ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Zidoxer, 25 mg, tabletki powlekane

Zidoxer, 50 mg, tabletki powlekane

Zidoxer, 100 mg, tabletki powlekane

Zidoxer, 200 mg, tabletki powlekane

(Topiramatum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Zidoxer i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zidoxer

  3. Jak stosować lek Zidoxer

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Zidoxer

  6. Inne informacje.



  1. CO TO JEST LEK ZIDOXER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Zidoxer należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:




  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZIDOXER


Kiedy nie stosować leku Zidoxer



Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którekolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Zidoxer zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.




Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zidoxer


Przy zastosowaniu leku Zidoxer należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Zidoxer zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.


Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Zidoxer.


W trakcie stosowania leku Zidoxer pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakciepodczas leczenia tym lekiem nnależy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.


U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Zidoxer, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.

Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Zidoxer z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi.

Lek Zidoxer może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Zidoxer.


W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:


Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Zidoxer nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.


Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi lub farmaceucie.


Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryiptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryazyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Zidoxer zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Zidoxer z jedzeniem i piciem


Zidoxer mMożna przyjmować lek Zidoxer z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Zidoxer. W trakcie stosowania leku Zidoxer należy unikać spożywania alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią


W okresie ciąży, w przypadku starania się o dziecko prób zajścia w ciążę lub w okresie karmienia piersią należy przed zastosowaniem leku Zidoxer porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy w tym takim przypadku można zastosować lek Zidoxer. Jeśli lek Zidoxer jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych istnieje ryzyko, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Zidoxer w leczeniu padaczki w czasie ciąży.


Nie należy stosować leku Zidoxer w zapobieganiu migreny przez kobiety w ciąży oraz kobiety w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.


Matki, które przyjmują lek Zidoxer w okresie laktacjikarmienia piersią, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Podczas stosowania leku Zidoxer mogą się pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i problemy zezaburzenia wzrokuiem. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zidoxer


Lek Zidoxer 25 mg, 50 mg i 200 mg zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Zidoxer 100 mg zawiera barwnik azowy, żółcień pomarańczową (E 110). Lek mMoże on powodować reakcje alergiczne.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK ZIDOXER


Lek Zidoxer należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.




Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zidoxer



Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Zidoxer.


Pominięcie zastosowania leku Zidoxer



Przerwanie stosowania leku Zidoxer


Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Zidoxer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Częstość występowania możliwych działań niepożądanych jest określonoa na podstawie poniższej konwencjistępująco:

Bardzo często: (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często: (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często: (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Rzadko: (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Bardzo częste działania niepożądane:





Częste działania niepożądane:



Niezbyt częste działania niepożądane:



Rzadkie działania niepożądane:



Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:



Jeśli nasili się któreykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ LEK ZIDOXER


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Zidoxer 100 mg: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30º C.

Zidoxer 25 mg, 50 mg i 200 mg: brak specjalszczególnych zaleceń środków ostrożności dotyczących przechowywania.


Nie stosować leku Zidoxer po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Zidoxer


Substancją czynną leku jest topiramat.:


Każda tabletka powlekana leku Zidoxer zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg topiramatu.


Inne składniki leku Zidoxer to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, wosk Carnauba.

otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna (tylko tabletki 25, 50 i 200 mg), makrogol 400 (tylko tabletki 25, 50 i 200 mg), talk (tylko tabletki 50 mg), glikol propylenowy (tylko tabletki 50 i 100 mg), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104) (tylko tabletki 50 mg), żółcień pomarańczowa, lak (tylko tabletki 100 mg), tlenek żelaza czerwony i żółty (E 172) (tylko tabletki 200 mg).


Jak wygląda lek Zidoxer i co zawiera opakowanie


Zidoxer, 25 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Zidoxer, 50 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Zidoxer, 100 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Zidoxer, 200 mg: różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.


Tabletki pakowane w blistry, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 28 lub 60 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny

Labormed Pharma S.A.

Spl. Independentei 319E

6th District, Bukareszt

Rumunia

Ozone Laboratories BV

2 Martinus Nijhofflaan

2624 ES Delft, Holandia


Wytwórca

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attikis, Grecja


Pharmanel Pharmaceuticals S.A.

60th km N.N.R. Athinon-Lamias,

Sximatari Voiotias,

32009, Grecja


Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi, Grecja



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:

Dania: Topaben

Bułgaria: Zidoxer 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Czechy: Zidoxer 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Grecja: Pirantal 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Węgry: Zidoxer 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Włochy: Topaben 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Rumunia: Zidoxer 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Słowacja: Zidoxer 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Hiszpania: Topiramarente Pharmathen International 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg


Data zatwierdzenia ulotki: 05.07.2010 r.


9/7