ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Fraxodi, 11 400 j.m. AXa/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań

Fraxodi, 15 200 j.m. AXa/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań

Fraxodi, 19 000 j.m. AXa/1 ml, roztwór do wstrzykiwań

(Nadroparinum calcicum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fraxodi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxodi

3. Jak stosować lek Fraxodi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fraxodi

6. Inne informacje



1. Co to jest lek Fraxodi i w jakim celu się go stosuje


Nadroparyna wapniowa, substancja czynna leku Fraxodi, jest heparyną drobnocząsteczkową i ma działanie przeciwzakrzepowe.


Lek Fraxodi stosowany jest w leczeniu zakrzepicy żył głębokich.



2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxodi


Kiedy nie należy stosować leku Fraxodi


W przypadku pacjentów otrzymujących lek Fraxodi przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia regionalnego do zabiegów planowych.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fraxodi

Podczas stosowania leku Fraxodi rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, które czasem może mieć ciężki przebieg. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi, żeby stwierdzić czy nie występuje takie działanie.


Lek Fraxodi jest stosowany w celu leczenia powstałych zakrzepów krwi. Sposób działania leku powoduje zwiększone ryzyko krwawienia. Ryzyko to jest większe, jeśli u pacjenta:


W przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie leku Fraxodi może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi. Jeśli u pacjenta występują choroby, w których może nastąpić zwiększenie stężenia potasu, takie jak cukrzyca, ciężkie choroby nerek, występująca wcześniej kwasica metaboliczna, albo pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać stężenie potasu, takie jak np. inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), niesteroidowe leki przeciwzapalne, lekarz może zalecić kontrolne badania krwi.


Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, musi poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Fraxodi.


Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaleca się stosowania nadroparyny u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza spodziewane korzyści terapeutyczne przeważają możliwe ryzyko.


Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Fraxodi.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych.


Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych które wydawane są bez recepty.

Kwas acetylosalicylowy (lub inne salicylany), niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwpłytkowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia, dlatego nie zaleca się stosowania skojarzonego leczenia nadroparyną z tymi lekami.


Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności:

doustne leki przeciwzakrzepowe, glikokortykosteroidy stosowane ogólnie i dekstran.

W przypadku rozpoczynania leczenia doustnym lekiem przeciwzakrzepowym u pacjentów otrzymujących nadroparynę, leczenie nadroparyną należy kontynuować do czasu osiągnięcia docelowej wartości INR.



3. Jak stosować lek Fraxodi


Lek Fraxodi należy stosować ściśle według wskazań lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lek Fraxodi należy podawać podskórnie.

Leku Fraxodi nie należy podawać domięśniowo.


Uwaga: Różne leki zawierające heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH) nie muszą być równoważne z powodu różnej aktywności biologicznej każdego z leków. Należy zwrócić szczególną uwagę na specyficzne instrukcje dotyczące dawkowania dla każdej heparyny drobnocząsteczkowej.


Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich dawek, jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.


W przypadku podawania wstrzyknięcia podskórnego, zazwyczaj jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Alternatywnym miejscem wstrzyknięcia może być udo. Należy uchwycić kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry, a następnie wprowadzić igłę prostopadle w fałd skóry, który należy trzymać palcami przez cały okres wstrzykiwania. Patrz punkt 6: Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Fraxodi.


Lek Fraxodi należy podawać podskórnie, raz na dobę (co 24 godziny), zazwyczaj przez okres 10 dni. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, zgodnie z zaleceniami zawartymi w poniższej tabeli, którą sporządzono w oparciu o przelicznik 171 j.m. anty-Xa/kg mc. U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg należy stosować dawkę 0,4 ml.


Leczenie zakrzepicy żył głębokich

Masa ciała pacjenta (kg)

Dawka produktu leczniczego Fraxodi

do podania raz na dobę


< 50

50-59

60-69

70-79

80-89

90-99

100


0,4 ml (7 600 j.m. anty-Xa)

0,5 ml (9 500 j.m. anty-Xa)

0,6 ml (11 400 j.m. anty-Xa)

0,7 ml (13 300 j.m. anty-Xa)

0,8 ml (15 200 j.m. anty-Xa)

0,9 ml (17 100 j.m. anty-Xa)

1,0 ml (19 000 j.m. anty-Xa)


Należy rozpocząć leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi tak szybko, jak to tylko możliwe, chyba że leki doustne są przeciwwskazane. Nie należy przerywać stosowania leku Fraxodi aż do momentu uzyskania pożądanych wartości INR.


Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Nie zaleca się stosowania leku Fraxodi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.


Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być zaburzona. Lekarz może zalecić badania czynności nerek i odpowiednio do ich wyników dostosować dawkę leku Fraxodi.


Zaburzenia czynności nerek

Nie jest wymagane zmniejszenie dawki leku Fraxodi u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.


W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Fraxodi.


W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek stosowanie leku Fraxodi jest przeciwwskazane.


Pominięcie zastosowania leku Fraxodi

W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać lek, zachowując 24-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


W przypadku zastosowania większej dawki leku Fraxodi niż zalecana

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Objawy

Głównym objawem klinicznym przedawkowania nadroparyny po podaniu podskórnym lub dożylnym są krwawienia. Należy oznaczyć liczbę płytek krwi i ocenić parametry układu krzepnięcia. Niewielkie krwawienia rzadko wymagają specyficznego leczenia i zazwyczaj wystarczające jest zmniejszenie dawki leku lub opóźnienie podania kolejnej dawki.


Postępowanie

Zastosowanie siarczanu protaminy lekarz rozważy jedynie w ciężkich przypadkach. Protamina neutralizuje przeciwzakrzepowe działanie nadroparyny, pozostawiając jednak w osoczu niewielką aktywność anty-Xa.


0,6 ml roztworu siarczanu protaminy neutralizuje około 950 j.m. anty-Xa nadroparyny.

Obliczając wymaganą dawkę protaminy lekarz uwzględni czas, który upłynął od podania heparyny, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.



4. Możliwe działania niepożądane


Fraxodi jak każdy lek, może powodować działania niepożądane.


Bardzo często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Fraxodi


Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek Fraxodi


Rzadko występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Fraxodi


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniejiż u 1 na 10 000 pacjentów otrzymujących lek Fraxodi


U niektórych osób w czasie stosowania leku Fraxodi mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.



5. Jak przechowywać lek Fraxodi


Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30 C.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu.


Postępowanie z niewykorzystaną częścią leku:

Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zużyte strzykawki należy usuwać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Fraxodi


11 400 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań

15 200 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań

19 000 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 1 ml roztworu do wstrzykiwań



Jak wygląda lek Fraxodi i co zawiera opakowanie


Lek Fraxodi jest roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w ampułko-strzykawkach z nasadką zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą po podaniu leku.


Opakowanie zawiera 2, 6 lub 10 ampułko-strzykawek z nasadką zabezpieczającą, w pojedynczych blistrach, w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production

1, rue de l’Abbaye

76960 Notre-Dame de Bondeville

Francja


lub


GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Commercial Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Tel: + 48 22 576 9000


Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Fraxodi


1. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.



2. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia w bocznej części brzucha (Zdjęcie 1). Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie.

Zdjęcie 1


3. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.


4. Zdjąć osłonę igły. Osłonę igły należy wyrzucić.


Ważne uwagi

  • Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem.

  • Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna. Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza przed wykonaniem wstrzyknięcia – może to prowadzić do utraty części leku.




5. Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (Zdjęcie 2).

Zdjęcie 2



6. Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób pewny.

Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (Zdjęcie 3).

Zdjęcie 3


7. Należy wstrzyknąć całą zawartość strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór.



8. Wyjąć igłę ze strzykawką ze skóry (Zdjęcie 4). Nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia leku.

Zdjęcie 4




9. Strzykawka po dokonaniu wstrzyknięcia (Zdjęcie 5).


Nasadka zabezpieczająca

Uchwyt strzykawki


Zdjęcie 5



10. Po dokonaniu wstrzyknięcia należy przesunąć nasadkę ochronną na strzykawce w celu zabezpieczenia przed ukłuciem igłą (Zdjęcie 6). Mocno trzymając palcami uchwyt strzykawki jedną ręką, drugą ręką należy chwycić zewnętrzną nasadkę strzykawki i przesunąć ją w stronę igły. Nastąpi odblokowanie nasadki. Następnie należy przesunąć nasadkę do pozycji, w której zablokuje się zasłaniając całą igłę. Podczas uwalniania i blokowania nasadki występuje opór.

Zdjęcie 6





11. Strzykawka po przesunięciu nasadki zabezpieczającej (Zdjęcie 7).

Nasadka zabezpieczająca

Uchwyt strzykawki


Zdjęcie 7


12. Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.


Data opracowania ulotki: 2010-07-27

(logo)

GDS_2008_05n

Fraxodi jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy GlaxoSmithKline.

©2010 GlaxoSmithKline

Fraxodi PIL 2008_05_n1