ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA




Densidron 70, mg tabletki powlekane

Acidum alendronicum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki

  1. Co to jest lek Densidron i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Densidron

  3. Jak zażywać lek Densidron

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Densidron

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK DENSIDRON W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Co to jest lek Densidron ?


Lek Densidron należy do grupy leków niebędących hormonami, o nazwie bisfosfoniany. Lek Densidron zapobiega ubytkom kości, które występują u kobiet po menopauzie oraz pomaga w odbudowie kości. Zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.


W jaki celu stosuje się lek Densidron ?


Lekarz przepisał pacjentowi lek Densidron w celu leczenia osteoporozy. Lek Densidron zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.


Lek Densidron należy przyjmować raz w tygodniu.


Co to jest osteoporoza?


Osteoporoza to ścieńczenie i osłabienie kości. Choroba ta występuje często u kobiet po menopauzie. Po menopauzie jajniki przestają wytwarzać żeński hormon płciowy, estrogen, który pomaga w zachowaniu prawidłowego kośćca u kobiet. W konsekwencji tego następuje utrata tkanki kostnej i kość staje się słabsza. Im wcześniej u kobiety występuje menopauza, tym wyższe ryzyko wystąpienia osteoporozy.


Na wczesnym etapie rozwoju osteoporoza zwykle nie powoduje żadnych objawów. Natomiast nieleczona osteoporoza może prowadzić do złamań kości. Chociaż złamania zazwyczaj są bolesne, złamania kości kręgosłupa mogą pozostać niezauważone do czasu, gdy spowodują zmniejszenie wzrostu pacjenta. Złamania takie mogą zdarzyć się podczas wykonywania zwykłych codziennych czynności, na przykład podczas dźwigania, lub po niewielkich urazach, które z reguły nie prowadzą do złamań. Zazwyczaj złamania występują w obrębie szyjki kości udowej, kręgosłupa i nadgarstka oraz mogą prowadzić nie tylko do wystąpienia bólu, ale także innych istotnych problemów, takich jak przygarbiona postawa (tzw. wdowi garb) i utrata możliwości wykonywania ruchów.


W jaki sposób można leczyć osteoporozę?


Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno na rozpoczęcie leczenia. Lek Densidron nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale w rzeczywistości pomaga w odbudowie utraconej tkanki kostnej i zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.


Poza stosowaniem leku Densidron, lekarz może zasugerować pacjentowi, aby wprowadził pewne zmiany stylu życia, które wpłyną na poprawę zdrowia, takie jak:

Zaprzestanie palenia tytoniu Wydaje się, że palenie przyspiesza utratę tkanki kostnej, w związku z czym może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości.

Ćwiczenia fizyczne Kości, tak jak mięśnie, wymagają wysiłku, aby utrzymać swoją wytrzymałość i zdrową budowę. Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie zbilansowanej diety Lekarz może udzielić pacjentowi porady dotyczącej diety oraz ewentualnego przyjmowania suplementów diety (szczególnie wapnia i witaminy D).



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DENSIDRON


Kiedy nie należy stosować leku Densidron

    1. jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sodu alendronian trójwodny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Densidron ,

    2. jeżeli pacjent ma problemy z przełykiem (przewodem łączącym jamę ustną z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności z połykaniem,

    3. jeżeli pacjent nie jest w stanie stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej przez co najmniej 30 minut,

    4. jeżeli u pacjenta stwierdzono małe stężenie wapnia we krwi.

Jeżeli występuje którakolwiek z tych sytuacji, nie należy przyjmować leku. Należy porozmawiać z lekarzem i zasięgnać jego rady.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Densidron


Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Densidron należy poinformować lekarza,:


Jeżeli występuje jedna z poniższych sytuacji, należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Densidron:


W trakcie leczenia należy stosować odpowiednią profilaktykę stomatologiczną, zgodnie z zaleceniami stomatologa.


Po przyjęciu leku może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), często z towarzyszącym bólem w klatce piersiowej, zgagą lub trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeżeli pacjent przyjmie lek Densidron bez popicia go pełną szklanką wody i (lub) położy się w ciągu 30 minut po zażyciu leku. Te działania niepożądane mogą się nasilić jeżeli pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku Densidron po wystąpieniu powyższych objawów.


Zażywanie z innymi lekami


Suplementy wapnia, leki zobojętniające i niektóre leki doustne, przyjmowane równocześnie z lekiem Densidron, mogą zaburzać jego wchłanianie. Dlatego należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 3. JAK ZAŻYWAĆ LEK DENSIDRON.


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich aktualnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Zażywanie leku Densidron z jedzeniem i piciem


Jedzenie i napoje (także woda mineralna) spożywane równocześnie z lekiem Densidron, mogą zmniejszać skuteczność tego leku. Dlatego należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 3. JAK ZAŻYWAĆ LEK DENSIDRON.


Dzieci i młodzież


Leku Densidron nie należy podawać dzieciom oraz młodzieży.


Ciąża i karmienie piersią


Lek Densidron jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku Densidron, jeżeli pacjentka sądzi, że może być w ciąży lub jeżeli pacjentka karmi piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Lek Densidron nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.



3. JAK ZAŻYWAĆ LEK DENSIDRON


Aby leczenie lekiem Densidron przyniosło korzyści, należy skrupulatnie przestrzegać następujących instrukcji.

Densidron należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Zwykle stosuje się jak poniżej:

1. Należy wybrać dzień tygodnia, który jest najbardziej dogodny dla pacjenta. Przyjmować tabletkę Densidron w wybranym dniu każdego tygodnia.


Bardzo ważne jest przestrzeganie zaleceń podanych w punktach 2, 3, 4 i 5, aby tabletki leku Densidron szybko dostały się do żołądka pacjenta i aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).

2. Po wstaniu z łóżka danego dnia, a przed zjedzeniem i wypiciem czegokolwiek oraz przed zażyciem innych leków, należy połknąć jedną tabletkę leku Densidron , popijając pełną szklanką zwykłej wody (nie wody mineralnej) (należy wypić co najmniej 200 ml wody).

- nie popijać leku wodą mineralną (gazowaną ani niegazowaną)
- nie popijać leku kawą ani herbatą
- nie popijać leku sokiem ani mlekiem


Nie rozgryzać tabletki i nie pozwolić na jej rozpuszczenie w ustach.


3. Przez co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki nie wolno się kłaść – należy utrzymać pozycję pionową (siedząc, stojąc lub chodząc). Nie należy kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku tego dnia.

4. Nie należy zażywać leku Densidron przed pójściem spać ani przed wstaniem rano z łóżka.

5. W przypadku wystąpienia trudności z połykaniem lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej lub zgagi czy nasilenia wcześniej występującej zgagi, należy przerwać zażywanie leku Densidron i skontaktować się z lekarzem.

6. Po połknięciu tabletki leku Densidron należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, wypiciem pierwszego napoju lub zażyciem innego leku danego dnia, w tym leków zobojętniających, leków uzupełniających wapń i witaminy. Lek Densidron działa skutecznie tylko wtedy, gdy jest zażywany na pusty żołądek.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Densidron

Do objawów przedawkowania zalicza się reakcje niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego takie jak niestrawność, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub owrzodzenie.


W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie wolno wywoływać wymiotów ani kłaść się.


Pominięcie zażycia leku Densidron


W przypadku pominięcia dawki leku należy zażyć jedną tabletkę, rano, po przypomnieniu sobie o tym,. Nie należy zażywać dwóch tabletek tego samego dnia. Należy powrócić do zażywania jednej tabletki na tydzień, w wybranym wcześniej dniu tygodnia.


Przerwanie zażywania leku Densidron


Ważne jest, aby kontynuować zażywanie leku Densidron przez cały okres zalecony przez lekarza. Lek Densidron może być skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, jeżeli będzie zażywany długotrwale.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Densidron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do opisania częstości zgłaszania działań niepożądanych używa się następujących określeń.


Bardzo częste: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: dotyczy 1 do 10 na100 pacjentów

Niezbyt częste: dotyczy 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadkie: dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych




Częste

Niezbyt częste

Rzadkie

Bardzo rzadkie

W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość występowania jest nieznana):


Wyniki badań laboratoryjnych:

Bardzo częste łagodny i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, przy czym stężenie wapnia i fosforanów zazwyczaj mieści się w zakresie normy.


W przypadku wystąpienia tych lub innych niepokojących objawów, należy od razu poinformować lekarza lub farmaceutę.


Należy zapisać odczuwane objawy, datę ich wystąpienia oraz czas utrzymywania się.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5 . JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DENSIDRON


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Densidron po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami,których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Densidron

Substancja czynną jest kwas alendronowy (w postaci sodu alendronianu trójwodnego). Każda tabletka powlekana zawiera 91,37 mg sodu alendronianu trójwodnego, odpowiadającego 70 mg kwasu alendronowego. Inne składniki leku to : Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk.


Jak wygląda lek Densidron i co zawiera opakowanie

Lek Densidron występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są białe, okrągłe, z literami „mp” po jednej stronie i liczbą „70” po drugiej stronie.

Dostępne opakowania zawierają 2, 4 tabletki powlekane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

Mepha Lda

Lagoas Park

Edificio 5-A, Piso 2

2740-298 Porto-Salvo

Portugalia


Wytwórcy odpowiedzialni za zwolnienie serii

Importer MEPHA POLSKA Sp. z o.o.

ul.Wojciechowska 9B

20-704 Lublin



Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica,Lda

Av.das Indústrias – Alto de Colaride/Agualva, 2735-213 Cacém

Portugalia



Pharma MT

103 Stuart Street, Gzira

Malta


Medis,d.o.o

Brnčičeva 1,

1231 Ljubljana

Słowenia


Mepha Baltic

Rupniecibas iela 7,Riga

Łotwa








Data zatwierdzenia ulotki 2010-08-10

7