ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ransetron, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

(Imipenemum + Cilastatinum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ransetron i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ransetron

3. Jak stosować lek Ransetron

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ransetron

6. Inne informacje




1. CO TO JEST LEK RANSETRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Substancjami czynnymi leku Ransetron są imipenem i sól sodowa cylastatyny. Imipenem należy do grupy leków zwanych antybiotykami beta-laktamowymi. Antybiotyki zwalczają bakterie w organizmie. Bakterie to zarazki, które mogą wywoływać zakażenia w obrębie różnych części organizmu.


Imipenem jest unieczynniany w nerkach, gdzie ulega rozkładowi chemicznemu. Sól sodowa cylastatyny zatrzymuje ten rozkład i zwiększa skuteczność imipenemu, zwiększając jego stężenie we krwi i w moczu. Dlatego też obie substancje są podawane razem w leku Ransetron.


Lekarz prowadzący przepisał lek Ransetron, ponieważ pacjent ma ciężkie zakażenie wywołane bakteriami.

Lek Ransetron działa w następujących zakażeniach:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RANSETRON


Kiedy nie stosować leku Ransetron


Leku Ransetron nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat lub z chorobami nerek.


Kiedy zachować szczególną ostrożność (i skonsultować się z lekarzem prowadzącym) stosując lek Ransetron:



Imipenem z cylastatyną mogą powodować dodatni wynik testu Coombsa.


Należy poinformować lekarza prowadzącego, nawet gdy powyższe sytuacje wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości.


Stosowanie leku Ransetron z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:


Ciąża

Pacjentka może otrzymywać lek Ransetron w czasie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności lub gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla płodu. Lekarz prowadzący podejmie decyzję w tej kwestii.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Karmienie piersią

W przypadku stosowania leku Ransetron należy zaprzestać karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Ransetron może powodować zawroty głowy, splątanie, zaburzenia psychiczne oraz napady drgawek, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub podjęciem jakiejkolwiek czynności, która może być niebezpieczna w razie nieuwagi, pacjent powinien upewnić się jak reaguje na lek Ransetron.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ransetron

Lek zawiera substancję pomocniczą z niewielką ilością sodu (37,5 mg w fiolce leku Ransetron). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej lub kontrolujących zawartość sodu w diecie.



3. JAK STOSOWAĆ LEK RANSETRON


Dawkowanie

Lek Ransetron będzie podawany przez personel medyczny.


Wstrzyknięcie należy podawać wyłącznie do żyły (podanie dożylne). Leku Ransetron NIE należy wstrzykiwać w mięsień (podanie domięśniowe); NIE należy przyjmować doustnie.


Konieczna liczba wstrzyknięć będzie zależała od rodzaju lub ciężkości zakażenia. Dawki przedstawione poniżej dotyczą wyłącznie imipenemu. Lek będzie również zawierał tę samą ilość cylastatyny.


Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ransetron jest za silne lub za słabe, należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty.


Dorośli

W leczeniu zakażeń. Jeśli masa ciała pacjenta jest większa niż 70 kg, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 250 mg lub 500 mg imipenemu podawanego co sześć lub osiem godzin przez 20-30 minut. Gdy zakażenie ma ciężki przebieg, pacjent może otrzymywać 1000 mg (1 g) imipenemu co sześć lub osiem godzin podawanego przez 40-60 minut.


Całkowita dawka leku Ransetron podana pacjentowi w ciągu doby nie powinna przekraczać 4 g.


Jeśli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 70 kg, dawka będzie proporcjonalnie zmniejszona.


Choroby nerek i pacjenci dializowani


Dzieci

Leku Ransetron nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej trzech lat.


Pominięcie lub zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ransetron

Jest to mało prawdopodobne, ponieważ terminy podania zastrzyków będą wyznaczane przez personel medyczny. Jednak jeśli w opinii pacjenta pominięto dawkę leku lub zastosowano dawkę większą niż zalecana, pacjent powinien jak najszybciej o tym powiadomić personel medyczny.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Ransetron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Bardzo ciężkie działania niepożądane

Nie należy stosować leku Ransetron i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Są to bardzo groźne objawy niepożądane. Jeśli się pojawią u pacjenta, mogą świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej lub innego rodzaju reakcji na lek Ransetron. Może być konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.


Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:


Inne działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi którekolwiek z przedstawionych niżej działań niepożądanych.


Często (występują częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):


Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):


Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):


Bardzo rzadko (występują częściej niż u 1 na 100 000, ale rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):


Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):


Badania laboratoryjne

Mogą wystąpić zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ LEK RANSETRON


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Ransetron po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek Ransetron w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę (butelkę do infuzji) w tekturowym pudełku do chwili użycia.


Lek Ransetron należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu.

Lekarz prowadzący lub farmaceuta będą wiedzieć w jaki sposób przechowywać lek Ransetron. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Każda fiolka oraz butelka leku Ransetron zawiera:

500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego;

500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny.

Ransetron to jałowy proszek barwy białej do bladożółtej.


1 fiolka oraz butelka leku Ransetron zawiera również 20 mg wodorowęglanu sodu jako substancję pomocniczą.

1 fiolka oraz butelka leku Ransetron zawiera 37,5 mg (1,63 mmol) sodu.


Lek Ransetron jest dostępny:

- w fiolkach z wbudowaną igłą umożliwiającą przygotowanie produktu bezpośrednio do worka do infuzji. Wielkość opakowania: 1 fiolka, zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku.

- w butelkach do infuzji o pojemności 100 ml. Wielkość opakowania: 1 butelka, zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku, oraz 10 butelek, zawierających po 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny


Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11,

02-954 Warszawa



Wytwórca

Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632

Rumunia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11,

02-954 Warszawa

(22) 642 07 75




Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia


Podanie dożylne


Tej postaci leku nie należy stosować domięśniowo.


Uwaga. Wszystkie zalecane dawki odnoszą się do zawartości imipenemu w leku Ransetron.


Dorośli (w oparciu o masę ciała wynoszącą 70 kg). Zazwyczaj stosowana dawka dobowa u pacjentów dorosłych wynosi od 1,5 do 2 g podawane w 3-4 równych dawkach podzielonych (patrz tabela poniżej). W zakażeniach wywołanych mniej wrażliwymi drobnoustrojami dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki 50 mg/kg mc./dobę (nie przekraczając 4 g na dobę).


Dawkowanie postaci dożylnej zazwyczaj stosowane u pacjentów dorosłych


Każdą dawkę 250 mg lub 500 mg należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 minut. Każdą dawkę 1000 mg należy podawać w infuzji trwającej 40-60 minut. U pacjentów, u których podczas infuzji wystąpią nudności, można zmniejszyć szybkość wlewu.


Podanie dożylne

Ciężkość zakażenia

Dawka

Odstęp między dawkami

Całkowita dawka dobowa

Umiarkowane

500 mg

6-8 godzin

1,5-2,0 g

Ciężkie – drobnoustroje w pełni wrażliwe

500 mg

6 godzin

2,0 g

Ciężkie i (lub) zagrażające życiu zakażenia wywołane mniej wrażliwymi drobnoustrojami (przede wszystkim niektórymi szczepami P.aeruginosa).

1000 mg



1000 mg

8 godzin



6 godzin

3,0 g



4,0 g


Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku


Wiek zazwyczaj nie ma wpływu na tolerancję i skuteczność leku Ransetron.


Dawkowanie u dzieci i młodzieży


Wiek

Dawka

Odstęp między dawkami

Całkowita dawka dobowa

3 lata lub starsze (poniżej 40 kg masy ciała)

15 mg/kg mc.

6 godzin

60 mg/kg mc.


Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.


Dzieciom i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg należy podawać dawki jak dorosłym.


Nie ma wystarczających danych klinicznych, aby zalecić optymalną dawkę do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub niemowląt i u dzieci z zaburzeniem czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >177 µmol/l).


Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek


Tak jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek, dawkę ustala się na podstawie ciężkości zakażenia. Maksymalna dawka stosowana u pacjentów z różnym stopniem zaburzenia czynności nerek została przedstawiona w poniższej tabeli. Dawki zostały podane dla pacjenta o masie ciała 70 kg. Dawkę należy proporcjonalnie zmniejszyć u pacjentów z mniejszą masą ciała.


Maksymalne dawki w odniesieniu do czynności nerek


Czynność nerek

Klirens kreatyniny

(ml/min)

Dawka

(mg)

Odstęp między dawkami

(godz.)

Maksymalna całkowita dawka dobowa* (g)

Zaburzenie umiarkowane

21-30

500

8-12

1-1,5

Zaburzenie ciężkie**

0-20

250-500

12

0,5-1,0


* Większą dawkę należy zarezerwować dla zakażeń wywołanych mniej wrażliwymi drobnoustrojami.


** Pacjentów z klirensem kreatyniny 6-20 ml/min należy leczyć dawką 250 mg (lub 3,5 mg/kg mc., która z nich jest niższa) podawaną co 12 godzin w zakażeniach wywoływanych przez większość czynników chorobotwórczych. Jeśli u pacjentów tych stosuje się dawki 500 mg, może zwiększyć się ryzyko napadów drgawkowych.


Pacjenci z klirensem kreatyniny ≤5 ml/min nie powinni otrzymywać leku Ransetron, jeżeli hemodializa nie rozpocznie się w ciągu 48 godzin.


Lek Ransetron jest usuwany podczas hemodializy. Pacjent powinien otrzymać lek Ransetron bezpośrednio po zabiegu hemodializy, a następnie w odstępach 12-godzinnych. Pacjentów dializowanych, w szczególności pacjentów ze współistniejącą chorobą OUN, należy starannie obserwować; pacjenci hemodializowani powinni otrzymywać lek Ransetron wyłącznie w sytuacjach, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.


Nie ma wystarczających danych, aby zalecać stosowanie produktu leczniczego Ransetron u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.


Przygotowanie roztworu do podania dożylnego


W poniższej tabeli przedstawiono informacje przydatne podczas rozpuszczania produktu leczniczego Ransetron w celu przygotowania roztworu do podawania dożylnego. Jako rozpuszczalnika zaleca się zastosowanie 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji dożylnych.

Moc

Objętość dodanego rozpuszczalnika (0,9% roztwór chlorku sodu) (ml)

Przybliżone stężenie imipenemu (mg/ml)

Imipenem + cylastatyna

500 mg + 500 mg

100

5


Dodawanie produktu leczniczego Ransetron w fiolce do worka z roztworem do infuzji


  1. Przed zastosowaniem upewnić się, że w proszku nie znajduje się żadne ciało obce oraz że uszczelka między nakrętką i fiolką jest w stanie nienaruszonym.


  1. Usunąć nakrętkę przekręcając i ciągnąc do momentu złamania uszczelki


  1. Kaniulę umieścić w otworze wlewowym worka do infuzji. Przyciskać osłonkę kaniuli do fiolki do momentu usłyszenia pstryknięcia.


  1. Trzymać fiolkę w pozycji pionowej i kilka razy ucisnąć worek do infuzji, aby 2/3 fiolki zostało napełnione rozpuszczalnikiem (0,9% roztworem chlorku sodu). Potrząsać fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.


  1. Odwrócić fiolkę i uciskając worek do infuzji przelać zawartość fiolki z powrotem do worka do infuzji.

Krok 4. i 5. należy powtarzać do momentu całkowitego opróżnienia fiolki.


  1. Część etykiety znajdującej się na fiolce można usunąć i przytwierdzić do worka do infuzji.


Butelkę można usunąć lub pozostawić na worku do infuzji.


Przed podaniem przygotowany roztwór należy obejrzeć, czy nie występują w nim cząstki lub przebarwienia. Przygotowany roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu oraz fiolkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


Po rekonstytucji

Produkt należy natychmiast zużyć.


Zgodność i stabilność

Lek Ransetron należy podawać jako świeżo przygotowany roztwór i należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu. Do odtworzenia roztworu jako rozpuszczalnika stosuje się 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnych.


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-22

8