ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Duodart, 0,5 + 0,4 mg, kapsułki twarde

Dutasteryd + Tamsulosyny chlorowodorek


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest Duodart i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duodart

3. Jak stosować Duodart

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Duodart

6. Inne informacje



  1. Co to jest Duodart i w jakim celu się go stosuje


Duodart jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.


Kapsułki leku Duodart stanowią połączenie dwóch leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5 alfa reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.


Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.


Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.



  1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duodart


Kiedy nie stosować leku Duodart

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5 alfa reduktazy, tamsulosynę lub którykolwiek z innych składników leku Duodart,

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.


Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Duodart






W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Duodart należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Stosowanie leku Duodart z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Duodart i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków


Stosowanie leku Duodart z jedzeniem i piciem

Duodart należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.


Ciąża i karmienie piersią

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.


Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Duodart. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.


Wykazano, że Duodart powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Duodart należy skontaktować się z lekarzem.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów Duodart powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Duodart

Lek zawiera barwnik – żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje uczuleniowe.



  1. Jak stosować Duodart


Duodart należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Ile leku należy stosować

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.


Jak przyjmować lek

Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt

z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duodart

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Duodart należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Pominięcie zastosowania leku Duodart

Nie należy stosować dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.


Nie należy przerywać stosowania leku Duodart bez zalecenia lekarza

Nie należy przerywać stosowania leku Duodart, dopóki nie zaleci tego lekarz.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, Duodart może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Reakcje uczuleniowe

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Duodart.


Zawroty głowy

Duodart może wywoływać zawroty głowy lub w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się jak lek działa na danego pacjenta należy zachować ostrożność podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, kiedykolwiek podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.


Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn stosujących Duodart:


Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Duodart:


Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 mężczyzn stosujących Duodart:


Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn stosujących Duodart:

Jeśli wystąpią ciężkie objawy niepożądane lub jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. Jak przechowywać Duodart


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Duodart po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Nie przechowywać leku Duodart w temperaturze powyżej 30C.


Nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki niepotrzebnych kapsułek leku Duodart. Należy zwrócić je do apteki, która zapewni zniszczenie ich w sposób bezpieczny dla środowiska.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Duodart

Substancjami czynymi są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Inne składniki leku to:





Jak wygląda lek Duodart i co zawiera opakowanie

Lek ma postać podłużnych kapsułek twardych z korpusem w kolorze brązowym i wieczkiem w kolorze pomarańczowym, z nadrukownym czarnym tuszem napisem GS 7CZ. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierajacych 30 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2

73614 Schorndorf

Niemcy


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Duodart - Austria, Bułgaria, Cypr, Republika Czech, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Włochy, Łotwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Republika Słowacka, Hiszpania

Combodart - Belgia, Estonia, Francja, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Malta, Słowenia, Wielka Brytania


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Commercial Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Tel: + 48 22 576 9000


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-22



Duodart, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde_ulotka_r

5