ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Oroflocina, 500 mg, tabletki powlekane

Levofloxacinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.












Spis treści ulotki:



1. CO TO JEST LEK OROFLOCINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lewofloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Hamuje rozwór bakterii wywołujących zakażenia.


Lek Oroflocina stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OROFLOCINA


Kiedy nie stosować leku Oroflocina






Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oroflocina

















Stosowanie leku Oroflocina z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych aktualnie i ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recety. Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu leków wymienionych poniżej.


Fenbufen lub podobne leki stosowane w leczeniu bólu reumatycznego i obrzęków lub teofilina (lek stosowany w chorobach układu oddechowego, takich jak astma). Zażywanie lewofloksacyny z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.


Probenecyd (stosowany w zapaleniu stawów) lub cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka lub zgagi). Leki te zmniejszają wydalanie lewofloksacyny z moczem.


Cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego, stosowany np. po przeszczepieniu narządów). Lewofloksacyna wydłuża działanie tego leku.


Leki zmniejszające krzepliwość, takie jak warfaryna.


Leki o potwierdzonym działaniu wydłużającym odstęp QT: leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, antybiotyki, takie jak klarytromycyna, i leki regulujące rytm serca (przeciwarytmiczne) z tzw. klasy A (takie jak chinidyna, prokainami, amiodaron i sotalol), (patrz również „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oroflocina”).


Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego (stosowane w leczeniu zgagi lub bólu brzucha), zawierające magnez lub glin (patrz także „Jak stosować lek Oroflocina”).


Sukralfat (lek chroniący ścianę żołądka), (patrz także „Jak stosować lek Oroflocina”).


Leki zawierające sole żelaza (stosowane w leczeniu niedokrwistości, czyli anemii), (patrz także „Jak stosować lek Oroflocina”).


Stosowanie leku Oroflocina z jedzeniem i piciem

Lek Oroflocina można stosować na czczo lub w trakcie jedzenia. Tabletkę należy popić wodą.


Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Oroflocina w trakcie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może wywoływać senność i zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz także „Możliwe działania niepożądane”), co osłabia zdolność koncentracji uwagi i wydłuża czas reakcji. Jeśli wystąpią tego typu reakcje, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać niebezpiecznych urządzeń ani nie podejmować podobnej aktywności.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK OROFLOCINA


Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lekarz zleca ile tabletek należy przyjmować, kiedy i jak długo je zażywać. Zależy to od rodzaju i ciężkości zakażenia.


W większości przypadków stosuje się jedną lub dwie tabletki raz na dobę. Dawkę należy przyjmować regularnie co 12 godzin lub co 24 godziny.


Tabletki należy połykać w całości lub podzielone, popijając wodą. Nie należy ich rozgniatać ani rozgryzać.


Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami.


Jeśli pacjent jednocześnie stosuje zawierające magnez lub glin leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego (leki stosowane w leczeniu zgagi lub bólu żołądka), sukralfat (lek ochraniający ścianę żołądka) lub leki zawierające sole żelaza (stosowane w leczeniu niedokrwistości) nie należy ich przyjmować razem z lewofloksacyną. Leki te należy zażyć przynajmniej na 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po zażyciu leku Oroflocina. W przeciwnym razie mogą one osłabiać jej działanie.


Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zapalenie zatok przynosowych

Jedna tabletka 500 mg leku Oroflocina raz na dobę.


Zakażenia w obrębie klatki piersiowej u pacjentów z długo utrzymującymi się zaburzeniami oddychania (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

Pół tabletki lub jedna tabletka 500 mg leku Oroflocina, raz na dobę.


Zapalenie płuc

Jedna tabletka 500 mg leku Oroflocina, raz lub dwa razy na dobę.


Zakażenia dróg moczowych, w tym zakażenia nerek lub pęcherza moczowego

Pół tabletki 500 mg leku Oroflocina na dobę.


Zakażenia skóry i zlokalizowane pod skórą, w tym zakażenia mięśni

Pół tabletki 500 mg leku Oroflocina raz na dobę lub jedna tabletka 500 mg leku Oroflocina raz lub dwa razy na dobę.


Zakażenia gruczołu krokowego

Jedna tabletka 500 mg leku Oroflocina codziennie.


Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek

U pacjentów ze zmniejszoną wydolnością nerek lekarz dostosuje dawkę leku Oroflocina do stopnia zaburzeń nerkowych, ponieważ u pacjentów z niewydolnością nerek stosuje się mniejsze dawki niż u osób z prawidłową ich czynnością.


Pacjenci w podeszłym wieku (z prawidłową czynnością nerek)

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.


Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oroflocina

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Oroflocina, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy przedawkowania, to: splątanie, zawroty głowy, utrata świadomości, drgawki i zaburzenia rytmu serca. Leczenie jest objawowe. Lewofloksacyna nie jest usuwana z organizmu przez dializę. Nie jest dostępna specyficzna odtrutka.


Pominięcie zastosowania leku Oroflocina

W przypadku pominięcia dawki, należy ją zażyć jak najszybciej. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.


Przerwanie stosowania leku Oroflocina

Ważne jest, aby zakończyć cały zalecony przez lekarza cykl leczenia. Nie należy go przerywać wcześniej, nawet jeśli poprawi się samopoczucie. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie przyjmowanie tabletek, jego stan może się pogorszyć.


W razie dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Oroflocina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej:


obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,

• nasilone zawroty głowy lub zapaść,

ciężka lub swędząca wysypka, zwłaszcza jeśli występują pęcherze na skórze, w okolicy warg, oczu, w jamie ustnej, nosie lub na narządach płciowych.


Są to ciężkie działania niepożądane. Może być konieczne pilne udzielenie pomocy medycznej. Występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) i mogą czasem pojawić się już po pierwszej dawce leku Oroflocina.


Inne możliwe działania niepożądane


Występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności, biegunka,

zwiększenie we krwi aktywności enzymów wątrobowych.


Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• utrata apetytu,

niestrawność, wymioty, ból brzucha, wiatry, zaparcia,

• świąd i wysypka,

• ból i zawroty głowy, senność,

• zaburzenia snu, nerwowość,

zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek,

nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi w wyniku zaburzeń czynności wątroby lub nerek,

• ogólne osłabienie,

zakażenia grzybicze (i wzrost innych bakterii opornych na antybiotyk).


Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

ciężka biegunka ze stolcami zawierającymi śluz lub krew w wyniku zapalenia jelit (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oroflocina”),

• mrowienie dłoni i stóp, drżenia,

• drgawki,

• lęk, depresja, reakcje psychotyczne, niepokój i splątanie,

szybka, nieregularna praca lub kołatanie serca,

• nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze krwi,

ból ścięgien i stan zapalny (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oroflocina”),

• ból stawów lub mięśni,

zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujący skłonność do siniaczenia i krwawień,

zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj krwinek białych) we krwi,

skrócenie oddechu, świszczący oddech,

• pokrzywka.


Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza), prowadzące do wystąpienia objawów, takich jak nawracająca lub długotrwała gorączka, ból gardła i złe samopoczucie,

omdlenie w wyniku zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), szczególnie u chorych na cukrzycę,

omamy, reakcje psychotyczne z ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oroflocina”),

osłabienie, mrowienie i drętwienie rąk i nóg lub twarzy (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oroflocina”),

• upośledzenie smaku i węchu,

zaburzenia widzenia (osłabienie ostrości widzenia, podwójne widzenie),

• zaburzenia słuchu,

alergiczne zapalenie płuc, powodujące duszność, kaszel i zwiększenie temperatury,

• zapalenie wątroby,

zerwanie ścięgna (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oroflocina”),

• osłabienie mięśni, szczególnie istotne, jeśli dotyczy pacjentów z miastenią – rzadką chorobą układu nerwowego,

ostra niewydolność nerek, mogąca wynikać z reakcji alergicznej (śródmiąższowe zapalenie nerek),

• nieprawidłowo wysoka temperatura.



Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększona potliwość,

zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, powodujące bladość lub zażółcenie skóry oraz osłabienie i duszność (niedokrwistość hemolityczna),

• dzwonienie i gwizdanie w uszach,

zaburzenia rytmu serca (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oroflocina”),

ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zaczynające się od utraty apetytu, zażółcenia skóry i oczu (żółtaczka), oddawania ciemnego moczu, świądu, bólu i tkliwości brzucha (patrz także „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oroflocina”),

ciężkie bóle mięśni, tkliwość, bolesne osłabienie lub skurcze (rabdomioliza),

ból palców dłoni i stóp, klatki piersiowej lub pleców,

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna).


Inne działania obserwowane podczas stosowania fluorochinolonów i dlatego mogące także wystąpić podczas stosowania leku Oroflocina

zaburzenia ruchowe, w tym trudności w poruszaniu się (objawy pozapiramidowe),

alergiczne zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń z nadwrażliwości),

nasilenie objawów porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna).


Każdy lek przeciwbakteryjny niszczący określone szczepy bakterii może prowadzić do zaburzenia równowagi między drobnoustrojami (bakterie, grzyby) prawidłowo występującymi u ludzi. W wyniku tego może zwiększyć się liczba innych bakterii lub grzybów, co w pewnych przypadkach może wymagać leczenia.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OROFLOCINA


Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po oznakowaniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku Oroflocina.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Oroflocina



Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki: hypromeloza 6cP, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, sodu stearylofumaran, krospowidon typ A,

otoczka tabletki (Opadry pink): hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 8000, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).



Jak wygląda lek Oroflocina i co zawiera opakowanie


Lek Oroflocina to różowe tabletki powlekane o kształcie kapsułki, wymiarach około 16,0 × 8,0 mm z linią podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na połowy.


Tabletki dostępne są w blistrach w tekturowym pudełku.

Każde pudełko zawiera 1, 5, 7, 10, 50, 200 lub 500 tabletek.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.



Podmiot odpowiedzialny

JELFA SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Polska


Wytwórca

Farmaprojects, S.A.

Santa Eulália 240-242

08902 – L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Hiszpania



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Wielka Brytania Levofloxacin 500 mg film-coated tablets

Litwa OROFLOCINA 500 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa OROFLOCINA 500 mg apvalkotās tabletes

Czechy OROFLOCINA 500 mg potahované tablety

Słowacja OROFLOCINA 500 mg filmom obalené tablety

Węgry OROFLOCINA 500 mg filmtabletta

Rumunia OROFLOCINA 500 mg comprimate filmate

Bułgaria OROFLOCINA 500 mg филмирани таблетки



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-15


8