ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

AMOTAKS, 500 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amotaks i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amotaks

3. Jak stosować lek Amotaks

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amotaks

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK AMOTAKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Amotaks zawiera jako substancję czynną amoksycylinę, która jest półsyntetyczną penicyliną. Amotaks stosowany jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę.


Amotaks stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę:

- zapalenie ucha, gardła, zatok obocznych nosa;



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMOTAKS


Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Amotaks lekarz powinien zlecić wykonanie badania wrażliwości na lek drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku badania wrażliwości drobnoustroju na lek. Po uzyskaniu tego wyniku (antybiogramu) lekarz może zmienić antybiotyk.


Kiedy nie stosować leku Amotaks

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amotaks


Przed rozpoczęciem stosowania leku Amotaks pacjent powinien zgłosić lekarzowi, jeśli w przeszłości występowały u niego reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne alergeny.

Bardzo rzadko w czasie leczenia amoksycyliną mogą wystąpić ciężkie objawy nadwrażliwości w postaci reakcji anafilaktycznej. Większe prawdopodobieństwo takiej reakcji występuje po podaniu antybiotyku drogą pozajelitową (we wstrzyknięciach domięśniowych lub dożylnych). Prawdopodobieństwo reakcji nadwrażliwości jest większe u osób ze skłonnością do reakcji alergicznych na wiele różnych substancji. Reakcje takie opisywano u osób z alergią na penicylinę.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na uczulenie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) po podaniu amoksycyliny, lek należy odstawić i jak najszybciej zwrócić się do lekarza.








Stosowanie leku Amotaks z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Mogą wystąpić problemy podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków z lekiem Amotaks.


Należy zachować ostrożność w przypadku następujących leków:


Stosowanie leku Amotaks z jedzeniem i piciem

Lek Amotaks można przyjmować przed jedzeniem, w trakcie lub po posiłku.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.


Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

Dane uzyskane u ograniczonej liczby kobiet, które przyjmowały lek w okresie ciąży, nie wskazują na niepożądany wpływ amoksycyliny na przebieg ciąży ani na stan zdrowia płodu lub noworodka. Ze względów bezpieczeństwa amoksycylinę należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.


Jeśli pacjentka karmi piersią

Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego, dlatego może być konieczne przerwanie karmienia piersią, jeśli u niemowlęcia wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, drożdżyca lub wysypka skórna).


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Amotaks nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Amotaks

Lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK AMOTAKS


Lek Amotaks należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zazwyczaj podaje się 750 mg do 3 g amoksycyliny na dobę, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.


Zalecane dawkowanie w zakażeniach dolnych dróg oddechowych


Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 2 g amoksycyliny na dobę, w dwóch dawkach podzielonych (1 g co 12 godzin).


Pozaszpitalne zapalenie płuc: 3 g amoksycyliny na dobę, w trzech dawkach podzielonych (1 g co 8 godzin).


Ciężkie lub nawrotowe ropne zakażenia układu oddechowego: dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do 6 g na dobę - 3 g co 12 godzin.


Rzeżączka

Jednorazowo 3 g.



Eradykacja Helicobacter pylori w celu zmniejszenia ryzyka nawrotów wrzodów trawiennych

Amoksycylinę zaleca się podawać z inhibitorami pompy protonowej (PPI) i produktami przeciwbakteryjnymi przez 7 do 14 dni, według jednego z podanych schematów:

lub

PPI w zależności od stosowanego leku podaje się wg następującego schematu:

omeprazol – 20 mg dwa razy na dobę przez cały czas leczenia;

lanzoprazol – 30 mg dwa razy na dobę przez cały czas leczenia;

pantoprazol – 40 mg dwa razy na dobę przez cały czas leczenia.


Dzieci do 10 lat (do 40 kg mc.)

Zwykle podaje się 20 do 60 mg/kg mc. na dobę. W ciężkich infekcjach dawkę można zwiększyć do 90 mg/kg mc. na dobę.


Ostre, nawracające zakażenia ucha środkowego: można zastosować alternatywne leczenie - 750 mg amoksycyliny dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez dwa dni.


Zapalenie migdałków podniebiennych: 50 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Dzieci o masie ciała większej niż 40 kg

Dawkowanie jak u dorosłych.


Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby przed przyjęciem leku powinni o tych schorzeniach poinformować lekarza prowadzącego. U pacjentów tych lekarz ustala dawkowanie indywidualnie, na podstawie stopnia niewydolności nerek i (lub) wątroby.

W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek i (lub) wątroby decyduje lekarz.


Dawkowanie w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia

Podaje się doustnie 2 do 3 g amoksycyliny na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

U dzieci zalecana dawka amoksycyliny wynosi 50 mg/kg mc.

W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji i opisu postępowania u pacjentów obciążonych ryzykiem, należy zapoznać się z lokalnymi, oficjalnymi wytycznym dotyczącymi zapobiegania zapaleniu wsierdzia.


Czas leczenia

Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, który należy przestrzegać.


Sposób podawania

O sposobie podawania leku poinformuje lekarz.

Przygotowaną zawiesinę podaje się doustnie łyżeczką miarową lub dozownikiem strzykawkowym dołączonymi do opakowania.

Dorośli i starsze dzieci –zaleca się popić lek szklanką wody.

Młodsze dzieci – zaleca się podać do popicia leku mleko lub herbatę.

Spożycie pokarmu przed podaniem lub tuż po podaniu leku nie zmniejsza wchłaniania amoksycyliny.


Jeśli podawanie produktu Amotaks w postaci doustnej sprawia problemy bądź jest niemożliwe (np. w związku z trudnościami z połykaniem lub niemożliwością podania odpowiedniej dawki), lekarz może zalecić podanie amoksycyliny w postaci pozajelitowej (w zastrzykach).




Przygotowanie zawiesiny

Do butelki z granulatem dodać 34 ml przegotowanej, ostudzonej wody, do kreski zaznaczonej na etykiecie (otrzymuje się 60 ml zawiesiny). Wstrząsać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Po odstawieniu (opadnięciu piany), jeśli trzeba, dopełnić wodą do kreski.

Do opakowania dołączona jest łyżeczka miarowa z podziałką, umożliwiającą pobranie 2,5 ml i 5 ml zawiesiny oraz dozownik strzykawkowy, umożliwiający pobranie do 5 ml zawiesiny z dokładnością do 0,1 ml.

5 ml zawiesiny zawiera 500 mg amoksycyliny;

2,5 ml zawiesiny zawiera 250 mg amoksycyliny;

0,1 ml zawiera 10 mg amoksycyliny.

Przygotowaną zawiesinę należy odmierzać łyżeczką miarową lub dozownikiem strzykawkowym.


Przed każdym pobraniem zawiesinę należy energicznie wstrząsnąć.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amotaks

W razie zażycia zbyt dużej ilości leku (przedawkowania) należy zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku.

Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek duże przedawkowanie może wywołać objawy toksycznego uszkodzenia nerek; może wystąpić wytrącanie się kryształów leku w moczu.


Pominięcie zastosowania leku Amotaks

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.


Przerwanie stosowania leku Amotaks

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Amotaks może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.


Następujące ciężkie działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):


Następujące ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia


Następujące działania niepożądane występują często (u 1 do 10 na 10 pacjentów):


Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):


Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):


Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AMOTAKS


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Granulat - przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od wilgoci.

Zawiesina - przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, nie dłużej niż 14 dni.


Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Amotaks

Substancją czynną leku jest amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej); 5 ml zawiesiny zawiera 500 mg amoksycyliny.

Inne składniki leku to: guma guar, sacharoza, benzoesan sodu, cytrynian trójsodowy bezwodny, symetykon, aromat truskawkowy, aromat malinowy.


Jak wygląda lek Amotaks i co zawiera opakowanie

Granulat barwy białej lub żółtej, po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina.


Opakowanie: jedna butelka zawierająca 39,2 g granulatu, w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Nr telefonu: 22 811-18-14


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.


Data opracowania ulotki: 2010-06-22

Nowa rej’’19042010/6052010