7


ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Zemplar, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań

Parykalcytol


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zemplar i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zemplar

3. Jak stosować lek Zemplar

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zemplar

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK Zemplar I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Zemplar jest syntetycznym analogiem aktywnej postaci witaminy D. Lek jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu zwiększonego stężenia parathormonu we krwi u osób z niewydolnością nerek, poddawanych leczeniu przy użyciu tzw. „sztucznej nerki” (hemodializa). Duże stężenia parathormonu mogą być spowodowane małym stężeniem „aktywnej” postaci witaminy D u pacjentów z niewydolnością nerek.


Aktywna postać witaminy D jest potrzebna dla prawidłowej czynności wielu tkanek organizmu, w tym nerek i kości.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Zemplar


Kiedy nie stosować leku Zemplar



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zemplar


- Przed rozpoczęciem leczenia należy ograniczyć ilość fosforu w diecie. Przykłady pokarmów bogatych w fosfor to: herbata, napoje gazowane, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątróbka kurza lub wołowa, fasola, groch, płatki zbożowe, orzechy i zboża.

- W celu zapewnienia odpowiedniego stężenia fosforu w organizmie może być konieczne przyjmowanie leków wiążących fosforany, które zapobiegają wchłanianiu fosforanów ze spożywanych pokarmów.

- Jeśli pacjent stosuje leki wiążące fosforany, które zawierają wapń, lekarz może zalecić zmianę dawki takiego leku.

- Lekarz prowadzący zleci badania krwi w celu kontroli przebiegu leczenia.


Stosowanie leku Zemplar z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.


Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Zemplar lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Jest szczególnie ważne, aby pacjent poinformował lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:



Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.


Stosowanie leku Zemplar z jedzeniem i piciem


Lek Zemplar może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Zemplar kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny

poinformować o tym lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.


Nie wiadomo czy stosowanie tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest bezpieczne. Lek może być podany dopiero po omówieniu tego zagadnienia z lekarzem, który pomoże pacjentce podjąć właściwą decyzję.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Nie badano wpływu leku Zemplar na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


U pacjentów przyjmujących lek Zemplar nastąpić może obniżenie zdolności bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich urządzeń mechanicznych. Lek Zemplar może powodować zawroty głowy, uczucie osłabienia i (lub) senność.


W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zemplar


Ten lek zawiera 20 % (v/v) etanolu (alkoholu). Każda dawka może zawierać do 1,3 g etanolu. Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową. Należy to także wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.



3. JAK STOSOWAĆ LEK Zemplar


Dawkowanie


Na podstawie wyników badań laboratoryjnych lekarz prowadzący ustali odpowiednią dawkę początkową. Po rozpoczęciu stosowania leku Zemplar dawka ta może zostać zmieniona w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań laboratoryjnych. Na podstawie wyników tych badań, lekarz ustali dawkę leku Zemplar odpowiednią dla pacjenta.


W czasie hemodializy lek Zemplar będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek będzie podawany przez cewnik (dostęp naczyniowy) używany do podłączenia pacjenta do dializatora. Nie będzie potrzebne wykonanie zastrzyku, ponieważ lek Zemplar zostanie podany bezpośrednio do cewnika używanego podczas hemodializy. Lek Zemplar nie będzie podawany częściej niż co drugi dzień i nie więcej niż trzy razy w tygodniu.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zemplar


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zemplar może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi, co może wymagać leczenia.

Objawy, jakie mogą pojawić się wkrótce po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Zemplar:


Objawy, jakie mogą wystąpić, jeśli zbyt duża dawka leku Zemplar przyjmowana jest przez dłuższy okres:


Składnikiem leku Zemplar jest glikol propylenowy (substancja pomocnicza), który stanowi 30% jego objętości. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zatrucia związane z przyjęciem dużych dawek glikolu propylenowego. Nie należy się tego spodziewać u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy, ponieważ glikol propylenowy jest usuwany z krwi podczas dializy.


Lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Zemplar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


W wyniku stosowania leku Zemplar obserwowano różne reakcje alergiczne.

Uwaga: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę:



W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę:


Najczęściej występujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 100 pacjentów):



Niezbyt częste działania niepożądane (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów):

















Częstość występowania nieznana:



Niektórych z wymienionych wyżej objawów pacjent nie będzie w stanie stwierdzić sam, jeśli nie uzyska o nich informacji od lekarza.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, nie wymienione w tej ulotce należy natychmiast powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ LEK Zemplar


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek Zemplar należy podać natychmiast po otwarciu.


Nie należy stosować leku Zemplar po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Nie stosować leku Zemplar, jeśli widoczne są cząstki lub nastąpiła zmiana barwy roztworu.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Zemplar



Jak wygląda lek Zemplar i co zawiera opakowanie


Lek Zemplar roztwór do wstrzykiwań jest wodnym, przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez widocznych cząstek. Jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 5 szklanych ampułek po 1 ml.


Podmiot odpowiedzialny

Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa


Wytwórca

Abbott S.r.l.

Via Pontina, KM 52

04010 Campoverde

Włochy


Data zatwierdzenia ulotki: 22.06.2010 r.




------------------------[linia perforowana oddzielająca instrukcję stosowania od ulotki dla pacjenta]------------------



Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego


Zemplar, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań


Przygotowanie leku do stosowania

Lek Zemplar 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych w postaci iniekcji, rozcieńczony roztwór, należy przed podaniem dokładnie obejrzeć, aby wykluczyć obecność cząstek lub zmianę barwy roztworu.


Niezgodności farmaceutyczne

Glikol propylenowy wchodzi w interakcje z heparyną i neutralizuje jej działanie. Lek Zemplar roztwór do wstrzykiwań zawiera glikol propylenowy jako substancję pomocniczą i dlatego należy go podawać przez inny dostęp niż heparynę.


Tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.


Warunki przechowywania i okres ważności

Leki do stosowania pozajelitowego należy przed podaniem dokładnie obejrzeć, aby wykluczyć obecność cząstek lub zmianę barwy roztworu. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Okres ważności: 2 lata.


Dawkowanie i sposób podawania

Lek Zemplar, roztwór do wstrzykiwań podaje się przez dostęp naczyniowy utworzony w celu hemodializy.


Dorośli

1) Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie początkowego stężenia parathormonu (PTH).


Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się na podstawie następującego wzoru:


dawka początkowa (w mikrogramach) =



LUB



=



i podaje się w szybkim wstrzyknięciu dożylnym nie częściej niż co drugi dzień w dowolnym momencie dializy.


Maksymalna dawka podawana bezpiecznie w badaniach klinicznych wynosiła do 40 mikrogramów.


2) Dostosowywanie dawki


Obecnie uważa się, że docelowy zakres stężeń PTH u poddawanych dializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie powinien przekraczać 1,5 do 3 razy górnej granicy normy dla natywnego PTH (iPTH) u osób bez mocznicy, 15,9 do 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml). Osiągnięcie odpowiednich fizjologicznych wartości docelowych wymaga dokładnego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub utrzymującego się zwiększonego skorygowanego iloczynu Ca x P powyżej 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), dawkę należy zmniejszyć lub przerwać podawanie leku do czasu powrotu do normy tych parametrów. Następnie należy wznowić podawanie parykalcytolu w mniejszej dawce. Może być konieczne zmniejszenie dawek, gdy stężenie PTH zmniejsza się w odpowiedzi na leczenie.


W tabeli poniżej podano wskazówki dotyczące dostosowywania dawki leku:


Proponowane schematy dawkowania

(Dawka dostosowywana co 2 do 4 tygodni)

Stężenie iPTH w stosunku do wartości początkowych

Dostosowanie dawki parykalcytolu

Bez zmian lub zwiększone


Zwiększyć o 2 do 4 mikrogramów

Zmniejszone o < 30%


Zmniejszone o ≥ 30%, ≤ 60%

Nie zmieniać

Zmniejszone o > 60%


Zmniejszyć o 2 do 4 mikrogramów

iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)