3



INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Zemplar, 2 mikrogramy/ml, roztwór do wstrzykiwań

Parykalcytol



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu.


Każda ampułka (1 ml) zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Etanol (20% v/v)

Glikol propylenowy

Woda do wstrzykiwań


Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do wstrzykiwań

Opakowanie zawiera 5 ampułek po 1 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do wstrzykiwań dożylnych.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP)



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa



12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

17007


13. NUMER SERII


Nr serii (Lot)



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp – lek wydawany na receptę



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


Zemplar 2 mikrogramy/ml


MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


Zemplar 2 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

Parykalcytol

Do wstrzykiwań dożylnych



2. SPOSÓB PODAWANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP



4. NUMER SERII


Lot



5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


Każda ampułka (1 ml) zawiera 2 mikrogramy parykalcytolu.



6. INNE