ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Topiramat-ratiopharm 25, 25 mg, tabletki powlekane

Topiramat-ratiopharm 50, 50 mg, tabletki powlekane

Topiramat-ratiopharm 100, 100 mg, tabletki powlekane

Topiramat-ratiopharm 200, 200 mg, tabletki powlekane


Topiramatum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeżeli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek Topiramat-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramat-ratiopharm

3. Jak stosować lek Topiramat-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Topiramat-ratiopharm

6. Inne informacje



1. Co to jest lek Topiramat-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje


Topiramat-ratiopharm należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany



2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramat-ratiopharm


Kiedy nie stosować leku Topiramat-ratiopharm:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Topiramat-ratiopharm (wykaz składników - patrz punkt 6);


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramat-ratiopharm zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topiramat-ratiopharm

Przed zastosowaniem leku Topiramat-ratiopharm należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:

choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy leczenie dializą;

nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna);

choroby wątroby;

choroby oczu, zwłaszcza jaskra;

zaburzenia wzrostu;

jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna).


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramat-ratiopharm zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramat-ratiopharm.


W trakcie stosowania leku Topiramat-ratiopharm pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe takie jak Topiramat-ratiopharm, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.


Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie leku Topiramat-ratiopharm z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi.

Topiramat-ratiopharm może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Topiramat-ratiopharm.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:


Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Topiramat-ratiopharm nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramat-ratiopharm zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie leku Topiramat-ratiopharm z jedzeniem i piciem

Topiramat-ratiopharm można przyjmować z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku . W trakcie stosowania leku Topiramat-ratiopharm należy unikać picia alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży, w czasie prób zajścia w ciążę lub w okresie karmienia piersią należy przed zastosowaniem leku Topiramat-ratiopharm porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy w takim przypadku można zastosować lek. Jeśli Topiramat-ratiopharm stosuje się w okresie ciąży, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Topiramat-ratiopharm w leczeniu padaczki podczas ciąży.


Nie należy stosować leku Topiramat-ratiopharm w zapobieganiu migrenie przez kobiety w ciąży, oraz mogące zajść w ciążę i nie stosujące skutecznej antykoncepcji.

Matki, które przyjmują lek Topiramat-ratiopharm w okresie karmienia piersią, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu niemowlęcia.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Topiramat-ratiopharm mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topiramat-ratiopharm

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. Jak stosować lek Topiramat-ratiopharm


Topiramat-ratiopharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiramat-ratiopharm

lub uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem,
zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję
serca, czy drgawki.


Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topiramat-ratiopharm.


Pominięcie zastosowania leku Topiramat-ratiopharm

pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Topiramat-ratiopharm

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek Topiramat-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Częstość występowania możliwych działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często: (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

często: (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często: (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

rzadko: (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)

nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Bardzo częste działania niepożądane:

zmniejszenie masy ciała,

mrowienie rąk i nóg,

ospałość lub senność,

zawroty głowy,

biegunka,

nudności,

wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania, ból gardła,

zmęczenie,

depresja


Częste działania niepożądane:

zmiany nastroju lub zachowania, w tym napady złości, nerwowość, uczucie smutku,

zwiększenie masy ciała,

zmniejszenie lub utrata apetytu,

zmniejszona liczba krwinek czerwonych ,

zmiany sposobu myślenia i czujności, w tym stany dezorientacji, zaburzenia koncentracji,

pamięci, lub spowolnienie procesów myślowych,

zaburzenia mowy (tzw. mowa zamazana),

nieskładność ruchowa lub trudności z chodzeniem,

mimowolne drgawki dłoni, ramion i nóg,

zmniejszona aktywność zmysłu dotyku lub osłabione czucie,

mimowolne ruchy oczu,

zaburzenia zmysłu smaku,

zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie,

szum w uszach,

ból ucha,

duszność,

krwawienie z nosa,

wymioty,

zaparcia,

ból żołądka,

niestrawność,

suchość w ustach,

mrowienie w ustach lub drętwienie ust,

kamienie nerkowe,

częste oddawanie moczu,

bolesne oddawanie moczu,

łysienie,

wysypka skórna i (lub) świąd,

bóle stawów,

skurcze i drgawki mięśni lub osłabienie siły mięśni,

bóle w klatce piersiowej,

gorączka,

utrata siły,

złe samopoczucie,

reakcje uczuleniowe.


Niezbyt częste działania niepożądane:

kryształki w moczu,

nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek
krwi, albo zwiększona liczba eozynofili (pewien rodzaj krwinek białych),

nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie bicia serca,

obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin,

nasilenie napadów drgawkowych,

utrudniona komunikacja słowna

nadmierne wytwarzanie śliny,

niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,

utrata przytomności,

omdlenia,

spowolnione lub osłabione ruchy,

zaburzenia lub zmniejszona jakość snu,

zaburzenia węchu,

trudności z ręcznym pisaniem,

uczucie ruchu pod skórą,

dolegliwości oczu, w tym suchość, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek

ocznych, łzawienie i osłabienie widzenia,

osłabienie lub utrata słuchu,

ochrypły głos,

zapalenie trzustki,

gazy,

zgaga,

utrata czucia w ustach,

krwawienie z dziąseł,

uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia,

ból lub pieczenie jamy ustnej,

nieświeży oddech,

wyciekanie moczu i (lub) stolca,

nagłe parcie na mocz,

ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni

nerkowych,

zmniejszone pocenie się lub brak pocenia,

przebarwienia skóry,

miejscowe obrzęki skórne,

obrzęki twarzy,

obrzęki stawów,

sztywność mięśniowo-szkieletowa,

zwiększone stężenie kwasów we krwi,

zmniejszone stężenie potasu we krwi,

zwiększony apetyt,

zwiększone pragnienie oraz przyjmowanie nadmiernych ilości płynów,

zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania,

uderzenia gorąca,

choroby grypopodobne,

uczucie zimna (np. ręce czy twarz),

trudności z uczeniem się,

zaburzenia czynności płciowych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego),

omamy,

osłabienie zdolności komunikacji słownej.


Rzadkie działania niepożądane:

nadmierna wrażliwość skóry,

zaburzenia zmysłu węchu,

jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone

ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,

kwasica kanalikowo-nerkowa,

ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona - zagrażająca życiu choroba skóry,

w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowym - choroba

charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze

skórne,

nieprzyjemny zapach,

obrzęk tkanek wokół oka,

zespół Raynauda. Zaburzenie naczyń krwionośnych palców u rąk, u nóg, uszu, wywołujące
ból i nadwrażliwość na zimno;

zwapnienia tkanek (wapnica).


Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca
najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia,
należy skontaktować się lekarzem,

opuchlizna spojówki oka,

toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona

(patrz niezbyt częste działania niepożądane).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. Jak przechowywać lek Topiramat-ratiopharm


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Topiramat-ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Pojemnik:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Blister:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Topiramat-ratiopharm


Substancją czynną leku jest topiramat.


Topiramat-ratiopharm 25, 25 mg tabletki powlekane

Jedna tabletka zawiera 25 mg topiramatu.


Topiramat-ratiopharm 50, 50 mg tabletki powlekane

Jedna tabletka zawiera 50 mg topiramatu.


Topiramat-ratiopharm 100, 100 mg tabletki powlekane

Jedna tabletka zawiera 100 mg topiramatu.


Topiramat-ratiopharm 200, 200 mg tabletki powlekane

Jedna tabletka zawiera 200 mg topiramatu.


Inne składniki w rdzeniu tabletki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typu A i stearynian magnezu.


Inne składniki w otoczce tabletki to:

Topiramat-ratiopharm 25, 25 mg tabletki powlekane

otoczka Opadry II white (Y-22-7719) zawierająca tytanu dwutlenek, polidekstrozę, hypromelozę, glicerolu trioctan, makrogol 8000


Topiramat-ratiopharm 50, 50 mg tabletki powlekane

otoczka Opadry II light yellow (40L12901) zawierająca: tytanu dwutlenek, polidekstrozę, hypromelozę, glicerolu trioctan, makrogol 8000, żelaza tlenek żółty


Topiramat-ratiopharm 100, 100 mg tabletki powlekane

otoczka Opadry II yellow (Y-22-12607) zawierająca: tytanu dwutlenek, polidekstrozę, hypromelozę, glicerolu trioctan, makrogol 8000, żelaza tlenek żółty


Topiramat-ratiopharm 200, 200 mg tabletki powlekane

otoczka Opadry II brown (40L16708) zawierająca: tytanu dwutlenek, polidekstrozę, hypromelozę, glicerolu trioctan, makrogol 8000, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony


Jak wygląda lek Topiramat-ratiopharm i co zawiera opakowanie


Topiramat-ratiopharm 25, 25 mg tabletki powlekane

Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami.


Topiramat-ratiopharm 50, 50 mg tabletki powlekane

Jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami.


Topiramat-ratiopharm 100, 100 mg tabletki powlekane

Żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami.


Topiramat-ratiopharm 200, 200 mg tabletki powlekane

Łososiowoczerwona, obustronnie wypukła tabletka powlekana o kształcie kapsułki.


Wielkości opakowań:

Topiramat-ratiopharm 25, 25 mg, tabletki powlekane: 30, 60 tabletek powlekanych

Topiramat-ratiopharm 50, 50 mg, tabletki powlekane: 30, 60 tabletek powlekanych

Topiramat-ratiopharm 100, 100 mg, tabletki powlekane: 30, 60 tabletek powlekanych

Topiramat-ratiopharm 200, 200 mg, tabletki powlekane: 30, 60 tabletek powlekanych


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3,

D-89079 Ulm,

Niemcy


Wytwórca:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Niemcy


Ayanda Oy

Teollisuustie 16

FI-60100 Seinäjoki

Finlandia




Data zatwierdzenia ulotki: 28.06.2010 r.