ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA




Logo Sandoz



Venlafaxin Sandoz


37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

(Venlafaxinum hydrochloride)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

    1. Co to jest lek Venlafaxin Sandoz i w jakim celu się go stosuje

    2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxin Sandoz

    3. Jak stosować lek Venlafaxin Sandoz

    4. Możliwe działania niepożądane

    5. Jak przechowywać lek Venlafaxin Sandoz

    6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK VENLAFAXIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Venlafaxin Sandoz jest lekiem przeciwdepresyjnym z grupy tzw. inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Tę grupę leków stosuje się w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u osób z depresją i (lub) lękiem stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu jest mniejsze. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie został do końca wyjaśniony, ale mogą one nieść pomoc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu pacjenta.


Venlafaxin Sandoz stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych. Venlafaxin Sandoz stosuje się również u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: zaburzenia lękowego uogólnionego, fobii społecznej (lęku lub unikania sytuacji społecznych) oraz zaburzenia lękowego z napadami lęku (napadów paniki). Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest bardzo ważne dla poprawy samopoczucia pacjenta. W przypadku niepodejmowania leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, a jego choroba może mieć nabrać ciężkiego przebiegu i stać się trudna do leczenia.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VENLAFAXIN SANDOZ


Kiedy nie stosować leku Venlafaxin Sandoz


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Venlafaxin Sandoz


Lek Venlafaxin Sandoz może spowodować uczucie niepokoju lub niemożności spokojnego siedzenia lub stania. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza.


Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Venlafaxin Sandoz należy skonsultować się z lekarzem.


Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie. Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż musi upłynąć pewien czas zanim ich działanie będzie odczuwalne. Zazwyczaj trwa to około 2 tygodni, ale czasami dłużej.


Dotyczyć to może bardziej:


Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.


Czasami pomocne może być poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub zburzeniu lękowym i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki. Można taką osobę również poprosić o zwrócenie uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji lub lęku oraz gdy zaniepokoi go zmiana zachowania pacjenta.


Suchość w jamie ustnej

U 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną opisywano suchość w jamie ustnej. Stan taki może zwiększyć ryzyko próchnicy, dlatego należy szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.


Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Lek Venlafaxin Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Venlafaxin Sandoz pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. W razie jakichkolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu lub nasileniu wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Venlafaxin Sandoz. Dotychczas brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Venlafaxin Sandoz i jego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania w tej grupie wiekowej.


Stosowanie leku Venlafaxin Sandoz z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Lekarz zadecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Venlafaxin Sandoz razem z innymi lekami.


Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innego leku (w tym leku dostępnego bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub roślinnego) bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.


Podczas leczenia wenlafaksyną może wystąpić zespół serotoninowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, takie jak:


Do objawów podmiotowych i przedmiotowych zespołu serotoninowego należy kombinacja następujących zaburzeń: niepokój ruchowy, omamy, brak koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, zwiększona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia zespołu serotoninowego, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.


Następujące leki również mogą oddziaływać z lekiem Venlafaxin Sandoz i należy je stosować ostrożnie. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające:


Stosowanie leku Venlafaxin Sandoz z jedzeniem i piciem

Lek Venlafaxin Sandoz należy przyjmować w trakcie posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Venlafaxin Sandoz”).


Podczas stosowania leku Venlafaxin Sandoz należy unikać picia alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem. Lek Venlafaxin Sandoz można stosować wyłącznie po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.


Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Venlafaxin Sandoz w okresie ciąży, należy poinformować o tym położną i (lub) lekarza, gdyż u noworodka mogą wystąpić pewne objawy, zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Należą do nich: trudności w przyjmowaniu pokarmu oraz problemy z oddychaniem. Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić porady.


Lek Venlafaxin Sandoz przenika do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko wpływu na dziecko. Z tego względu należy rozważyć kwestię karmienia piersią z lekarzem, który zadecyduje, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Venlafaxin Sandoz.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać narzędzi bądź maszyn do czasu ustalenia wpływu leku Venlafaxin Sandoz na organizm pacjenta.



3. JAK STOSOWAĆ LEK VENLAFAXIN SANDOZ


Lek Venlafaxin Sandoz należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj zalecana początkowa dawka wenlafaksyny w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może zwiększać tę dawkę stopniowo, nawet do dawki maksymalnej 375 mg, jeśli jest to konieczne w leczeniu depresji. U pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową (37,5 mg), a następnie będzie ją stopniowo zwiekszał. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzenia lękowego uogólnionego, fobii społecznej i zaburzenia lękowego z napadami lęku wynosi 225 mg na dobę.

Lek Venlafaxin Sandoz należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem, bez otwierania, zgniatania, żucia lub rozpuszczania.


Lek Venlafaxin Sandoz należy przyjmować z pożywieniem.


W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek należy poinformować o tym lekarza, gdyż może być konieczne zastosowanie innej dawki leku Venlafaxin Sandoz.


Nie wolno przerywać stosowania leku Venlafaxin Sandoz bez porozumienia z lekarzem (patrz dział „Przerwanie stosowania leku Venlafaxin Sandoz”).


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Venlafaxin Sandoz

W razie zażycia większej ilości leku Venlafaxin Sandoz niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawami przedawkowania leku mogą być: przyspieszenie czynności serca, zmiany stopnia świadomości (od senności do śpiączki), niewyraźne widzenie, drgawki i wymioty.


Pominięcie zażycia dawki leku Venlafaxin Sandoz

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić dawkę pominiętą i zażyć kolejną, zgodnie z przyjętym schematem przyjmowania leku. W jednym dniu nie należy przyjmować większej ilości leku Venlafaxin Sandoz, niż przepisał lekarz.


Przerwanie stosowania leku Venlafaxin Sandoz

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. Jeśli lekarz uzna, że pacjent nie potrzebuje już dłużej leku Venlafaxin Sandoz, może zalecić powolne zmniejszanie dawki leku przed całkowitym jego odstawieniem. Przerwanie stosowania leku Venlafaxin Sandoz (zwłaszcza w sposób nagły) lub zbyt szybkie zmniejszanie dawki może spowodować działania niepożądane. U niektórych pacjentów mogą wystąpić takie objawy, jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, w rzadkich przypadkach, uczucie porażenia prądem elektrycznym, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.


Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek Venlafaxin Sandoz. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne uciążliwe objawy, należy zwrócić się do lekarza po poradę.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Venlafaxin Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Podczas stosowania leku Venlafaxin Sandoz pacjent może zauważyć małe, białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz kapsułek Venlafaxin Sandoz znajdują się granulki lub małe, białe kulki, które zawierają substancję czynną - wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego. Wenlafaksyna uwalniana jest powoli z granulek w trakcie ich przemieszczania się wzdłuż przewodu pokarmowego. „Szkielet” granulki jest nierozpuszczalny i zostaje wydalony z kałem. Dlatego nawet, jeśli pacjent zauważy granulki w kale, to odpowiednia dawka wenlafaksyny została wchłonięta.


Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Venlafaxin Sandoz oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.



Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu poniższych działań niepożądanych, konieczna może być natychmiastowa pomoc medyczna:



Pełna lista działań niepożądanych


Częstość występowania (prawdopodobieństwo wystąpienia) działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:

bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów

często: u 1 do 10 na 100 pacjentów

niezbyt często: u 1 do 10 na 1000 pacjentów

rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Niezbyt często: powstawanie wybroczyn (siniaków); czarny smołowaty kał lub krew w kale, co może wskazywać na krwawienie wewnętrzne

Częstość nieznana: zmniejszona liczba płytek krwi, prowadząca do zwiększenia ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia.


Często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu

Niezbyt często: zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana: nieznaczne zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; świąd, zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu lub objawy grypopodobne (są to objawy zapalenia wątroby); splątanie, nadmierne zatrzymywanie wody (znane jako zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH), nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet.


Bardzo często: suchość w jamie ustnej; ból głowy

Często: niezwykłe sny; zmniejszony popęd płciowy; zawroty głowy; zwiększone napięcie mięśniowe; bezsenność; nerwowość; mrowienie; uspokojenie; drżenie; dezorientacja; uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od samego siebie i od rzeczywistości

Niezbyt często: apatia lub brak emocji; omamy; mimowolne ruchy mięśni; pobudzenie; zaburzenia koordynacji i równowagi

Rzadko: uczucie niepokoju lub niemożności spokojnego siedzenia lub stania; napady padaczkowe lub drgawki; uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii

Częstość nieznana: wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub nagłe ruchy mięśni, których nie można kontrolować, co może być objawem ciężkiego stanu znanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny; uczucie euforii, ospałość, uporczywe szybkie ruch gałki ocznej, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; dezorientacja i splątanie, często z  omamami (majaczenie); sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni; myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie


Często: niewyraźne widzenie

Niezbyt często: zaburzenia smaku; dzwonienie w uszach (szumy uszne)

Częstość nieznana: ciężki ból oka i osłabione lub niewyraźne widzenie


Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie; kołatanie serca

Niezbyt często: zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); omdlenie; przyspieszenie czynności serca

Częstość nieznana: zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; nieprawidłowa, szybka lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie


Często: ziewanie

Niezbyt często: kaszel, świszczący oddech, duszność i wysoka temperatura, które mogą być objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia płucna)


Bardzo często: nudności

Często: zmniejszenie łaknienia; zaparcie; wymioty

Niezbyt często: zgrzytanie zębami; biegunka

Częstość nieznana: silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na ciężką chorobę jelit, wątroby lub trzustki)


Bardzo często: pocenie się (w tym poty nocne)

Niezbyt często: wysypka, nieprawidłowe wypadanie włosów

Częstość nieznana: wysypka skórna, która może prowadzić do poważnego powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; świąd; łagodna wysypka


Częstość nieznana: niewyjaśniony ból mięśniowy, tkliwość uciskowa lub osłabienie mięśni (rabdomioliza)


Często: trudności z oddawaniem moczu; częstsze oddawanie moczu

Niezbyt często: niemożność oddania moczu


Często: nieprawidłowy wytrysk/orgazm (u mężczyzn); brak orgazmu; zaburzenia wzwodu (impotencja); zaburzenia miesiączkowania, takie jak zwiększone krwawienie lub nasilenie nieregularnych krwawień

Niezbyt często: nieprawidłowy orgazm (u kobiet)


Często: osłabienie; dreszcze

Niezbyt często: wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana: obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej).


Wenlafaksyna powoduje niekiedy działania niepożądane, których pacjent może sobie nie uświadamiać, takie jak zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub rzadko cholesterolu we krwi. Jeszcze rzadziej Wenlafaksyna może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększenia ryzyka wybroczyn lub krwawień. Z tego względu lekarz może zalecić wykonywanie co pewien czas badania krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Venlafaxin Sandoz.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VENLAFAXIN SANDOZ


Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Venlafaxin Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Venlafaxin Sandoz

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.


Kapsułki 37,5 mg

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 37,5 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku wenlafaksyny)


Kapsułki 75 mg

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 75 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku wenlafaksyny)


Kapsułki 150 mg

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku wenlafaksyny)


Inne składniki leku to:

Zawartość kapsułki

celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, alkohol cetostearylowy, poliakrylanu dyspersja 30% (w suchej postaci etylu akrylanu i metylu metakrylanu kopolimer), talk.


Kapsułka:

Kapsułki 37,5 mg

żelaza tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek (E171). żelatyna.


Kapsułki 75 mg

żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.


Kapsułki 150 mg

żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.


Jak wygląda Venlafaxin Sandoz i co zawiera opakowanie

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.


Kapsułki 37,5 mg są jasnoszare, żelatynowe i zawierają białe lub białawe peletki.


Kapsułki 75 mg są jasnoróżowe, żelatynowe i zawierają białe lub białawe peletki.


Kapsułki 150 mg są brązowoczerwone, żelatynowe i zawierają białe lub białawe peletki.


Lek Venlafaxin Sandoz dostępny jest w bistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowania zawierają 28, 30 i 50 kapsułek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria


Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowienia


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy


Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy


Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria


Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:


Sandoz Polska Sp. z o. o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 549 15 00



Data zatwierdzenia ulotki: 01.09.2010 r.


9