ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Piperacillin/Tazobactam Teva, 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Piperacillin/Tazobactam Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Teva

3. Jak stosować lek Piperacillin/Tazobactam Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Piperacillin/Tazobactam Teva

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Piperacylina należy do grupy leków zwanych antybiotykami z grupy penicylin o szerokim zakresie działania i może niszczyć wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam zapobiega powstawaniu oporności na piperacylinę u niektórych bakterii. To znaczy, że jeśli piperacylina i tazobaktam są podawane jednocześnie, więcej rodzajów bakterii jest zabijanych.


Lek Piperacillin/Tazobactam Teva stosuje się u dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych klatki piersiowej, dróg moczowych (nerek i pęcherza moczowego), jamy brzusznej lub skóry.


Lek Piperacillin/Tazobactam Teva stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń bakteryjnych u dzieci z małą liczbą białych krwinek (ze zmniejszoną odpornością na zakażenia).



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM TEVA


Kiedy NIE stosować leku Piperacillin/Tazobactam Teva


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Piperacillin/Tazobactam Teva

- Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne. Jeśli u pacjenta występuje kilka alergii, należy upewnić się, że lekarz lub pielęgniarka zostali o tym poinformowani przed podaniem tego leku.

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią.

- Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi. Lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w czasie leczenia.

- Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę bądź jest poddawany hemodializom. Lekarz może zbadać czynność nerek przed podaniem tego leku i może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w czasie leczenia.

- Jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej.


Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Teva z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem. Może to dotyczyć:

- probenecydu (lek stosowany w dnie moczanowej); może wydłużać się czas, w którym piperacylina i tazobaktam są usuwane z organizmu;

- leków stosowanych w celu zmniejszenia gęstości krwi lub w zapobieganiu powstawania zakrzepów (np. heparyna, warfaryna lub kwas acetylosalicylowy);

- leków stosowanych do zwiotczenia mięśni w czasie operacji; należy powiedzieć lekarzowi o planowanym znieczuleniu ogólnym;

- metotreksatu (lek stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów lub łuszczycy); piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas potrzebny do wydalenia metotreksatu z organizmu;

- leków obniżających stężenie potasu we krwi (np. leków moczopędnych lub niektórych leków stosowanych w leczeniu raka).


Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem tego leku.

Piperacylina z tazobaktamem mogą przenikać do płodu w macicy lub przenikać do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy lek Piperacillin/Tazobactam Teva jest dla niej odpowiedni.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie badano wpływu leku na zdolność kierowania pojazdami ani obsługiwania maszyn. Niemniej jednak mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Piperacillin/Tazobactam Teva

Jedna fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 4,7 mmol (108 mg) sodu.


Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM TEVA


Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w powolnym wstrzyknięciu (trwającym od 3 do 5 minut) lub w powolnej infuzji (trwającej od 20 do 30 minut) do jednej z żył pacjenta. Dawka leku podana pacjentowi zależy od rodzaju zakażenia, wieku pacjenta oraz od tego czy u pacjenta występuje choroba nerek.


Dorośli i dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Zazwyczaj stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu podawana co 8 godzin. Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od ciężkości zakażenia.


Jeśli pacjent nie jest w stanie normalnie zwalczyć zakażenia, zazwyczaj podaje się dawkę 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, co 6 godzin, jednocześnie z innym antybiotykiem zwanym aminoglikozydem, który jest podawany do jednej z żył pacjenta. Te dwa leki podaje się w osobnych strzykawkach lub zestawach infuzyjnych.


U dzieci lekarz obliczy dawkę w zależności od masy ciała dziecka.


Aby mieć pewność, że zakażenie całkowicie ustąpiło, lek Piperacillin/Tazobactam Teva podaje się pacjentowi do czasu ustąpienia objawów zakażenia, a następnie zazwyczaj przez kolejne 48 godzin.


Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Leku Piperacillin/Tazobactam Teva nie zaleca się do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.


Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Teva lub częstotliwość jego podawania. Lekarz może także zlecić wykonywanie badań krwi, aby upewnić się, że podawana jest odpowiednia dawka, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin/Tazobactam Teva

Ze względu na fakt, że lek Piperacillin/Tazobactam Teva będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, by pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę. Niemniej jednak, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane lub jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza.


Pominięcie zastosowania leku Piperacillin/Tazobactam Teva

Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Piperacillin/Tazobactam Teva, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Piperacillin/Tazobactam Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:


- ciężkie reakcje alergiczne (nagłe świszczenie, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła), krwawa biegunka;

- łuszczenie skóry i powstawanie pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów płciowych.


Są to bardzo ciężkie, choć rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane. Może być konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej.


Następujące działania niepożądane zostały odnotowane z następującą częstością:

Bardzo często

występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często

występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często

występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadko

występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko

występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana

nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Często:

- biegunka

- nudności lub wymioty

- wysypki skórne


Niezbyt często:

- pleśniawki

- łagodne reakcje uczuleniowe

- ból głowy

- trudności z zasypianiem

- niskie ciśnienie krwi (odczuwane jako zawroty głowy)

- zapalenie żył (odczuwane jako wrażliwość na dotyk lub zaczerwienienie w zajętym obszarze)

- zaparcie

- niestrawność

- żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

- owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej

- świąd

- gorączka lub uderzenia gorąca

- obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

- zmiany wyników badań krwi, oceniających czynność nerek lub wątroby

- zmiany liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi).


Rzadko:

- nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia

- osłabienie

- omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)

- drgawki lub skurcze

- suchość błony śluzowej jamy ustnej

- zaczerwienienie skóry

- ból brzucha

- zwiększone pocenie się

- wyprysk lub inne reakcje skórne

- ból mięśni i stawów

- choroby nerek

- zmęczenie

- zatrzymanie wody w organizmie (obserwowane jako obrzęk dłoni, kostek lub stóp).


Bardzo rzadko:

- małe stężenie glukozy we krwi, mogące powodować splątanie i drżenie

- zmniejszone stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie siły mięśni, skurcze lub nieprawidłowy rytm serca.


Lekarz może zalecić wykonanie badań w czasie leczenia, aby wykryć wszelkie zmiany.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM TEVA


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Proszek

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.


Sporządzony roztwór

Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C lub przez 48 godzin podczas przechowywania w lodówce (2-8°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za ustalenie warunków i czasu przechowywania jest odpowiedzialny użytkownik i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, jeśli przechowuje się w lodówce (2-8°C), chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Piperacillin/Tazobactam Teva

- Substancją czynną leku jest piperacylina i tazobaktam.

- Każda fiolka leku Piperacillin/Tazobactam Teva, 2 g + 0,25 g, zawiera 2 g piperacyliny w postaci soli sodowej i 0,25 g tazobaktamu w postaci soli sodowej.


Jak wygląda lek Piperacillin/Tazobactam Teva i co zawiera opakowanie

Lek Piperacillin/Tazobactam Teva, 2 g + 0,25 g, to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Lek Piperacillin/Tazobactam Teva, 2 g + 0,25 g, jest dostępny w szklanej bezbarwnej fiolce o pojemności 20 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowo-polipropylenowym wieczkiem typu flip-off (koloru czerwonego).


Wielkość opakowania: 1 fiolka, 10 fiolek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa


Wytwórca

Laboratory Reig Jofre S.A., C/Jarama s/n Pol. Ind., 45007, Toledo, Hiszpania


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria

Piperacillin/Tazobactam TEVA 2 g/250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Belgia

Piperacilline/Tazobactam Teva 2 g/250 mg poeder voor oplossing voor injectie

Republika Czeska

Piperacillin/Tazobactam - Teva 2 g/250 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infúzního roztoku

Dania

Piperacillin/Tazobactam Teva

Estonia

Piperacillin/Tazobactam Teva 2000 mg/250 mg

Finlandia

Piperacillin / Tazobactam Teva 2 g/0,25g injektio-/ infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francja

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM TEVA 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion

Niemcy

Piperacillin/Tazobactam- Teva 2 g/0.25g Pulver zur Herstellung einer Injektions/- Infusionslösung

Węgry

Zytabakt 2000 mg/250 mg por oldatos injekcióhoz

Irlandia

Piperacillin/Tazobactam TEVA 2 g/250 mg Powder for solution for injection or infusion

Łotwa

Piperacillin/Tazobactam Teva 2000 mg/250 mg pulveris injekciju vai infuziju škiduma pagatavošanai

Litwa

Piperacillin/Tazobactam Teva 2000 mg/250 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Luksemburg

Piperacilline/Tazobactam Teva 2 g/250 mg poudre pour solution injectable

Holandia

Piperacilline/Tazobactam 2 g/250 mg PCH, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 2000 mg + 250 mg

Norwegia

Piperacillin/Tazobactam Teva 2 g/0,25g pulver til

injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Polska

Piperacillin/Tazobactam Teva

Słowacja

Piperacillin/Tazobactam - Teva 2000 mg/250 mg

Słowenia

Piperacilin/tazobaktam Teva 2 g/0,25 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Szwecja

Piperacillin/Tazobactam Teva 2 g/0,25 g pulver till

injektions-/ infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania

Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution for injection or infusion


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-22


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


Poniższe informacje to wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, umieszczone tutaj w celu ułatwienia podania leku Piperacillin/Tazobactam Teva. W czasie ustalania słuszności stosowania tego leku u konkretnego pacjenta, lekarz powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.


Niezgodności z rozcieńczalnikami i innymi produktami leczniczymi

Mleczanowy roztwór Ringera nie jest zgodny z lekiem Piperacillin/Tazobactam Teva.


Jeżeli lek Piperacillin/Tazobactam Teva podaje się równocześnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydami), to leki te należy podawać oddzielnie. Po zmieszaniu leku Piperacillin/Tazobactam Teva in vitro z aminoglikozydem może nastąpić istotna inaktywacja aminoglikozydu.


Nie mieszać leku Piperacillin/Tazobactam Teva z innymi lekami w strzykawce ani w butelce infuzyjnej, ponieważ nie ustalono zgodności.


Lek Piperacillin/Tazobactam Teva należy podawać przez osobny zestaw do infuzyji, z wyjątkiem leków, których zgodność została potwierdzona.


Leku Piperacillin/Tazobactam Teva nie należy dodawać do preparatów krwi ani hydrolizatów albumin.


Ze względu na niestabilność chemiczną, piperacyliny z tazobaktamem nie należy stosować z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu.


Przygotowywanie roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Rozpuszczalniki do przygotowania roztworu:

- jałowa woda do wstrzykiwań

- roztwór sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań


Zawartość 1 fiolki produktu Piperacillin/Tazobactam Teva, 2 g + 0,25 g, należy rozpuścić w 10 ml jednego z wyżej wymienionych rozpuszczalników.


Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnych

Wstępnie przygotowany roztwór należy dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 do 150 ml) jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników do podawania dożylnego, z którymi potwierdzono zgodność:

- jałowa woda do wstrzykiwań (maksymalna zalecana objętość wynosi 50 ml na dawkę)

- 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do wstrzykiwań

- 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań

- 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań

- 60 mg/ml (6%) roztwór dekstranu w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.


Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.


Rozpuszczanie i rozcieńczanie należy wykonywać w jałowych warunkach.

Przed podaniem roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia widocznych cząstek lub przebarwienia.

Roztwór należy użyć wyłącznie, jeśli jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek.


Usuwanie

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7