ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Anzorin, 2,5 mg, tabletki powlekane

Anzorin, 5 mg, tabletki powlekane

Anzorin, 7,5 mg, tabletki powlekane

Anzorin, 10 mg, tabletki powlekane

Anzorin, 15 mg, tabletki powlekane

Anzorin, 20 mg, tabletki powlekane

Olanzapinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest Anzorin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anzorin

3. Jak stosować Anzorin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Anzorin

6. Inne informacje



1. CO TO JEST ANZORIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Olanzapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.


Lek Anzorin jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub

odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest

nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z otoczeniem. Pacjent może również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.


Anzorin jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają

niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią

bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość.

Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANZORIN


Kiedy nie zażywać leku Anzorin:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Anzorin:

Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

cukrzyca;

choroba serca;

choroba wątroby lub nerek;

choroba Parkinsona;

padaczka;

dolegliwości gruczołu krokowego;

niedrożność jelit (porażenna);

choroby krwi;

udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru).


Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.


Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny w przeszłości występowały zakrzepy krwi, ze względu na to, że leki takie jak ten były kojarzone z tworzeniem się zakrzepów krwi.


Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.


Anzorin nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.


Stosowanie leku Anzorin z innymi lekami

Osoby przyjmujące Anzorin mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Anzorin w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywołać senność.


Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie cyprofloksacyna powinny o tym poinformować lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki leku Anzorin.


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków przeciwko chorobie Parkinsona.


Stosowanie leku Anzorin z jedzeniem i piciem

Osoby przyjmujące Anzorin nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Anzorin

w połączeniu z alkoholem może wywołać senność.


Ciąża i karmienie piersią

Kobiety muszą poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być w ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku, dopóki nie omówią tego z lekarzem.

Leku Anzorin nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą

przenikać do mleka kobiety karmiącej piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po zastosowaniu leku Anzorin u pacjenta może wystąpić senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Anzorin

Anzorin zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ ANZORIN


Anzorin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lekarz zdecyduje, jaką należy zażywać liczbę tabletek leku Anzorin oraz jak długo. Dawka dobowa

olanzapiny wynosi od 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku, chyba, że lekarz tak zdecyduje.


Tabletki Anzorin należy przyjmować raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się

przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas

posiłku czy nie. Tabletki powlekane Anzorin przyjmuje się doustnie. Tabletkę powlekaną leku Anzorin należy połykać w całości, popijając wodą.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Anzorin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie tabletek.


Pominięcie zastosowania leku Anzorin

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Anzorin

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać stosowania leku Anzorin. Ważne jest, aby

przyjmować lek tak długo, jak zaleci to lekarz.


Jeżeli nagle przestanie się przyjmować Anzorin, mogą pojawić się objawy takie jak pocenie się, niemożność zaśnięcia, drżenia, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki leku przed jego odstawieniem.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Anzorin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.


Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 pacjentów:

zwiększenie masy ciała

senność,

zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.


Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu,

zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu,

wzmożone uczucie głodu,

zawroty głowy,

niepokój,

drżenie,

sztywność lub skurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych),

zaburzenia mowy,

nieprawidłowe ruchy (zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka),

zaparcia,

suchość błony śluzowej jamy ustnej,

wysypka,

utrata siły,

skrajne zmęczenie,

zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek,

we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza


Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów:

zwolnienie czynności serca,

wrażliwość na światło słoneczne,

wypadanie włosów.


Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

powiększenie piersi u mężczyzn lub kobiet.


Inne możliwe działanie niepożądane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

reakcja uczuleniowa (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka).

cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,

obniżenie prawidłowej temperatury ciała,

napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono napady drgawkowe (padaczkę),

jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności,

kurcze mięśni oka powodujące obrotowe ruchy gałek ocznych,

zaburzenia rytmu serca,

nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności,

choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty,

choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami,

trudności w oddawaniu moczu,

wydłużony i (lub) bolesny wzwód.


Podczas leczenia olanzapiną pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, uczucie wielkiego zmęczenia, omamy wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz zaburzenia prawidłowego chodzenia. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.


U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Anzorin może powodować nasilenie objawów choroby.


Rzadko kobiety stosujące leki z tej grupy przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko a miesiączki u nich zanikają lub stają się nieregularne. Jeżeli te objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze) przyjmowały Anzorin, może wystąpić drżenie i senność.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ ANZORIN


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Anzorin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera Anzorin

Substancją czynną jest olanzapina.

Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.


Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Ponadto, otoczka tabletek 5 mg, 7,5 mg, 10 mg zawiera indygotynę, lak (E132).


Jak wygląda lek Anzorin i co zawiera opakowanie

Anzorin tabletki powlekane 2,5 mg są białe, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, oznakowane „OLZ” po jednej stronie oraz „2.5” po drugiej stronie.

Anzorin tabletki powlekane 5 mg są niebieskie, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, oznakowane „OLZ” po jednej stronie oraz „5” po drugiej stronie.

Anzorin tabletki powlekane 7,5 mg są niebieskie, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, oznakowane „OLZ” po jednej stronie oraz „7.5” po drugiej stronie.

Anzorin tabletki powlekane 10 mg są niebieskie, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, oznakowane „OLZ” po jednej stronie oraz „10” po drugiej stronie.

Anzorin tabletki powlekane 15 mg są białe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznakowane „OLZ” po jednej stronie oraz „15” po drugiej stronie.

Anzorin tabletki powlekane 20 mg są białe, powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, oznakowane „OLZ” po jednej stronie oraz „20” po drugiej stronie.


28, 30, 56, 98 tabletek powlekanych

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Niemcy, Czechy, Dania, Finlandia, Węgry, Norwegia, Szwecja, Słowacja: Olanzapin Orion

Estonia, Litwa, Łotwa: Olanzapine Orion

Polska: Anzorin

Data zatwierdzenia ulotki: 06.09.2010 r.

6