ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Clogrel 75 mg tabletki powlekane

Clopidogrelum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clogrel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clogrel

3. Jak stosować lek Clogrel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Clogrel

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK CLOGREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Clogrel należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami krwi, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą wzajemnie w procesie krzepnięcia krwi. Zapobiegając zlepianiu się płytek, leki przeciwpłytkowe zmniejszają ryzyko powstawania zakrzepów krwi (w procesie nazywanym zakrzepicą).


Lek Clogrel przepisywany jest w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów (skrzeplin),

formujących się w stwardniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co określa się jako zakrzepica

na podłożu miażdżycowym, mogąca prowadzić do incydentów zakrzepowo-zatorowych (takich jak udar, zawał serca lub śmierć).


Lek Clogrel został przepisany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi zwiększających ryzyko powstania ciężkich powikłań, w związku z:

- występującym u pacjenta stwardnieniem tętnic (zwanym również miażdżycą) lub

- wcześniejszym przebyciem zawału serca, udaru, choroby naczyń obwodowych lub

- wystąpieniem epizodu ciężkiego bólu w klatce piersiowej określanym jako “niestabilna dusznica bolesna” lub “zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, co umożliwi przywrócenie efektywnego przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi).



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOGREL


Kiedy nie stosować leku Clogrel:

pozostałych składników leku Clogrel

wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.


Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle

jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje lek

Clogrel.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clogrel:


Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clogrel, powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:


Podczas stosowania leku Clogrel:

stomatologiczny)


Lek Clogrel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci lub młodzieży.


Stosowanie leku Clogrel z innymi lekami:


Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clogrel i odwrotnie.


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie zaleca się stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków zmniejszających krzepliwość krwi) jednocześnie z lekiem Clogrel.


W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania niesterydowych leków

przeciwzapalnych, stosowanych zazwyczaj jako leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne

w chorobach mięśni lub stawów albo w przypadku przyjmowania heparyny lub innych leków

zmniejszających krzepnięcie, a także podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazol) w zaburzeniach żołądkowych.


W przypadku wystąpienia silnego bólu w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca), lek Clogrel może być stosowany łącznie z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Doraźne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno spowodować problemów, jednakże długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być uzgodnione z lekarzem.


Stosowanie leku Clogrel z jedzeniem i piciem


Lek Clogrel może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.


Ciąża i karmienie piersią


Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.


Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, zanim zastosuje lek Clogrel

powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę

podczas stosowania leku Clogrel, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.


Podczas przyjmowania leku Clogrel, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem odnośnie karmienia piersią.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:


Jest mało prawdopodobne, by lek Clogrel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń w ruchu.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clogrel:


Lek Clogrel zawiera laktozę.


Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK CLOGREL


Lek Clogrel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dusznica bolesna lub

zawał serca) lekarz rozpocznie terapię lekiem Clogrel od jednorazowo podanej dawki 300 mg

(4 tabletki po 75 mg). Następnie, zwykle stosowaną dawką leku jest jedna tabletka 75 mg leku Clogrel na dobę, o jednakowej porze dnia, przyjmowana doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia.


Lek Clogrel należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clogrel:


Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.




Pominięcie zastosowania leku Clogrel:


Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clogrel, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, następnie kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.


Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy przyjąć następną pojedynczą dawkę o ustalonej porze.

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.


Przerwanie stosowania leku Clogrel:

Nie należy przerywać stosowania leku. Przed zaprzestaniem terapii należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Clogrel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.


Częstość występowania jest zależna od poniższych kryteriów:


bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:



Najczęstszym działaniem niepożądanym stosowania leku Clogrel jest krwawienie:


Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.


Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clogrel:


W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clogrel”).


Inne działania niepożądane występujące w trakcie przyjmowania leku Clogrel:


Częste działania niepożądane: biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.


Niezbyt częste działania niepożądane: ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, wzdęcia żołądka lub jelit, wysypka, świąd, zawroty głowy, nadwrażliwość na dotyk.


Rzadkie działania niepożądanie: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.


Bardzo rzadkie działania niepożądane: żółtaczka, ciężki ból brzucha z możliwym bólem pleców, gorączka, trudności z oddychaniem czasami połączone z kaszlem, uogólniona reakcja alergiczna, obrzęk w jamie ustnej, pęcherze na skórze, alergia skórna, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżone ciśnienie krwi, stan dezorientacji, omamy, ból stawów, ból mięśni, zaburzenia smaku.


Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek Clogrel


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Clogrel po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera Clogrel


Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci zasady klopidogrelu).


Inne składniki leku to


Rdzeń tabletki:

mannitol (E421), laktoza bezwodna, butylohydroksyanizol (E 320), celuloza mikrokrystaliczna,

krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran


Otoczka Opadry II Pink 85G 54039:

talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, lecytyna (sojowa), tlenek żelaza czerwony (E172)


Jak wygląda lek Clogrel i co zawiera opakowanie


Tabletki leku Clogrel są koloru różowego, są powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczoną literą «C» na jednej stronie oraz liczbą «75» na drugiej stronie.


28 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański


Wytwórca

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverly, East Yorkshire, HU 17 0LD

Wielka Brytania


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 022 364 61 01


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Niemcy Clogrel 75 mg Filmtabletten

Francja Clogrel75 mg comprimé pelliculé

Polska Clogrel 75 mg tabletki powlekane


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-10

6