ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Retrovir, 100 mg, kapsułki twarde

Retrovir, 250 mg, kapsułki twarde


Zydowudyna


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Retrovir i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retrovir

3. Jak stosować lek Retrovir

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Retrovir

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK RETROVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Retrovir należy do grupy leków przeciwwirusowych nazwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).


Stosowany jest u dorosłych i u dzieci w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Retrovir stosowany jest także u kobiet ciężarnych (po 14 tyg. ciąży), u których wykryto wirus HIV, oraz u noworodków urodzonych przez te kobiety, aby zmniejszyć możliwość przeniesienia zakażenia HIV z matki na płód.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RETROVIR


Kiedy nie stosować leku Retrovir


W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Retrovir

Lek nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV, hamuje jedynie jego rozwój i umożliwia utrzymanie przebiegu choroby pod kontrolą. Z powodu zakażenia HIV mogą rozwinąć się inne zakażenia lub schorzenia związane z HIV.


Lek Retrovir powinien być stosowany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV lub z AIDS.


Retrovir należy przyjmować codziennie.

Należy regularnie kontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.


Przeniesienie wirusa HIV z matki na dziecko u kobiet w ciąży może nastąpić pomimo stosowania leku w celu zapobieżenia takiemu przeniesieniu.


Stosowanie leku Retrovir nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby drogą kontaktów seksualnych lub przez krew. Dlatego też należy stosować właściwe środki zapobiegawcze.


Niedokrwistość i neutropenia: zydowudyna może wpływać na powstawanie czerwonych krwinek, prowadząc do niedokrwistości. Główne objawy takiego stanu, to uczucie zmęczenia i skrócenie oddechu. Rzadziej występuje u pacjentów zmniejszenie powstawania pewnego rodzaju białych krwinek, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenia. Lekarz prowadzący może zalecić wykonywanie okresowych badań krwi w celu kontrolowania liczby niektórych krwinek. Zmiany te zazwyczaj są przemijające.


Stosowanie leku Retrovir razem z rybawiryną może wywoływać lub nasilać istniejącą niedokrwistość.


Jeśli u pacjenta wystąpią objawy niedokrwistości (takie jak zmęczenie i skrócenie oddechu), należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje czy należy zaprzestać stosowania leku Retrovir.


Kwasica mleczanowa: grupa leków, do których należy Retrovir (NRTI) może wywoływać stan zwany kwasicą mleczanową. Kwasica mleczanowa, jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Głębokie, szybkie oddechy, senność i inne niespecyficzne objawy, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u kobiet, zwłaszcza z dużą nadwagą. Choroby wątroby, szczególnie powiększenie wątroby, zapalenie wątroby i stłuszczenie wątroby, mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia tego stanu. Podczas stosowania leku Retrovir lekarz prowadzący będzie ściśle kontrolował stan pacjenta, aby wykryć wszelkie objawy, które mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej.


Rozmieszczenie tkanki tłuszczowej: zmiana rozmieszczenia, gromadzenie się lub utrata tkanki tłuszczowej ciała mogą wystąpić u pacjentów poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu. Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany dotyczące tkanki tłuszczowej, należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt: „Możliwe działania niepożądane”).


Choroby wątroby (zapalenie wątroby): jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, należy porozmawiać z lekarzem. U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkich i stanowiących potencjalne zagrożenie dla życia objawów niepożądanych ze strony wątroby i może być konieczne przeprowadzenie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.


Zespół reaktywacji immunologicznej: u niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów stanu zapalnego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: należy skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o odpowiednim dostosowaniu dawki (patrz punkt: „Jak stosować lek Retrovir”).


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.


Zydowudyna przenika przez łożysko. Stosowanie leku Retrovir u kobiet ciężarnych (powyżej 14. tygodnia ciąży) zakażonych HIV oraz noworodków urodzonych przez te kobiety znacznie zmniejsza możliwość przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna koniecznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i ryzyka, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Retrovir w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne wizyty w celu obserwacji rozwoju dziecka. W czasie takich wizyt mogą być wykonywane badania krwi oraz inne badania diagnostyczne.


Zydowudyna, substancja czynna leku Retrovir, przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Retrovir, nie powinna karmić piersią.

Kobieta zakażona HIV w żadnym wypadku nie powinna karmić piersią, gdyż może nastąpić zakażenie dziecka wirusem HIV.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Retrovir na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Decydując się na prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych, pacjent powinien wziąć pod uwagę stan zdrowia oraz możliwe działania niepożądane leku Retrovir.


Stosowanie leku Retrovir z innymi lekami

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.


Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty (dotyczy to także leków ziołowych).


Retrovir może oddziaływać z niektórymi lekami, co może nasilać działania niepożądane. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego (w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem):



3. JAK STOSOWAĆ LEK RETROVIR


Retrovir należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości odnośnie dawkowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Dawki przepisywane poszczególnym pacjentom mogą się różnić między sobą i zależą od wielu czynników, w tym od stopnia zaawansowania choroby.


W celu zapewnienia podania całej dawki, kapsułki należy połykać w całości, bez ich otwierania. Jeśli jednak pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułki, można ją otworzyć, a znajdujący się wewnątrz proszek dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu i podać pacjentowi całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.


Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg

Zazwyczaj dawka leku wynosi 250 mg lub 300 mg dwa razy na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.


Dawkowanie u dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 8 kg i mniejszej niż 30 kg

Masa ciała (kg)

Rano

Wieczorem

Dawka (mg/dobę)

8-13

1 kapsułka 100 mg

1 kapsułka 100 mg

200

14-21

1 kapsułka 100 mg

2 kapsułki 100 mg

300

22-30

2 kapsułki 100 mg

2 kapsułki 100 mg

400

Alternatywnie u dzieci o masie ciała od 28 kg do 30 kg można stosować:

28-30

1 kapsułka 250 mg

1 kapsułka 250 mg

500


U dzieci o masie ciała nie mniejszej niż 4 kg i mniejszej niż 8 kg oraz u pacjentów mających trudności z połykaniem kapsułek zalecane jest stosowanie zydowudyny w postaci roztworu doustnego w odpowiednich dawkach (należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta produktu Retrovir, 50 mg/5 ml, roztwór doustny).


Dzieci o masie ciała mniejszej niż 4 kg

Nie są dostępne dane wystarczające do zalecania specjalnego dawkowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 4 kg.


Dawkowanie w zapobieganiu przeniesienia zakażenia HIV z kobiety ciężarnej na płód i noworodka

Kobietom ciężarnym po 14. tygodniu ciąży podaje się lek Retrovir doustnie w dawce 500 mg na dobę (tzn. 100 mg pięć razy na dobę) do czasu rozpoczęcia porodu. W czasie porodu lek Retrovir podaje się początkowo w jednogodzinnej infuzji dożylnej w dawce 2 mg/kg masy ciała, a następnie w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 1 mg/kg mc./godzin do chwili zaciśnięcia pępowiny. Podawanie leku noworodkowi w dawce doustnej wynoszącej 2 mg/kg masy ciała co 6 godzin rozpoczyna się przed upływem 12 godzin od porodu i kontynuuje do ukończenia przez noworodka 6 tygodni życia. Jeśli doustne podawanie leku noworodkowi nie jest możliwe, lek Retrovir należy podawać dożylnie co 6 godzin w dawce 1,5 mg/kg masy ciała w półgodzinnej infuzji dożylnej.


Jeśli jest planowane wykonanie cięcia cesarskiego, na 4 godziny przed operacją rozpoczyna się infuzję dożylną leku Retrovir. Jeśli odstąpi się od zabiegu należy zakończyć infuzję i rozpocząć podawanie doustne.


Zmiany dawkowania u pacjentów z hematologicznymi objawami niepożądanymi

Jeśli stężenie hemoglobiny zmniejszy się do 7,5-9,0 g/100 ml (4,65-5,59 mmol/l) lub liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się do wartości 0,75-1,0 × 109/l, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu podawanej dawki lub przerwać podawanie leku Retrovir (patrz punkt: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retrovir”).


Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz może u pacjentów w tej grupie wiekowej zalecić przeprowadzanie odpowiednich badań kontrolnych przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Retrovir.


Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, (klirensem kreatyniny 10 ml/min) lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki dobowej do 300-400 mg.

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej, zaleca się dawkę 100 mg podawaną co 6 do 8 godzin.


Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z marskością wątroby może wystąpić kumulacja leku w organizmie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku lub wydłużeniu przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami, szczególnie jeśli wystąpią objawy złej tolerancji leku.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Retrovir

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę albo skontaktować się z najbliższym dyżurnym oddziałem szpitalnym w celu uzyskania porady.


Pominięcie zastosowania leku Retrovir

Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku Retrovir przyjmować codziennie, gdyż zapewni to największą skuteczność terapii. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe. Dalej kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Podobnie jak każdy lek, Retrovir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez Retrovir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Pacjent nie powinien niepokoić się zbytnio po przeczytaniu poniższej listy działań niepożądanych, gdyż mogą one u niego nie wystąpić. Profil działań niepożądanych jest podobny dorosłych i u dzieci.


Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 10 na 100 pacjentów)



Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)



Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)



Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)



Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)



U niektórych pacjentów przyjmujących NRTI odnotowano stan zwany kwasicą mleczanową, która powstaje na skutek zwiększonego wytwarzania kwasu mlekowego w organizmie (więcej informacji na ten temat można znaleźć w punkcie 2. tej ulotki.


Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany sylwetki z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej. Może to obejmować utratę tkanki tłuszczowej nóg, rąk i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha i w innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi, gromadzenie się tkanki tłuszczowej na karku („bawoli kark”). Przyczyny i długotrwały wpływ na zdrowie tych zaburzeń nie są dotychczas znane.


Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również spowodować zwiększenie stężenia kwasu mlekowego i cukru we krwi, hiperlipidemię (zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi) i oporność na insulinę.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. PRZECHOWYWANIE LEKU RETROVIR


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od światła.


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Retrovir po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Kapsułki twarde 100 mg



Kapsułki twarde 250 mg


Jak wygląda lek Retrovir i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde 100 mg

Opakowanie zawiera 100 kapsułek w butelce z polietylenu (HDPE) z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci lub w butelce z oranżowego szkła, lub w 10 blistrach z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

Kapsułki są nieprzezroczyste, o białej barwie, z granatowym paskiem na środku, z wizerunkiem jednorożca oraz napisem "Wellcome", "100" i kodem Y9C.


Kapsułki twarde 250 mg

Opakowanie zawiera 40 kapsułek w 4 blistrach z folii PVC/Al w pudełku tekturowym.

Kapsułki są nieprzezroczyste, górna część o barwie niebieskiej, dolna - białej, z granatowym paskiem na środku, z wizerunkiem jednorożca oraz napisem "Wellcome", "250" i kodem H2F.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS

Wielka Brytania


Wytwórca

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Manor Royal Crawley

West Sussex RH10 9QJ

Wielka Brytania


GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


GSK Commercial Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (0-22) 576-90-00

Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-28

2008_28

{LOGO GlaxoSmithKline}


8

Retrovir kapsułki 100 mg, 250 mg PIL 2008 28_n4.doc