ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Atywia, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Dienogestum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Atywia i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia

3. Jak stosować lek Atywia

  1. Możliwe działania niepożądane

  2. Jak przechowywać lek Atywia

  3. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK ATYWIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Atywia jest złożonym (estrogen i gestagen) doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który może także być stosowany w leczeniu silnego trądziku u kobiet, u których stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest przeciwwskazane i u których odpowiednie leczenie miejscowe okazało się nieskuteczne. Każda tabletka powlekana zawiera małą dawkę hormonów płciowych: etynyloestradiolu (o działaniu estrogenu) i dienogestu (o właściwościach progestagennych i przeciwandrogennych).



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATYWIA


Kiedy nie stosować leku Atywia:


Ryzyko wystąpienia zakrzepicy zwiększa się w przypadku:



W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości należy przerwać stosowanie tabletek Atywia i skonsultować się z lekarzem.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atywia

W niektórych przypadkach złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Należy poinformować lekarza o którejkolwiek z niżej wymienionych dolegliwości:


Przyjmując lek Atywia należy przerwać palenie zwłaszcza po 30 roku życia. W przypadku dalszego palenia należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.


Atywia podobnie jak inne doustne, złożone środki antykoncepcyjne nie chroni przed zarażeniem wirusem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.


Doustne środki antykoncepcyjne a zakrzepica

Zakrzepica występuje w momencie gdy tworzą się zakrzepy krwi, które blokują naczynia krwionośne. Zakrzepy czasami tworzą się w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żylna głęboka). Jeśli takie zakrzepy krwi wydostaną się z żył w których powstają mogą dostać się i zablokować tętnice płucne, powodując zator płucny. Zakrzepica żył głębokich jest często występującą chorobą i może wystąpić zarówno u osób stosujących doustne środki antykoncepcyjne jak i u osób nie stosujących tej formy antykoncepcji. Powodem zakrzepicy żył głębokich może być ciąża.


Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi jest większe u osób stosujących doustne środki antykoncepcyjne niż u osób nie stosujących tej metody. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej jest wyższe w czasie pierwszego roku stosowania środka u kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone środki antykoncepcyjne. Ryzyko wystąpienia zakrzepicy spowodowane przyjmowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych jest mniejsze niż ryzyko spowodowane ciążą (60 na 100 000 pacjentek w ciąży ma zakrzepicę). Zakrzepica żylna jest śmiertelna w 1-2% przypadków.


W przypadku pojawienia się objawów zakrzepicy lub zatorowości płucnej: bóle, swędzenie kończyn, bóle w klatce piersiowej, utrudnienia w oddychaniu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.


U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne składające się z 0,035 mg etynyloestradiolu
i lewonorgestrelu na zakrzepicę zapada rocznie powyżej 20 na 100 000 kobiet.


Nie wykazano różnic w częstości zapadalności na zakrzepicę pomiędzy kobietami stosującymi lek Atywia, a stosującymi złożony środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel.


Zakrzepica może występować w tętnicach (zakrzepica tętnicza), a także w innych naczyniach krwionośnych: serca (prowadząc do zawału serca) lub mózgu (prowadząc do udaru).


W bardzo rzadkich przypadkach zakrzepy krwi mogą tworzyć się w innych miejscach: wątrobie, przewodzie pokarmowym, nerkach, oczach. Zakrzepica może prowadzić do trwałych chorób a nawet śmierci.


Przed rozpoczęciem stosowania leku Atywia należy ustalić u pacjentki wszystkie czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy: żylaki, postępujące zapalenie żył i choroby serca, otyłość, choroby zakrzepowe, dodatni wywiad rodzinny (wystąpienie zakrzepicy u rodzeństwa lub rodziców) i podjąć decyzję o możliwości rozpoczęcia przyjmowania leku.


Jeżeli pojawi się którykolwiek z niżej wymienionych objawów, mogących być objawem zakrzepicy należy odstawić lek Atywia i skontaktować się z lekarzem.


Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej wzrasta wraz z wiekiem pacjentki. W przypadku wzrostu ciśnienia krwi wraz ze stosowaniem złożonych środków antykoncepcyjnych należy odstawić lek.


Wzrost ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej może być także spowodowany operacją lub długotrwałym unieruchomieniem, operacją w obrębie nóg, ciężkimi urazami. Przyjmując lek Atywia należy poinformować lekarza o planowanej operacji lub unieruchomieniu. Należy odstawić lek Atywia na 4. tygodnie przed planowaną operacją lub długotrwałym unieruchomieniem. Wznowienie przyjmowania preparatu może nastąpić zwykle po dwóch tygodniach od powrotu do normalnego trybu życia.




Doustne środki antykoncepcyjne a nowotwór

Raka piersi wykrywa się nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niż u kobiet nie stosujących tej metody. Nie udowodniono bezpośredniego wpływu leku na wzrost zachorowań na raka - możliwe, iż przyczyna wynika z tego, że kobiety przyjmujące lek częściej kontrolują swoje zdrowie i istnieje prawdopodobieństwo wcześniejszego wykrycia raka.


Ryzyko wystąpienia raka zmniejsza się po przerwaniu leczenia preparatem i po 10 latach od przerwania leczenia jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie przyjmowały tabletek.


W bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie niezłośliwego guza wątroby a jeszcze rzadziej wystąpienie złośliwego guza może mieć związek ze stosowaniem leku. Guz taki może powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha.


W niektórych badaniach donoszono o możliwości częstszego występowania raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niż u kobiet nie stosujących tej metody antykoncepcji. Nie ma jeszcze jednoznacznych danych na temat wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na wzrost częstości zachorowań na raka szyjki macicy. Ryzyko to może być spowodowane określonymi zachowaniami seksualnymi lub innymi czynnikami, np. wirusem brodawczaka.


Badania lekarskie

W trosce o zdrowie pacjentki zaleca się regularne kontrolne wizyty lekarskie. Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań.


Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku:


Należy odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia którejkolwiek z niżej wymienionych dolegliwości. Mogą być one objawem zakrzepicy.




Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku nasilenia lub wystąpienia po raz pierwszy którejkolwiek dolegliwości.



Stosowanie leku Atywia z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Niektóre leki mogą osłabiać antykoncepcyjne działanie leku Atywia. Jednym z pierwszych objawów takiej sytuacji mogą być plamienia. Działanie takie mają m. in.

Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować - oprócz złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego - mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. Podczas przyjmowania leków stosowanych w padaczce, zakażeniu wirusem HIV, w gruźlicy, niektórych antybiotyków, zawierających ziele dziurawca oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia powinna być stosowana mechaniczna metoda antykoncepcji. Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji do 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, nie robiąc 7-dniowej przerwy.

Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, których stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyny, leku stosowanego m.in. w celu zapobiegania odrzucania przeszczepu) lub zmniejszać (np. lamotrygina, lek stosowany w padaczce).



Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Atywia w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży. Jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.


Stosowanie Atywii podczas karmienia piersią może prowadzić do zmniejszenia ilości produkowanego mleka i zmiany jego składu. Niewielkie ilości substancji czynnych lub produktów ich metabolizmu mogą przenikać do mleka matki i wpływać na zdrowie dziecka. Matki karmiące nie powinny stosować Atywii.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Atywia nie ma wpływu na zdolności koncentracji, prowadzenie samochodu, obsługę maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Atywia

Atywia zawiera laktozę i glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK ATYWIA


Każde opakowanie Atywii zawiera 21 tabletek powlekanych.


Należy przyjmować tabletkę leku Atywia przez kolejne 21 dni każdego dnia o tej samej porze, w razie potrzeby popijając wodą.


Jeden blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym tabletka powinna być przyjęta. Jeśli, na przykład, przyjmowanie leku zaczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z napisem „Śr” obok niej. Tabletki przyjmuje się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.



Po przyjęciu 21 tabletek z danego opakowania następuje 7 – dniowa przerwa podczas której nie przyjmuje się tabletek. Zazwyczaj w 2 – 3 dniu przerwy w przyjmowaniu tabletek pojawia się krwawienie z odstawienia.


Przyjmowanie tabletek z nowego opakowania należy rozpocząć ósmego dnia od przyjęcia ostatniej tabletki (następnego dnia po 7 – dniowej przerwie). Przyjmowanie tabletek z każdego kolejnego opakowania rozpoczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia jak przy poprzednim opakowaniu. Ponadto zawsze tego samego dnia tygodnia pojawia się krwawienie z odstawienia.


Jeśli pacjentka zacznie stosować lek Atywia w pierwszym dniu menstruacji, będzie natychmiast chroniona przed ciążą.


Pierwsze opakowanie Atywii


1. W przypadku niestosowania w poprzednich miesiącach hormonalnej antykoncepcji:

Pierwszą tabletkę Atywii należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego.

2. Zmiana innego złożonego środka antykoncepcyjnego na Atywię:

Pierwszą tabletkę Atywii należy przyjąć następnego dnia po 7-dniowej przerwie lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego.


3. Zmiana środka antykoncepcyjnego (zawierającego tylko progestogen w postaci minitabletki) na Atywię:

Pacjentki przyjmujące minitabletki mogą zmienić je na Atywię w dowolnym momencie, a pierwsza tabletka Atywii może być przyjęta następnego dnia o stałej porze.


4. W przypadku stosowania wstrzyknięć lub implantów:

Przyjmowanie Atywii może rozpocząć się w dniu usunięcia implantu. W przypadku stosowania wstrzyknięć przyjmowanie Atywii można rozpocząć w dniu, w którym miało być następne wstrzyknięcie.


5. Po urodzeniu dziecka:

Przyjmowanie produktu Atywia należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeżeli stosowanie produktu rozpocznie się później, to w ciągu pierwszych 7 dni zażywania tabletek należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie odbyły stosunek, przed zastosowaniem produktu należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.


6. Po poronieniu:

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.


Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli okaże się, że działanie Atywii jest zbyt silne lub zbyt słabe.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atywia

Objawami przedawkowania mogą być nudności i wymioty, a u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z dróg rodnych. Leczenie specyficzne nie jest konieczne. W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.


Jeżeli istnieje podejrzenie, że dziecko przyjęło kilka tabletek należy skontaktować się z lekarzem.


Pominięcie zastosowania leku Atywia

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, skuteczność działania produktu jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność działania produktu może być zmniejszona. W tym przypadku należy przestrzegać dwóch podstawowych zasad:

  1. przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 7 dni,

  2. nieprzerwany, 7-dniowy okres przyjmowania tabletek jest niezbędny do dostatecznego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki.


Zalecenia, zgodnie z którymi należy postępować w przypadku:

Pominięcia tabletki w 1. tygodniu

Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe zażywa się o stałej porze.

Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy. Jeśli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej 7-dniowej przerwy w stosowaniu produktu, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.


Pominięcia tabletki w 2. tygodniu

Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe zażywa się o stałej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki produkt przyjmowano prawidłowo, nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli natomiast pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkowe metody zapobiegające ciąży.


Pominięcia tabletki w 3. tygodniu

Ryzyko zmniejszenia niezawodności działania antykoncepcyjnego jest bardzo duże z powodu zbliżającej się 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeżeli wybierze się jedną z podanych poniżej możliwości, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych pod warunkiem, że w siedmiodniowym okresie poprzedzającym pominięcie tabletki pozostałe przyjmowane były zgodnie z zaleceniem. Jeżeli jednak nie zażywano tabletek w sposób właściwy, należy postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w punkcie 1. i stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez 7 kolejnych dni.

  1. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, a następną o zwykłej porze nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy między opakowaniami. Krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie.

  2. Pacjentka może również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę) po której należy kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu kilku tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.


Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Wystąpienie wymiotów i biegunki w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki mogą świadczyć o tym, że tabletka nie została wchłonięta z układu pokarmowego. Takie same objawy mogą wystąpić w przypadku niezastosowania tabletki. W tym przypadku należy przyjąć możliwie najszybciej pominiętą tabletkę przed upływem 12 godzin od czasu w którym powinna zostać ona przyjęta lub jeśli minęło więcej niż 12 godzin należy postępować jak opisano powyżej.

Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać ustalonego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z następnego opakowania.


Opóźnienie wystąpienia krwawienia

Można opóźnić wystąpienie krwawienia jeśli po skończeniu poprzedniego opakowania przyjmowanie tabletek z następnego rozpocznie się od razu – bez 7-dniowej przerwy. Następne krwawienie pojawi się dopiero po skończeniu drugiego opakowania. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania mogą wystąpić plamienia. Po skończeniu przyjmowania tabletek z drugiego opakowania należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem kolejnego.


Zmiana dnia występowania krwawienia

Jeśli przyjmuje się tabletki według instrukcji krwawienie pojawia się zawsze tego samego dnia tygodnia. Aby zmienić dzień pojawienia się okresu należy skrócić przerwę między przyjmowaniem tabletek z kolejnego opakowania. Nigdy nie należy wydłużać tej przerwy. Jeśli krwawienie zawsze zaczyna się w piątek, a pacjentka chce by zaczynało się we wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania 3 dni wcześniej. Jeśli czas w którym nie przyjmuje się tabletek jest za krótki (o 3 dni krótszy) krwawienie nie wystąpi, a podczas przyjmowania tabletek
z drugiego opakowania mogą wystąpić plamienia.


W przypadku plamienia między krwawieniami

U niektórych kobiet złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować plamienia między krwawieniami, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania. Zwykle po 3 krwawieniach organizm przyzwyczaja się do preparatu, a plamienia zanikają. W przypadku gdy plamienia utrzymują się przez dłuższy czas, zwiększa się ich nasilenie lub nawracają należy skontaktować się z lekarzem.


W przypadku niewystąpienia krwawienia

Jeśli tabletki są przyjmowane regularnie, według instrukcji, wymioty i biegunki nie występują - prawdopodobieństwo ciąży jest znikome. Jeśli krwawienie nie pojawi się dwa razy pod rząd - istnieje możliwość ciąży. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Można kontynuować przyjmowanie Atywii po negatywnym wyniku testu ciążowego i za zgodą lekarza.


Przerwanie stosowania leku Atywia

Można w dowolnym momencie odstawić lek Atywia i zastosować inne metody antykoncepcji.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Atywia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Poniżej przedstawiono klasyfikację częstotliwości działań niepożądanych:


Istnieje możliwość wzrostu ryzyka wystąpienia zakrzepów żył i tętnic (zakrzepica żylna, zator płucny, udar, zawał serca) u kobiet przyjmujących doustne złożone środki antykoncepcyjne. Czynniki takie jak: palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia metabolizmu lipidów, żylaki, zapalenie żył, zakrzepica może dodatkowo zwiększyć ryzyko wystąpienia żylnej
i tętniczej zakrzepicy.


W poniższej tabeli przedstawiono częstotliwość wystąpienia innych działań niepożądanych wynikających z przyjmowania leku Atywia.


Częstość występowania objawów niepożądanych



Często

1/100 <1/10

Niezbyt często

1/1000

<1/100




Rzadko

1/10 000

<1/1000

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

migrena, zawroty głowy, skurcze w kończynach dolnych, nastroje depresyjne, nerwowość

anoreksja, zmniejszenie popędu płciowego, reakcje agresywne, obojętność

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego


nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, choroby dotyczące żył

zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica/zatorowość płucna, tachykardia, dolegliwości ze strony serca, krwiak, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, niedokrwistość

Zaburzenia żołądka i jelit

ból w nadbrzuszu

zaburzenia/dolegliwości żołądkowe, nudności, wymioty, zwiększony apetyt

biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej


trądzik/trądzikowate zapalenie skóry, wysypka, wyprysk, choroby skóry, ostuda, wypadanie włosów

rumień wielopostaciowy, świąd, nadmierne owłosienie, występowanie zewnętrznych cech męskich u kobiet (wirylizm)

Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi

ból piersi

krwawienia międzymiesiączkowe, miesiączka bezobjawowa, bolesne miesiączkowanie, powiększenie piersi, torbiel jajnika, ból w czasie stosunku płciowego, zapalenie

pochwy/zapalenie sromu
i pochwy, zmiana wydzieliny pochwowej

skąpe i krótkotrwałe krwawienia z odstawienia, zapalenie sutka, torbiele piersi, wydzielina z brodawki sutkowej, włókniakomięśniak gładki, zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie jajowodu

Zaburzenia nerek i dróg moczowych


zakażenie dróg moczowych


Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia



zapalenie zatok, astma, zakażenie górnego odcinka dróg oddechowych

Zaburzenia oka



dolegliwości

nieprawidłowe widzenie, zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha
i błędnika



zaburzenia słuchu

Zaburzenia ogólne


nagłe zaczerwienienie twarzy,

zmęczenie/osłabienie, ból pleców, grzybica pochwy lub inne zakażenia grzybicze, zmiana masy ciała, obrzęk kończyn dolnych

reakcje nadwrażliwości, objawy grypopodobne

U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występowały także inne działania niepożądane:

- zakrzepy krwi powstające w żyłach

- nadciśnienie tętnicze

- nowotwór wątroby

- pojawienie się, lub nasilenie chorób, których geneza nie jest jednoznaczna, ale może być powiązana ze stosowaniem doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych:


Tabletki Atywia a rak piersi


U kobiet, stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej występuje rak piersi, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych leków. Na przykład możliwe jest to, że więcej nowotworów wykrywa się u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.


Ważne jest aby regularnie badać swoje piersi oraz skontaktować się z lekarzem prowadzącym jeśli wykryje się jakiekolwiek guzki.


W przypadku wystąpienia lub pogorszenia którejkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości lub pojawienia się dolegliwości nie opisanych w tej ulotce należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATYWIA


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Atywia po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym, po napisie: “Termin ważności:” lub “EXP:”

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.


6. INNE INFORMACJE


Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest.

1 blister zawiera 21 tabletek powlekanych

1 tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon K30, talk

Otoczka tabletki: kroskarmeloza sodowa, glukoza, maltodekstryna, sodu cytrynian dwuwodny, fosfatydylocholina sojowa.

Atywia dostępna jest w opakowaniach: 1x21, 3x21, 6x21 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny

Temapharm Sp. z o.o.

ul. Żwirki i Wigury 81

02-091 Warszawa



Wytwórca:

Laboratorios León Farma S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 - Leon

Hiszpania




Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-22









11