ULOTKA DLA PACJENTA : INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Remifentanil Torrex, 1 mg,

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Remifentanil Torrex, 2 mg,

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Remifentanil Torrex, 5 mg,

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji


Remifentanilum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby można ją było przeczytać ponownie.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek Remifentanil Torrex i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remifentanil Torrex

3. Jak stosować lek Remifentanil Torrex

4. Możliwe działania niepożądane.

  1. Przechowywanie leku Remifentanil Torrex.

  2. Inne informacje dotyczące leku Remifentanil Torrex


1. CO TO JEST LEK Remifentanil Torrex I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Remifentanil Torrex należy do grupy leków zwanych opioidami. Różni się on od innych leków z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem działania.


- Lek Remifentanil Torrex może być stosowany w celu zatrzymania odczuwania bólu przed i podczas operacji

- Lek Remifentanil Torrex może być stosowany w celu łagodzenia bólu u pacjentów z kontrolowanym oddechem mechanicznym na oddziałach intensywnej opieki medycznej (u pacjentów w wieku 18 lat i więcej).



  1. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Remifentanil Torrex.


Kiedy nie stosować leku Remifentanil Torrex :


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remifentanil Torrex

Przed otrzymaniem leku Remifentanil Torrex należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały:

- działania niepożądane podczas operacji,

- reakcje alergiczne lub jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego uczulenie na:


- zaburzenie czynności płuc i (lub) wątroby (pacjent może być podatniejszy na występowanie trudności w oddychaniu)


Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni (z powodu upływu krwi i (lub) niskiego ciśnienia krwi) są bardziej podatni na występowanie zaburzeń pracy serca lub krążenia).


Stosowanie leku Remifentanil Torrex z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie istotne w odniesieniu do następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Remifentanil Torrex:

Możliwe jest, że pacjent mimo to będzie mógł stosować lek Remifentanil Torrex, a lekarz zdecyduje o wyborze najodpowiedniejszego leczenia.


Dzieci

Lek Remifentanil Torrex nie jest zalecany do stosowania u noworodków i niemowląt (dzieci w wieku poniżej 1 roku)

Doświadczenie z zastosowaniem leku Remifentanil Torrex u dzieci na oddziałach intensywnej opieki medycznej jest niewielkie.


Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę początkową leku Remifentanil Torrex stosowanego w operacji w znieczuleniu ogólnym należy odpowiednio zmniejszyć.


Przyjmowanie leku Remifentanil Torrex z jedzeniem i piciem

Po zażyciu leku Remifentanil Torrex nie należy spożywać alkoholu aż do pełnego powrotu do zdrowia


Ciąża i karmienie piersią

Leku Remifentanil Torrex nie należy podawać kobietom ciężarnym, chyba, że istnieje medyczne uzasadnienie.

Lek Remifentanil Torrex nie jest zalecany do stosowania podczas porodu oraz cięcia cesarskiego.


Zaleca się, by na 24 godziny po otrzymaniu leku Remifentanil Torrex kobieta przestała karmić piersią.

Przed przyjęciem jakichkolwiek leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko i korzyści ze stosowania leku Remifentanil Torrex podczas ciąży i karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek jest stosowany u pacjentów hospitalizowanych. W przypadku wcześniejszego wyjścia ze szpitala po otrzymaniu leku Remifentanil Torrex nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i pracować w niebezpiecznych warunkach. Nie należy samodzielnie wracać do domu.







  1. JAK STOSOWAĆ LEK Remifentanil Torrex


Lek Remifentanil Torrex musi być podawany wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach oraz na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający odpowiednie postępowanie w nagłych przypadkach. Lek Remifentanil Torrex może być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu leków.

Tego leku pacjent nie może podawać sobie samodzielnie. Ten lek jest zawsze podawany przez wykwalifikowaną osobę.

Lek Remifentanil Torrex należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu lub infuzji dożylnej. Podanie leku nie powinno trwać krócej niż 30 sekund. Leku Remifentanil Torrex nie wolno wstrzykiwać do kanału kręgowego (zewnątrzoponowo lub dooponowo).


Dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania infuzji zostaną ustalone przez lekarza i mogą różnić się w zależności od takich czynników jak masa ciała, wiek, sprawność fizyczna, inne leki stosowane przez pacjenta i rodzaj operacji.


Dawkowanie u dorosłych:

Większość pacjentów reaguje na infuzje leku z szybkością od 0,1 do 2 mikrogramy na kg masy ciała na minutę. Szybkość infuzji może być zmniejszana lub zwiększana przez lekarza, w zależności od stanu i (lub) reakcji klinicznej pacjenta.


Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

W przypadku zastosowania podczas operacji w znieczuleniu ogólnym, początkowa dawka leku Remifentanil Torrex powinna być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku.


Dawkowanie u dzieci (w wieku od 1 do 12 lat):

U większości dzieci szybkość wlewu pomiędzy 0,05 i 1,3 mikrogramy na kg masy ciała na minutę wystarczy, by utrzymać sen podczas operacji. Dawka leku może być zmieniona przez lekarza i może wynieść nawet 3 mikrogramy na kg masy ciała na minutę.

Doświadczenie w stosowaniu leku Remifentanil Torrex u dzieci w oddziałach intensywnej opieki medycznej jest ograniczone.


Lek Remifentanil Torrex nie jest zalecany u noworodków i dzieci poniżej 1 roku życia.


Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów

U pacjentów otyłych lub ciężko chorych dawka początkowa powinna być odpowiednio zmniejszona, a następnie zwiększana w zależności od reakcji klinicznej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów poddawanych operacjom neurochirurgicznym zmniejszenie dawki nie jest konieczne.


W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Remifentanil Torrex lub w przypadku pominięcia dawki leku Remifentanil Torrex

Ponieważ lek Remifentanil Torrex jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w ściśle kontrolowanych warunkach, istnieje małe prawdopodobieństwo, by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku lub, by pominięto dawkę.

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Remifentanil Torrex lub w przypadku takiego podejrzenia zespół specjalistów natychmiast podejmie odpowiednie działania.


W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Remifentanil Torrex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią


Zgłaszano następujące działania niepożądane:


Bardzo często (u ponad 1 na 10 pacjentów)


Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)


Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)


Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

ciężkie reakcje alergiczne w tym wstrząs, niewydolność krążenia i atak serca u pacjentów otrzymujących remifentanyl z jednym lub kilkoma lekami znieczulającymi.

Tak jak w przypadku innych leków z tej grupy (opioidy), długotrwałe stosowanie leku Remifentanil Torrex może prowadzić do uzależnienia. Należy zwrócić się do lekarza po radę.


W razie nasilenia któregokolwiek z działań niepożądanych lub wystąpienia innych objawów niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.



5. PRZECHOWYWANIE LEKU Remifentanil Torrex


Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Remifentanil Torrex po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.


Nie należy stosować leku Remifentanil Torrex w przypadku stwierdzenia, że roztwór nie jest klarowny i wolny od osadu lub, jeśli opakowanie z lekiem zostało uszkodzone.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Remifentanil Torrex


Substancją czynną jest remifentanyl.

Każda fiolka zawiera 1 mg, 2 mg lub 5 mg remifentanylu (w postaci chlorowodorku).

Po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją, każdy mililitr zawiera 1 mg remifentanylu.


Inne składniki leku to glicyna i kwas solny.


Jak wygląda lek Remifentanil Torrex i jak jest pakowany :


Remifentanil Torrex jest białym, białawym lub żółtawym proszkiem do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Lek jest dostępny w sterylnych fiolkach z bezbarwnego szkła.


Wielkości opakowań:

Remifentanil Torrex, 1 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji: 5 fiolek w tekturowym pudełku

Remifentanil Torrex, 2 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji: 5 fiolek w tekturowym pudełku

Remifentanil Torrex, 5 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji: 5 fiolek w tekturowym pudełku


Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:


Torrex Chiesi Polska Sp. z o.o.

ul. Biała 3

00-895 Warszawa

Polska


Wytwórca:

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau, Niemcy


hameln pharmaceuticals GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Niemcy


Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wiedeń, Austria


Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:


Austria Remifentanil Torrex 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine I njektions – other Infusionslösung

Remifentanil Torrex 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions – other Infusionslösung

Remifentanil Torrex 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Injektions – other Infusionslösung


Bułgaria Ремифентанил Torrex 1 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор


Ремифентанил Torrex 2 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор

Ремифентанил Torrex 5 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор


Czechy Remifentanil Torrex 1 mg prášek pro koncentrát pro injekčni nebo infuzní roztok

Remifentanil Torrex 2 mg prášek pro koncentrát pro injekčni nebo infuzní roztok

Remifentanil Torrex 5 mg prášek pro koncentrát pro injekčni nebo infuzní roztok


Estonia Remifentanil Torrex


Węgry Remifentanil Torrex 1 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Remifentanil Torrex 2 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Remifentanil Torrex 5 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz


Litwa Remifentanil Torrex 1 mg milteliai infuzinio ar injekcinio tirpalo koncentratui

Remifentanil Torrex 2 mg milteliai infuzinio ar injekcinio tirpalo koncentratui

Remifentanil Torrex 5 mg milteliai infuzinio ar injekcinio tirpalo koncentratui


Łotwa Remifentanil Torrex 1 mg pulveris koncentrāta injekcijas vai infūzijas šķīduma pagatavošanai

Remifentanil Torrex 2 mg pulveris koncentrāta injekcijas vai infūzijas šķīduma pagatavošanai

Remifentanil Torrex 5 mg pulveris koncentrāta injekcijas vai infūzijas šķīduma pagatavošanai


Holandia Remifentanil Torrex 1 mg, ppoeder voor concentraat voor oplossing voor injective of infusie

Remifentanil Torrex 2 mg, ppoeder voor concentraat voor oplossing voor injective of infusie

Remifentanil Torrex 5 mg, ppoeder voor concentraat voor oplossing voor injective of infusie


Polska Remifentanil Torrex


Rumunia Remifentanil Torrex 1 mg, pulbere pentru koncentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Remifentanil Torrex 2 mg, pulbere pentru koncentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Remifentanil Torrex 5 mg, pulbere pentru koncentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă


Słowenia Remifentanil Torrex 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Remifentanil Torrex 2 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Remifentanil Torrex 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje


Słowacja Remifentanil Torrex 1 mg prášok na koncentrat na injekčný/infúzny roztok

Remifentanil Torrex 2 mg prášok na koncentrat na injekčný/infúzny roztok

Remifentanil Torrex 5 mg prášok na koncentrat na injekčný/infúzny roztok





Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-15




Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA

Remifentanil Torrex 1 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Remifentanil Torrex 2 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Remifentanil Torrex 5 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji


Ważne jest, aby przed przygotowaniem tego produktu leczniczego zapoznać się z pełną treścią niniejszych wskazówek.



Leku Remifentanil Torrex nie należy podawać bez dalszego rozcieńczenia roztworu po odtworzeniu liofilizowanego proszku.


Odtworzenie:

Produkt Remifentanil Torrex należy przygotować do stosowania dożylnego dodając odpowiednią ilość (zgodnie z poniższą tabelą) jednego z podanych niżej rozcieńczalników, aby uzyskać roztwór o stężeniu około 1 mg/ml.


Nazwa leku

Objętość dodawanego rozcieńczalnika

Stężenie roztworu po odtworzeniu

Remifentanil Torrex, 1 mg

1 ml

1 mg/ml

Remifentanil Torrex, 2 mg

2 ml

1 mg/ml

Remifentanil Torrex, 5 mg

5 ml

1 mg/ml


Wstrząsnąć do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku. Po odtworzeniu roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od osadu.


Dalsze rozcieńczenie:

Po odtworzeniu nie należy podawać pacjentom produktu Remifentanil Torrex bez uprzedniego dalszego rozcieńczenia do stężeń od 20 do 250 g/ml (zalecane rozcieńczenie do stosowania u dorosłych to 50 g/ml, a u dzieci w wieku 1 roku zalecane stężenie to 20 do 25 g/ml) jednym z płynów infuzyjnych wymienionych niżej.

W przypadku systemu TCI zalecane rozcieńczenie produktu Remifentanil Torrex wynosi 20 do 50 g/ml.


Rozcieńczenie zależy od wydolności technicznej urządzenia stosowanego do infuzji oraz przewidywanych potrzeb pacjenta.

Należy zastosować jeden z poniższych roztworów do rozcieńczenia:

Woda do wstrzykiwań

Glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań

Glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wstrzykiwań i sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań

Sodu chlorek, 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań

Sodu chlorek, 4,5 mg/ml (0,45%), roztwór do wstrzykiwań.


W przypadku podawania produktu leczniczego poprzez wenflon dożylny, można zastosować również poniższe płyny infuzyjne:

płyn Ringera do wstrzykiwań buforowany mleczanem

płyn Ringera do wstrzykiwań buforowany mleczanem i glukoza, 50 mg/ml (5%), roztwór do wsrzykiwań


Produkt leczniczy Remifentanil Torrex jest kompatybilny z propofolem, jeśli podawany jest poprzez wenflon dożylny.


Nie należy stosować żadnych innych rozcieńczalników.


Przed podaniem należy obejrzeć uważnie roztwór sprawdzając, czy jest on wolny od osadu. Roztwór można stosować wyłącznie, jeśli jest on klarowny i wolny od osadu.


Infuzje dożylne leku Remifentanil Torrex najlepiej jest przygotowywać bezpośrednio przed podaniem.

Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie używania przez 24 godziny w temperaturze 25ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem przyjmuje użytkownik. Na ogół, czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8ºC, chyba, że odtworzenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.


Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie nieużyte pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.


Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.


Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i (lub) rozcieńczeniu, patrz punkt powyżej „Dalsze rozcieńczenie”.

8