CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Gaviscon Advance, (1000 mg + 200 mg)/10 ml, zawiesina doustna


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml produktu leczniczego zawiera 100 mg alginianu sodu oraz 20 mg wodorowęglanu potasu (Natrii alginas + Kalii hydrogenocarbonas).


Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216).


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Zawiesina doustna.


Biaława, lepka zawiesina.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i

niestrawność (związana z refluksem), na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży,

lub u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 5–10 ml po posiłkach i przed snem.


Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem.


Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest

konieczne.

Jeśli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, stan pacjenta powinien być ponownie zweryfikowany.

Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć. Przed zastosowaniem należy sprawdzić

czy zakrętka zamykająca butelkę nie jest uszkodzona.


4.3 Przeciwwskazania


Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną

nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.




4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Każda dawka o objętości 10 ml zawiera 106 mg (4,6 mmol) sodu i 78 mg (2,0 mmol)

potasu. Należy wziąć to pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów wymagających

znacznego ograniczenia podaży soli w diecie, np. w niektórych przypadkach

zastoinowej niewydolności serca, niewydolności nerek lub podczas stosowania leków

zwiększających stężenie potasu w osoczu.


Każda dawka o objętości 10 ml zawiera 200 mg (2,0 mmol) węglanu wapnia. Należy

zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek

i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.


Istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności leczenia u chorych z bardzo małym

wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.


Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Nieznane.


4.6 Ciąża i laktacja


Podczas otwartego badania bez udziału grupy kontrolnej, u 146 kobiet w ciąży nie

wykazano żadnego istotnego niepożądanego wpływu produktu leczniczego na

przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Na podstawie tego i poprzednich badań stwierdzono, że lek może być stosowany podczas ciąży i laktacji. Zaleca się jednak ograniczenie czasu leczenia tak bardzo jak to możliwe.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania

urządzeń mechanicznych w ruchu


Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność

prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych
w ruchu.


4.8 Działania niepożądane


Bardzo rzadko (<1/10000) u pacjentów mogą występować objawy nadwrażliwości,

takie jak pokrzywka lub skurcz oskrzeli, lub reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.


4.9 Przedawkowanie


W wypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe. Pacjent może

odczuwać wzdęcie brzucha.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwrefluksowy.

Kod ATC: A02EA01


Po zażyciu produkt leczniczy reaguje z kwasem solnym w żołądku tworząc warstwę

alginianowego żelu o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści

żołądkowej skutecznie hamując refluks żołądkowo-przełykowy (do 4 godzin). W

ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić

się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych

substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


wapnia węglan

karbomer 974P

metylu parahydroksybenzoesan (E218)

propylu parahydroksybenzoesan (E216)

sacharyna sodowa

aromat kopru włoskiego zawierający: anetol, alkohol benzylowy

sodu wodorotlenek

woda oczyszczona


6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.


6.3 Okres ważności


Okres ważności: 2 lata.

Okres ważności po otwarciu: 6 miesięcy.


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Nie przechowywać w lodówce.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem

gwarancyjnym i z polietylenową wkładką uszczelniającą. Butelki zawierają 80, 100,

125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 lub 600 ml zawiesiny.


Lub


Butelka ze szkła oranżowego z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem

gwarancyjnym i z polietylenową wkładką uszczelniającą z miarką

z polipropylenu z podziałkami o wartościach 5, 10, 15 i 20 ml lub z łyżką miarową

z polistyrenu z podziałkami o wartościach 2,5 ml i 5 ml. Butelki zawierają po 80, 100,

125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 lub 600 ml zawiesiny.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Pudełko tekturowe

i miarka lub łyżka miarowa nie muszą być dostępne na wszystkich rynkach/we

wszystkich wielkościach opakowań.



6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do

stosowania

Wszelką pozostałość niezużytego produktu leczniczego lub jego odpady należy

usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Polska



8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


1733217032


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


22.06.2010 r.

16.09.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.06.2010 r.

16.09.2010 r.