ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Afobam, 0,25 mg, tabletki

Afobam, 0,5 mg, tabletki


(Alprazolamum)



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest Afobam i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Afobam

3. Jak stosować Afobam

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Afobam

6. Inne informacje



1. CO TO JEST AFOBAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Substancja czynna leku Afobam – alprazolam należy do grupy leków nazywanej pochodnymi benzodiazepiny i wykazuje działanie przeciwlękowe. Afobam wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu:

Afobam jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają

prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AFOBAM


Kiedy nie stosować leku Afobam

benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku;

Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Afobam

Podobnie jak inne pochodne benzodiazepiny, Afobam może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim przypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.


Stosowanie leku Afobam z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Leku Afobam nie należy stosować w przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania

ciąży. Lekarz zdecyduje o zaprzestaniu leczenia i ustali sposób odstawienia leku.

Pochodne benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania tych leków w okresie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje o odstawieniu leku.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Afobam mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeżeli takie objawy występują, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Afobam

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ AFOBAM


Afobam należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą


Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Należy regularnie oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Ogólnie leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8 – 12 tygodni, włączając w to okres zmniejszania dawki.


Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.


Dorośli:

Leczenie objawowe zespołu lęku uogólnionego i zespołu lękowego z wtórnym obniżeniem

nastroju: zalecana jest początkowa dawka 0,25-0,5 mg podawana trzy razy na dobę. Na początku leczenia podaje się najmniejszą skuteczną dawkę, natomiast dalsze zwiększanie dawki zależy od nasilenia objawów. Lekarz dobiera dawki indywidualnie, zwiększając je stopniowo, począwszy od zwiększania dawki wieczornej. Lekarz może zwiększyć dawkę do 3 mg na dobę, podawanych w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa w leczeniu ciężkich stanów lękowych to 4 mg. Dobowa dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 do 3 mg podawanych w dawkach podzielonych.


Leczenie objawowe zespołu lęku napadowego: zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg i jest podawane trzy razy na dobę. Aby osiągnąć odpowiednie wyniki leczenia lekarz może zwiększać dawkę o 0,5 mg co 3 do 4 dni, uwzględniając nasilanie się działań niepożądanych leku. W leczeniu napadów lęku pacjent może przyjmować 5 mg do 6 mg alprazolamu na dobę: maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg (podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych).


Pacjenci w podeszłym wieku i (lub) z chorobami wyniszczającymi wymagają mniejszych dawek. Dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę. Lekarz może powoli zwiększać dawki, obserwując reakcję pacjenta na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć.


Leku Afobam nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.


Pacjenci z niewydolnością wątroby wymagają mniejszych dawek, patrz także punkt 2.


Pominięcie zastosowania leku Afobam

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Afobam

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku.

Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy mogą nawrócić. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki. Zalecane zmniejszanie dawki dobowej leku Afobam nie powinno przekraczać 0,5 mg co trzy dni. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Afobam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań niepożądanych zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę kontynuowania leczenia lub po zmniejszeniu dawki.


Poniżej wymieniono działania niepożądane w zależności od częstości ich występowania: bardzo często ((występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)), często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), rzadko występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki).


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: zapalenie skóry


Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: trudności w oddawaniu moczu


Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: depresja

Często: zaburzenia libido, splątanie, lęk, pobudliwość, nerwowość, niepokój zwłaszcza

ruchowy, pobudzenie

Niezbyt często: chwiejny nastrój, omamy


Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność, osłabienie pamięci, niewyraźna mowa

Często: zaburzenia koordynacji, osłabienie możliwości intelektualnych, dystonia, osłabienie koncentracji, ból głowy, zawroty głowy, drżenia, bezsenność

Niezbyt często: niepamięć, złość, wrogość


Zaburzenia oka

Często: niewyraźne widzenie


Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo rzadko: niezdolność kontrolowania defekacji


Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby


Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: jadłowstręt


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: zmęczenie

Często: drażliwość


Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Często: osłabienie mięsni


Badania

Często: nieprawidłowa masa ciała

Bardzo rzadko: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe


Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia seksualne



Ponadto szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna tj.: drażliwość, pobudzenie, gniew, zachowania agresywne lub wrogie, nerwowość, lęk i bezsenność.

Pochodne benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leku Afobam może spowodować wystąpienie objawów abstynencyjnych: ból głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie, dezorientacja, drażliwość, poczucie zmiany otoczenia lub własnej osoby, upośledzenie słuchu, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, halucynacje i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami pochodnych benzodiazepiny oraz w przypadku nagłego lub szybkiego wycofywaniu leku.

Opisywano przypadki nadużywania pochodnych benzodiazepiny.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ AFOBAM


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, przechowywać w oryginalnymopakowaniu.


Nie stosować leku Afobam po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera Afobam

tabletki 0,25 mg: laktoza jednowodna (96 mg), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna

tabletki 0,5 mg: laktoza jednowodna (96 mg), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty.


Jak wygląda Afobam i co zawiera opakowanie

Tabletki 0,25 mg: białe lub żółtawo-białe tabletki, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznakowaniem„E” oraz „311” po drugiej stronie.

Tabletki 0,5 mg: jasno żółte tabletki, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznakowaniem„E” oraz „312” po drugiej stronie.


Butelka z brązowego szkła zaopatrzona w polietylenową zakrętkę z bezpiecznym zamknięciem, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.


Blistry z folii PVC/PE/PVdC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 tabletek (2 blistry po 15 tabletek).


Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapeszt, Węgry


Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC. Lacta Factory

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-04


5