ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Ezetimibe Teva, 10 mg, tabletki

Ezetimibum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ezetimibe Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ezetimibe Teva

3. Jak stosować lek Ezetimibe Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ezetimibe Teva

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK EZETIMIBE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Ezetimibe Teva jest lekiem zmniejszającym stężenie całkowitego cholesterolu, tj. „złego” cholesterolu (LDL) we krwi, a także lekiem, który w przypadku występowania u pacjenta dziedzicznego schorzenia, zmniejsza stężenie tłuszczów, zwanych trójglicerydami, we krwi. Ezetymib zwiększa także stężenie „dobrego” cholesterolu (HDL) we krwi. Lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie mogą utrzymać właściwego stężenia cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas stosowania leku konieczne jest przestrzeganie diety obniżającej stężenie cholesterolu.


Lek Ezetimibe Teva wspomaga dietę u pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi – zwanym pierwotną (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną) hipercholesterolemią, w następujących przypadkach:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EZETIMIBE TEVA


Kiedy nie stosować leku Ezetimibe Teva

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ezetimibe Teva.

Jeśli pacjentka jest w ciąży powinna zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Ezetimibe Teva.

Nie należy stosować leku Ezetimibe Teva bez statyny u kobiet karmiących piersią.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ezetimibe Teva

Nie należy stosować leku Ezetimibe Teva u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Nie zostało ustalone bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Ezetimibe Teva w skojarzeniu z fibratami (lekami obniżającymi stężenie cholesterolu).


Dzieci

Nie należy stosować leku Ezetimibe Teva u dzieci w wieku poniżej 10 lat.


Stosowanie leku Ezetimibe Teva z innymi lekami

Przed zastosowaniem leku Ezetimibe Teva należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

- statyn

- leków obniżających stężenie cholesterolu (tłuszczów) – fibratów i fenofibratów

- leków wiążących kwasy żółciowe (patrz punkt 3., ponieważ leki te muszą być przyjmowane w innym czasie niż Ezetimibe Teva)

- cholestyraminy (leku obniżającego stężenie cholesterolu), ponieważ wpływa ona na działanie leku Ezetimibe Teva


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Ezetimibe Teva z jedzeniem i piciem

Lek może być stosowany niezależnie od posiłku.


Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku Ezetimibe Teva w okresie ciąży. Nie należy stosować leku Ezetimibe Teva w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ezetimibe Teva może powodować zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność prowadząc pojazd i obsługując maszyny.



3. JAK STOSOWAĆ LEK EZETIMIBE TEVA


Lek Ezetimibe Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Podczas leczenia lekiem Ezetimibe Teva należy kontynuować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj stosowana dawka leku Ezetimibe Teva 10 mg, to jedna tabletka na dobę, doustnie, o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.


Jeśli pacjent przyjmuje lek Ezetimibe Teva w połączeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe, należy przyjmować lek co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu środka wiążącego kwasy żółciowe.

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby należy stosować jedną tabletkę Ezetimibe Teva 10 mg na dobę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby.


Nie należy stosować leku Ezetimibe Teva u dzieci w wieku poniżej 10 lat.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ezetimibe Teva

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ezetimibe Teva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Pominięcie zastosowania leku Ezetimibe Teva

Należy zażyć zapomnianą dawkę leku tego samego dnia, tak szybko jak to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Ezetimibe Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Wymienione poniżej częstości występowania działań niepożądanych zostały określone na podstawie następującego schematu:

Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia:

Jest to bardzo poważne działanie niepożądane. Pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.


Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:


Następujące częste działania niepożądane występowały przy stosowaniu ezetymibu w monoterapii:


Następujące częste działania niepożądane występowały przy stosowaniu ezetymibu w połączeniu ze statyną:


Następujące częste działania niepożądane występowały przy stosowaniu ezetymibu w połączeniu z fenofibratami:


Odnotowano dodatkowe działania niepożądane, których częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek EZETIMIBE TEVA


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku Ezetimibe Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Ezetimibe Teva jeśli widoczne są zmiany w wyglądzie tabletki.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Ezetimibe Teva


- Substancją czynną leku jest ezetymib 10 mg

- Inne składniki leku to:

Kroskarmeloza sodowa

Celuloza mikrokrystaliczna

Poloksamer 407

Powidon K-30

Sodu laurylosiarczan

Skrobia żelowana, kukurydziana

Kwas stearynowy


Jak wygląda lek Eztimibe Teva i co zawiera opakowanie

Białe tabletki w kształcie kapsułek, z wytłoczonym oznaczeniem „93” po jednej stronie tabletki oraz „A11” po drugiej stronie.

Dostępne wielkości opakowań: 14, 28, 84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polska


Wytwórca:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Węgry


TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania


Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Węgry

Ezetimibe-Teva 10 mg tabletta

Austria

Ezetimib Teva 10 mg tabletten

Czechy

Ezetimib Teva 10 mg

Dania

Ezetimibe Teva

Grecja

Ezetimibe Teva 10 mg

Hiszpania

Ezetimiba Teva 10 mg comprimidos EFG

Finlandia

Ezetimibe Teva 10 mg tabletti

Norwegia

Ezetimibe Teva 10 mg tabletter

Portugalia

Ezetimiba Teva

Słowenia

Ezetimib Teva 10 mg tablete

Słowacja

Ezetimib Teva 10 mg tablet


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-04

5