwienia roztworu lub wytrącenia cząstek stałych. Można podawać wyłącznie przejrzysty roztwór bez cząstek stałych.


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolki w zewnętrznym pudełku tekturowym.


Rozpuszczony i (lub) rozcieńczony produkt Piperacillin/Tazobactam Kabi wykazuje chemiczną i fizyczną trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 0C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy podać natychmiast.

W przeciwnym razie za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem odpowiada użytkownik. Zwykle okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 80 C, chyba że rozpuszczenie (rozcieńczenie) przeprowadzano w kontrolowanych i walidowanych warunkach.







8

Rev: NR day“90“/30.07.2008