CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NATECAL D3 600 mg + 400 IU tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna tabletka zawiera:

wapnia węglan 1500 mg (co odpowiada 600 mg wapnia)

cholekalcyferol (witamina D3) 400 IU (co odpowiada 0,01 mg)


Substancje pomocnicze: aspartam (E 951), laktoza, olej sojowy uwodorniony, sacharoza


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej

Okrągła tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej ze ściętymi brzegami, barwy od białej do prawie białej.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania

Korygowanie jednoczesnego niedoboru witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku; suplementacja witaminy D i wapnia jako uzupełnienie swoistego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których rozpoznano jednoczesne niedobory witaminy D i wapnia, lub u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia takich niedoborów.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Jedna tabletka dwa razy na dobę (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Należy rozważyć zmniejszenie dawki po niezbędnej wcześniejszej kontroli stężeń wapnia, jak wskazano w punkcie 4.4. i 4.5.

Tabletki można ssać, nie należy ich połykać w całości.


Tabletki należy przyjmować najlepiej po posiłkach.


Dawkowanie u kobiet w ciąży

Jedna tabletka raz na dobę (patrz punkt 4.6).


Dawkowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest konieczne zmniejszenie dawki.


4.3 Przeciwwskazania


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Dawki dobowe podawane w trakcie ciąży nie powinny przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ wysokich dawek witaminy D na reprodukcję. Należy unikać przedawkowania wapnia i cholekalcyferolu u kobiet w ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia była związana z niepożądanymi działaniami na rozwijający się płód. Brak jest danych wskazujących na teratogenne działanie leczniczych dawek witaminy D u ludzi. Preparat Natecal D3 można stosować w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D w trakcie ciąży.


Laktacja

Preparat Natecal D3 może być stosowany w okresie karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przenikają do mleka kobiecego. Należy wziąć to pod uwagę przy podawaniu dziecku dodatkowej witaminy D.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Wpływ taki jest jednak bardzo mało prawdopodobny.


4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).


Zaburzenia metabolizmu i odżywiania


Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria (w przypadku długotrwałego leczenia wysokimi dawkami).


Zaburzenia żołądka i jelit


Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból żołądka i biegunka


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej


Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka


Zaburzenia układu immunologicznego:


Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) takie, jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.


4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Na objawy hiperkalcemii mogą składać się: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się duże stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich.


Leczenie

Należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi, litem, witaminą A, witaminą D i glikozydami nasercowymi.

Płukanie żołądka u pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i w zależności od stanu, leczenie pojedynczym lekiem lub w skojarzeniu: pętlowymi lekami moczopędnymi, bisfosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG i centralne ciśnienie żylne.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wapń; mieszaniny z innymi lekami.

Kod ATC: A12AX

Witamina D uzupełnia niewystarczające spożycie witaminy D. Zwiększa wchłanianie wapnia z jelit. Optymalna ilość witaminy D u osób w podeszłym wieku wynosi 500-1000 IU/dobę.

Przyjmowanie wapnia uzupełnia niedobór wapnia w diecie. Na ogół przyjmuje się, że zapotrzebowanie na wapń u osób w podeszłym wieku wynosi 1500 mg/dobę.

Witamina D i wapń korygują wtórną starczą nadczynność przytarczyc.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Węglan wapnia

W żołądku, zależnie od pH, z węglanu wapnia są uwalniane jony wapnia. Wapń podawany w postaci węglanu wapnia wchłania się w 20-30%, przy czym wchłanianie zachodzi głównie w dwunastnicy za pośrednictwem zależnego od witaminy D transportu czynnego, ulegającego wysyceniu. Wapń jest eliminowany z moczem, kałem i potem. Wydalanie wapnia z moczem zależy od filtracji kłębuszkowej i kanalikowego wchłaniania zwrotnego wapnia.


Witamina D

Witamina D wchłania się w jelicie cienkim, wiąże się ze swoistymi alfa-globulinami i jest transportowana do wątroby, gdzie jest metabolizowana do 25-hydroksycholekalcyferolu. W nerkach zachodzi druga hydroksylacja – do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu. Ten metabolit odpowiada za zwiększenie wchłaniania wapnia. Niezmetabolizowana witamina D jest magazynowana w tkankach takich jak tkanka tłuszczowa i mięśniowa. Witamina D ulega eliminacji z kałem i moczem.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach obserwowano teratogenność przy dawkach dużo wyższych niż zakres dawek leczniczych stosowanych u ludzi. Brak jest innych informacji istotnych dla oceny bezpieczeństwa poza tymi, które podano w innych częściach niniejszej ChPL.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Maltodekstryna

Aspartam (E 951)

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E463)

Laktoza jednowodna

Kwas cytrynowy, bezwodny

Aromat pomarańczowy (naturalne substancje aromatyczne, maltodekstryna, dekstryna)

Kwas stearynowy

DL-α-tokoferol (E 307)

Olej sojowy uwodorniony

Żelatyna

Sacharoza

Skrobia kukurydziana


6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy


6.3 Okres trwałości

2 lata


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik do tabletek z polietylenu o wysokiej gęstości zamknięty wieczkiem z PE zawierającym środek pochłaniający wilgoć.

Pojemnik do tabletek zawiera 12 lub 60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


ITF Pharma Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Duna u. 1

H-1056 Budapeszt

Węgry



8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16970


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2010-06-15


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2010-06-15


6