ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Amertil Bio, 10 mg, tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum


Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy zażywać lek Amertil Bio ostrożnie.



Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Amertil Bio i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amertil Bio

  3. Jak stosować lek Amertil Bio

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Amertil Bio

  6. Inne informacje



1. Co to jest lek Amertil Bio i w jakim celu się go stosuje


Cetyryzyny dichlorowodorek jest substancją czynną leku Amertil Bio.

Amertil jest lekiem działającym przeciwalergicznie.


Wskazania do stosowania leku Amertil Bio:

Lek Amertil Bio jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:



2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amertil Bio


Kiedy nie stosować leku Amertil Bio


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amertil Bio


Nie zaobserwowano istotnych interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi, co odpowiada stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikanie przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.


Stosowanie leku Amertil Bio z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.


Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.


Stosowanie leku Amertil Bio z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa w zauważalny sposób na stopień wchłaniania cetyryzyny.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.


Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Amertil Bio u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Należy jednak przerwać stosowanie leku.


Nie należy stosować leku Amertil Bio w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Badania kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.

Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne w ruchu nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Amertil Bio

Lek Amertil Bio zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.



3. Jak stosować lek Amertil Bio


Jak i kiedy należy przyjmować lek Amertil Bio?

Poniższe wskazówki mają zastosowanie, jeśli lekarz nie zalecił innego sposobu przyjmowania leku Amertil Bio. Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, w innym wypadku lek Amertil może nie być w pełni skuteczny.


Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.


Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

10 mg (1 tabletka) raz na dobę.


Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

½ tabletki (5 mg) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).


Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.



W przypadku wrażenia, że działanie leku Amertil Bio jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.


Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu choroby i jest określany przez lekarza.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amertil Bio

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Amertil Bio, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.


Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.


Pominięcie zażycia leku Amertil Bio

Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Amertil Bio

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. Możliwe działania niepożądane:


Jak każdy lek, Amertil Bio może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Poniższe działania niepożądane zostały określone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu do obrotu. Częstość ich występowania określono następująco:


Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)


Zaburzenia ogólne:

Często: zmęczenie


Zaburzenia serca:

Rzadko: tachykardia (przyspieszone bicie serca)


Zaburzenia oka:

Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych

(niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)


Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka

Niezbyt często: ból brzucha


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: astenia (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie

Rzadko: obrzęki


Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)


Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby


Badania diagnostyczne:

Rzadko: zwiększenie masy ciała


Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zawroty głowy, bóle głowy

Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia)

Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe

Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku


Zaburzenia psychiczne:

Często: senność

Niezbyt często: pobudzenie

Rzadko: zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność

Bardzo rzadko: tiki


Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: zaburzenia oddawania moczu


Zaburzenia układu oddechowego:

Często: zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: świąd, wysypka

Rzadko: pokrzywka

Bardzo rzadko: obrzęk, wysypka polekowa


Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku Amertil Bio. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.

W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.



5. Jak przechowywać lek Amertil Bio


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem i wilgocią.


Nie należy stosować leku Amertil Bio po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.




6. Inne informacje


Co zawiera lek Amertil Bio


Jak wygląda lek Amertil Bio i co zawiera opakowanie


Tabletki Amertil Bio to białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z jednej strony z nacięciem umożliwiającym podział tabletki na połowy. Powierzchnia tabletek powlekanych jest gładka, bez plam i wykruszeń.


Opakowanie zawiera 7 lub 10 tabletek powlekanych.

Numer serii i termin ważności zamieszczone są na opakowaniu zewnętrzym oraz blistrze.

Zapis na blistrze: pierwszy człon (wytłoczone 6 cyfr) oznacza numer serii, natomiast drugi człon
(6 kolejnych cyfr) termin ważności.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.


Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Polska

Tel. 061 66 51 500


Data zatwierdzenia ulotki:


5