ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


AGLAN 15; 15 mg tabletki

(Meloxicamum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:
  1. Co to jest lek Aglan 15 i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aglan 15

  3. Jak stosować lek Aglan 15

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Aglan 15

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK AGLAN 15 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Aglan 15 zawiera jako substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które są stosowane przeciwzapalnie i przeciwbólowo.


Aglan 15 wskazany jest do krótkotrwałego leczenia nawrotów choroby zwyrodnieniowej stawów i długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.


Lek jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AGLAN 15


Nie stosować leku Aglan 15 jeśli:

- u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na meloksykam lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku Aglan 15

- u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

- u pacjenta kiedykolwiek występowała astma (trudności z oddychaniem), polipy nosa (zatkany nos spowodowany obrzękiem błony śluzowej nosa) z katarem, obrzęk skóry, lub pokrzywka podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych

- u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości więcej niż dwa razy owrzodzenie przewodu pokarmowego (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie z żołądka lub krwawe stolce (może to być przyczyną np. czarnych stolców)

- u pacjenta kiedykolwiek występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego związane ze stosowanym wcześniej leczeniem lekami z grupy NLPZ

- u pacjenta występowało krwawienie naczyniowo-mózgowe (krwawienie z naczyń mózgu) lub krwawienie z innych przyczyn

- u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

- u pacjenta występuje ciężka choroba nerek i jest nieleczona dializami

- u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca

- u kobiet w ostatnich 3 miesiącach ciąży


Nie stosować leku Aglan 15 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aglan 15

Nie stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych jednocześnie z lekiem Aglan 15, jeśli nie zalecił tego lekarz. Meloksykam i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą powodować krwawienie z żołądka i (lub) krwawe stolce, owrzodzenie lub perforację, w niektórych przypadkach zagrażające życiu. Takie dolegliwości mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wystąpienia takich epizodów w przeszłości.

Ryzyko jest większe w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres czasu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.


Należy zapytać lekarza przed zastosowaniem leku Aglan 15, jeśli którykolwiek z niżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta. Może być konieczne dostosowanie leczenia lub kontrola stanu pacjenta podczas leczenia.

- jeśli kobieta jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie przełyku lub zapalenie żołądka lub jakiekolwiek inne zaburzenia żołądka i jelit, np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna. Należy zgłaszać lekarzowi wszystkie niespodziewane objawy dotyczące przewodu pokarmowego.

- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na przewód pokarmowy lub krwawienia (inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy).

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, udar w wywiadzie lub pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę lub zwiększone stężenie cholesterolu, lub pali tytoń)

- u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, która może wystąpić w przypadku utraty dużej ilości krwi lub poważnego oparzenia, po zabiegach chirurgicznych lub u pacjentów odwodnionych

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek

- jeśli pacjent jest chory na cukrzycę

- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek duże stężenie potasu we krwi

- jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ lek zawiera laktozę


Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci o lżejszej budowie ciała lub osłabieni mogą zaliczać się do grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania NLPZ i dlatego lekarz może wymagać dokładniejszej kontroli stanu pacjenta. Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi każdy przypadek nieoczekiwanych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego).


U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy lekarz powinien rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych.


Przyjmowanie takich leków, jak Aglan 15 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru.


Stosowanie leku Aglan 15 z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Aglan 15 może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Aglan 15, dlatego należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje lub ostanio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z niżej wymienionych leków:

- inne leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy

- kortykosteroidy

- leki przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów, takie jak warfaryna lub leki rozpuszczające zakrzepy (tzw. trombolityki)

- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych)

- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego oraz leki moczopędne. Lekarz może kontrolować czynność nerek, jeśli pacjent stosuje leki moczopędne.

- cyklosporyna – lek stosowany często po przeszczepach organów, lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym

- lit – lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju

- metotreksat – lek stosowany głównie w leczeniu nowotworów lub ciężkich chorób skóry oraz czynnym reumatoidalnym zapaleniu stawów

- cholestyramina – stosowana głównie w celu obniżania stężenia cholesterolu

- u kobiet stosujących wkładki wewnątrzmaciczne

W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.


Stosowanie leku Aglan 15 z jedzeniem i piciem

Jednoczesne spożywanie posiłków nie wpływa niekorzystnie na wchłanianie leku.

Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, połknąć popijając wodą lub innym płynem.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Aglan 15 nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży.


Kobiety w pierwszym i w drugim trymestrze ciąży oraz kobiety karmiące piersią mogą stosować lek Aglan 15 tylko zgodnie z zaleceniami lekarza.


Lek Aglan 15 może zaburzać płodność, z tego względu nie jest zalecane jego stosowanie przez kobiety planujące ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych z powodu niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia meloksykamem.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie zaburza czujności i zdolności koncentracji. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub senność, lek może niekorzystnie wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających zwiększonej czujności, koordynacji ruchowej i szybkiego podejmowania decyzji (np. podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania maszyn, pracy na wysokościach itp.). W przypadku wystąpienia wymienionych zaburzeń, nie należy wykonywać czynności wymagających zwiększonej czujności.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aglan 15

Lek Aglan 15 zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK AGLAN 15


Lek Aglan 15 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


W celu przyjęcia dawki 7,5 mg należy przyjąć jedną tabletkę leku Aglan 7,5 lub pół tabletki leku Aglan 15.


Zazwyczaj dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat jest następujące:

Nawroty choroby zwyrodnieniowej stawów:

7,5 mg na dobę, w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę


Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg na dobę, jednak dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę, jeśli jest to konieczne.


Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

15 mg na dobę, jednak dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg na dobę, jeśli jest to konieczne.


Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (dotyczy wszystkich chorób wymienionych pod nagłówkiem „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aglan 15”) lekarz może ograniczyć dawkę do 7,5 mg raz na dobę.


Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat

Lek Aglan 15 nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat.


NIE PRZEKRACZAĆ MAKSYMALNEJ DAWKI DOBOWEJ WYNOSZĄCEJ 15 MG.


Całą dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce raz na dobę.

Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, połknąć popijając wodą lub innym płynem.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aglan 15

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Aglan 15, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawami przedawkowania są: letarg, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu.

Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ciężkiej niewydolności nerek, zaburzenia czynności wątroby, depresji oddechowej, śpiączki, drgawek i zapaści krążeniowej.


Pominięcie zastosowania leku Aglan 15

Nie należy się niepokoić w przypadku pominięcia dawki leku. Należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie zgodnie ze schematem dawkowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Aglan 15

Przedwczesne przerwanie stosowania leku może prowadzić do nawrotu lub nasilenia choroby i (lub) jej objawów, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia.


W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Aglan 15 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy natychmiast szukać pomocy medycznej i przerwać stosowanie tego leku w przypadku:

- krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty lub stolce czarnego koloru)

- wysypki skórnej lub innych uszkodzeń błony śluzowej (np. błony śluzowej wewnątrz jamy ustnej)

- reakcji alergicznej lub astmy (trudności z oddychaniem)


Poniżej zawarto wszystkie znane działania niepożądane meloksykamu, w tym działania które wystąpiły u pacjentów po zażyciu większej niż zalecana dawki leku lub podczas długotrwałego stosowania. Działania niepożądane są pogrupowane według nagłówków zgodnie z częstością występowania według następującej klasyfikacji:

Często: u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów (1-10%)

Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów (0,1-1%)

Rzadko: u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10.000 leczonych pacjentów (0,01-0,1%)

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10.000 leczonych pacjentów


Często występujące działania niepożądane:

- anemia

- zawroty głowy, ból głowy

- zaburzenia trawienne, nagłe nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka

- świąd skóry, wysypka

- obrzęk (zatrzymanie płynu w tkance), w tym obrzęk kończyn dolnych


Niezbyt często występujące działania niepożądane:

- nieprawidłowa liczba białych krwinek lub płytek krwi

- zawroty głowy, szumy uszne (mrowienie lub dzwonienie w uszach), senność

- kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uderzenia gorąca lub zaczerwienienie twarzy i szyi

- krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (co może prowadzić do wystąpienia czarnych stolców lub krwistych wymiotów)

- zapalenie lub ból przełyku lub jamy ustnej

- przemijające zaburzenia wskaźników czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny, zwiększenie stężenia bilirubiny może objawiać się zażółceniem skóry)

- wysypka

zatrzymanie wody i soli, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmiany w testach czynności nerek

- odbijanie się z zawracaniem treści żołądkowej lub gazu


Rzadko występujące działania niepożądane:

- ciężka reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne), które mogą powodować omdlenie, skrócony oddech lub reakcje skórne, napady astmy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ

- zaburzenia nastroju, bezsenność i koszmary senne, dezorientacja

- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie

- perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka lub jelita grubego

- zapalenie wątroby

- ostra niewydolność nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka

- pęcherze na skórze o ciężkim nasileniu (czasem nawet zagrażające życiu) lub łuszczenie skóry, obrzęk w okolicy oczu, warg i twarzy, wysypka spowodowana działaniem światła słonecznego.


Przyjmowanie takich leków jak Aglan 15 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AGLAN 15


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Aglan 15 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania - bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Aglan 15

Substancją czynną jest meloksykam w ilości 15 mg w jednej tabletce.

Inne składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu cytrynian dwuwodny, krospowidon (typ A).


Jak wygląda lek Aglan 15 i co zawiera opakowanie

Aglan 15: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze skośnymi krawędziami, z wytłoczeniem ‘B’ i ‘19’ z jednej strony, gładkie z drugiej, pakowane w blistry po 10 tabletek.


Wielkość opakowania:

Aglan 15: 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.


Wytwórca

Zentiva a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Recoxa 15

Republika Słowacka: Recoxa 15

Polska: Aglan 15

Estonia: Recoxa 15 mg tablets

Łotwa: Recoxa 15 mg tablets

Litwa: Recoxa 15 mg tablets

Węgry: MELOXICAM-ZENTIVA 15 mg tabletta


Data zatwierdzenia ulotki:

28.06.2010 r.

6