ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Celomix 7,5 mg

7,5 mg tabletki

Celomix 15 mg

15 mg tabletki

Meloxicamum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Celomix i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celomix

  3. Jak stosować lek Celomix

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Celomix

  6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK CELOMIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Celomix jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym (NLPZ: niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym) hamującym większość aktywnych komórek układu immunologicznego człowieka. W ten sposób osłabia aktywność choroby i zmniejsza stan zapalny. Zmniejsza się lub ustępuje obrzęk, bolesność, sztywność, ból stawów. Lek Celomix nie leczy reumatyzmu, ale hamuje rozwój choroby.


Lek Celomix jest stosowany

Lekarz może przepisać lek w innym wskazaniu. Należy stosować się do zaleceń lekarza.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CELOMIX


Kiedy nie stosować leku Celomix:



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Celomix


Stosowanie leków takich jak Celomix może wiązać się z niewielkim ryzykiem ataku serca ("zawału serca") lub udaru mózgu. Zwiększenie ryzyka jest bardziej prawdopodobne po podaniu dużych dawek i długotrwałym stosowaniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.


Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, udar mózgu lub uważa, że może wystąpić u niego zwiększone ryzyko tych schorzeń (np. ma zwiększone ciśnienie krwi, cukrzycę, zwiększone stężenie cholesterolu lub pali tytoń) pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.


Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Celomix pacjent musi poinformować lekarza jeśli



Leczenie musi zostać przerwane w porozumieniu z lekarzem jeżeli



  1. Pacjenci, u których wykazano wcześniej działanie toksyczne na przewód pokarmowy, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowych etapach leczenia.

  2. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących równocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki antyagregacyjne, jak kwas acetylosalicylowy.

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku zaburzeń czynności nerek, wątroby lub czynności serca, u pacjentów dializowanych lub po poważnych zabiegach chirurgicznych, lekarz zaleci dokładne kontrolowanie czynności nerek podczas stosowania leku Celomix. U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane częściej mogą być gorzej tolerowane i pacjenci tacy mają zwiększoną tendencję do występowania działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.


Wyniki badań laboratoryjnych

Jeżeli badana jest krew pacjenta, pacjent musi poinformować, że przyjmuje lek Celomix, ponieważ lek ten może wpływać na niektóre wyniki badań.


Stosowanie leku Celomix z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.


Należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki.


Zalecana jest ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie



Inne leki mogą wpływać na działanie leku Celomix i lek Celomix może wpływać na działanie innych leków. Jest to zwykle działanie nieistotne. W celu uzyskania dalszych informacji, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie leku Celomix z jedzeniem i piciem

Lek Celomix musi być przyjmowany w trakcie posiłku i popijany wodą lub innym płynem.


Ciążą i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Ciąża

Nie stosować leku Celomix jeśli pacjentka jest w ciąży.

Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy stosować leku Celomix, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek Celomix jest stosowany podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być mała, a czas trwania leczenia tak krótki jak to możliwe.

Podczas stosowania leku Celomix w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą wystąpić poważne uszkodzenia płodu, takie jak problemy z sercem lub płucami, lub zatrucie z powodu osłabionej czynności nerek. W konsekwencji, lek Celomix jest przeciwwskazany podczas trzeciego trymestru ciąży.

U matek czynność skurczowa podczas porodu może być osłabiona.


Karmienie piersią

Lek Celomix przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego też leku nie wolno stosować podczas karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie leku Celomix może powodować objawy niepożądane, które mogą w większym lub mniejszym stopniu wpływać na bezpieczeństwo pracy i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Celomix

Lek Celomix zawiera cukier mleczny (laktozę).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Celomix.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK CELOMIX


Lek Celomix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.


Całkowita dawka dobowa, która jest dawką pojedynczą musi być przyjmowana z posiłkiem i popijana wodą lub innym płynem.


Lekarz powinien zadecydować o dostosowaniu dawki leku lub przerwaniu leczenia.


Dla indywidualnie ustalonego dawkowania, dostępne są inne moce tabletek zawierających meloksykam.


Dorośli:


Krótkotrwałe leczenie bólu w przebiegu zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów (osteoartroza):

tabletka 7,5 mg lub połowę tabletki 15 mg raz na dobę. W przypadku niedostatecznej skuteczności, lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek 7,5 mg lub 1 tabletki 15 mg.


Długotrwałe leczenie bólu w chorobie zapalnej dotyczącej głównie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów):

tabletki 7,5 mg lub 1 tabletka 15 mg jeden raz na dobę.


Leczenie bólu w przewlekłym zapaleniu drobnych stawów pomiędzy kręgami, powodującym sztywność pleców.

2 tabletki 7,5 mg lub 1 tabletka 15 mg jeden raz na dobę.


NIE NALEŻY PRZEKRACZAĆ DAWKI DOBOWEJ 15 MG (odpowiadającej 2 tabletkom 7,5 mg lub 1 tabletce 15 mg).


Pacjenci w podeszłym wieku oraz ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych:

Zalecana dawka w leczeniu długotrwałym w chorobach zapalnych stawów (reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg raz na dobę. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych powinni rozpoczynać leczenie od dawki 7,5 mg na dobę.


Dzieci w wieku poniżej 15 lat:

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały zbadane u dzieci w wieku poniżej 15 lat, dlatego też leku Celomix nie należy stosować w tej grupie wiekowej.


Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:

Konieczne jest dostosowanie dawki. Pacjent musi postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.


Pacjenci dializowani: nie wolno przekraczać dawki 7,5 mg na dobę (co odpowiada 1 tabletce 7,5 mg lub połowa tabletki 15 mg).


W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie wolno stosować leku Celomix!!


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Celomix

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek leku Celomix niż wspomniano w tej ulotce lub więcej niż zalecił lekarz, pacjent musi skontaktować się z lekarzem, szpitalnym oddziałem ratunkowym lub farmaceutą.


Pominięcie zażycia leku Celomix

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Celomix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenie, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu leku donoszono o nudnościach, wymiotach, biegunce, wzdęciach z oddawaniem gazów, zaparciach, niestrawności, bólu brzucha, krwi w kale (smolistych stolcach), krwawych wymiotach, wrzodziejącym zapaleniu jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), zaostrzeniu zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) obserwowano z mniejszą częstością.


Następujące określenia częstości zastosowano w celu oceny występujących działań niepożądanych:

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: może wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często: może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko: może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.


Często występujące działania niepożądane: zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), uczucie pustki w głowie, ból głowy, niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, świąd, wysypka, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęki), w tym obrzęki kończyn dolnych.


Niezbyt często występujące działania niepożądane: zaburzenia wskaźników morfologii krwi: w tym zmniejszona liczba niektórych białych krwinek (leukocytopenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), dzwonienie w uszach (szumy uszne), senność, kołatanie serca, zwiększone ciśnienie krwi, krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka i niektórych odcinków jelita cienkiego (owrzodzenie żołądka i dwunastnicy), zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), wysypki, zatrzymanie sodu i wody (obrzęk nóg), wysokie stężenie potasu w krwi, przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny), zaburzenia wskaźników czynności nerek.


Rzadko występujące działania niepożądane: umiarkowane lub ciężkie reakcje nadwrażliwości z obrzękiem błony śluzowej jamy ustnej, krtani, gardła i języka (reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne), zmiany nastroju, bezsenność, koszmary senne, dezorientacja, zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, napady astmy u niektórych pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ, perforacja wrzodu, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, ciężki obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości na światło, niewydolność nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka.


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: objawy pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.


Działania niepożądane, których nie obserwowano jeszcze w związku z omawianym lekiem, lecz które uważa się zwykle za mające związek z innymi lekami z tej grupy


Organiczne uszkodzenia nerek prowadzące prawdopodobnie do ostrej niewydolności nerek.


Obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca obserwowano w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ.


Stosowanie leków takich jak lek Celomix może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic („zawał serca”) lub udar mózgu.


W rzadkich przypadkach mogą wystąpić inne nieciężkie działania niepożądane. Jeśli pacjent chce uzyskać informacje na temat tych działań niepożądanych powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.


Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent doświadczy utrzymujących się lub powodujących dyskomfort działań niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą być leczone.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CELOMIX


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Celomix



Jak wygląda lek Celomix i co zawiera opakowanie


Celomix 7,5 mg: tabletka jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła, o ściętych brzegach z wytłoczoną literą B i cyfrą 18 na jednej stronie i z gładką drugą stroną.


Celomix 15 mg: tabletka jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła, o ściętych brzegach z wytłoczoną literą B i cyfrą 19 po obu stronach rowka dzielącego na jednej stronie i z gładką drugą stroną.


Tabletkę leku Celomix 15 mg można podzielić na połowy.


Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 20 lub 30 tabletek w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha Boldizsár u.7, Węgry


Wytwórcy:

  1. Niche Generics Ltd., Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Irlandia

  2. Extractum Pharma Ltd., 1044 Budapest, Megyeri út 64, Węgry [tylko Celomix 15 mg]


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Czechy Melovis 7.5 mg i 15 mg

Dania Celomix 7.5 mg i 15 mg

Polska Celomix 7,5 mg i 15 mg

Słowacja Celomix 7.5 mg i 15 mg

Słowenia Celomix 7.5 mg i 15 mg

Węgry Meloxan 7.5 mg i 15 mg



Data zatwierdzenia ulotki: 16.09.2010

7