INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


PUDEŁKO TEKTUROWE (20 ml)



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Piperacillin/Tazobactam Teva, 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każda fiolka produktu Piperacillin/Tazobactam Teva, 2 g + 0,25 g, zawiera sól sodową piperacyliny w ilości odpowiadającej 2 g piperacyliny i sól sodową tazobaktamu w ilości odpowiadającej 0,25 g tazobaktamu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.


1 × 20 ml ((kod EAN)) 5909990794966

10 × 20 ml ((kod EAN)) 5909990794973



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Nie mieszać ani nie podawać produktu razem z jakimkolwiek aminoglikozydem i nie należy rozpuszczać ani rozcieńczać produktu w roztworze Ringera z mleczanami (roztwór Hartmann’a). Informacje na temat zgodności z rozcieńczalnikami i innymi lekami, patrz ulotka dla pacjenta.



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Warunki przechowywania i okres ważności odtworzonego produktu – patrz ulotka dla pacjenta.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa



12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17002



13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz – Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


((Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.))


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


FIOLKA (20 ml)



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Piperacillin/Tazobactam Teva, 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każda fiolka produktu Piperacillin/Tazobactam Teva, 2 g + 0,25 g, zawiera sól sodową piperacyliny w ilości odpowiadającej 2 g piperacyliny i sól sodową tazobaktamu w ilości odpowiadającej 0,25 g tazobaktamu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji


fiolka 20 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Nie mieszać ani nie podawać produktu razem z jakimkolwiek aminoglikozydem i nie należy rozpuszczać ani rozcieńczać produktu w roztworze Ringera z mleczanami (roztwór Hartmann’a). Informacje na temat zgodności z rozcieńczalnikami i innymi lekami, patrz ulotka dla pacjenta.



8. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Warunki przechowywania i okres ważności produktu po rozpuszczeniu – patrz ulotka dla pacjenta.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


TEVA



12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU



13. NUMER SERII


Lot:



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM



INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


PUDEŁKO TEKTUROWE (50 ml)



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Piperacillin/Tazobactam Teva, 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każda fiolka produktu Piperacillin/Tazobactam Teva, 4 g + 0,5 g, zawiera sól sodową piperacyliny w ilości odpowiadającej 4 g piperacyliny i sól sodową tazobaktamu w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.


1 × 50 ml ((kod EAN)) 5909990795000

10 × 50 ml ((kod EAN)) 5909990795024



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Nie mieszać ani nie podawać produktu razem z jakimkolwiek aminoglikozydem i nie należy rozpuszczać ani rozcieńczać produktu w roztworze Ringera z mleczanami (roztwór Hartmann’a). Informacje na temat zgodności z rozcieńczalnikami i innymi lekami, patrz ulotka dla pacjenta.



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Warunki przechowywania i okres ważności odtworzonego produktu – patrz ulotka dla pacjenta.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa



12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17003



13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz – Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


((Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.))


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


FIOLKA (50 ml)



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Piperacillin/Tazobactam Teva, 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każda fiolka produktu Piperacillin/Tazobactam Teva, 4 g + 0,5 g, zawiera sól sodową piperacyliny w ilości odpowiadającej 4 g piperacyliny i sól sodową tazobaktamu w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji


fiolka 50 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Nie mieszać ani nie podawać produktu razem z jakimkolwiek aminoglikozydem i nie należy rozpuszczać ani rozcieńczać produktu w roztworze Ringera z mleczanami (roztwór Hartmann’a). Informacje na temat zgodności z rozcieńczalnikami i innymi lekami, patrz ulotka dla pacjenta.



8. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Warunki przechowywania i okres ważności produktu po rozpuszczeniu – patrz ulotka dla pacjenta.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


TEVA



12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU



13. NUMER SERII


Lot:



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM